Vertaling van " inverkehrbringen entweder " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die Umsetzung dieser Verfahren führt entweder zu einer Umsetzung der Rechtsvorschriften (z. B. Aufnahme neuer Stoffe in eine Positiv- oder Negativliste) oder zu verbindlichen Verwaltungsentscheidungen (z. B. Marktzulassungen), wodurch ebenfalls die Bedingungen für das Inverkehrbringen festgelegt werden.
De toepassing van deze procedures leidt hetzij tot uitvoeringswetgeving (bv. de opname van nieuwe stoffen op een positieve of negatieve lijst), hetzij tot bindende bestuursrechtelijke besluiten (bv. vergunningen voor het in de handel brengen), waarin ook voorwaarden voor het in de handel brengen worden vastgesteld.

Mit dieser Verordnung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien geregelt werden, die für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, und zwar innerhalb des allgemeinen Anwendungsgebiets der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft gemäß Titel II der Richtlinie 2001/83/EG.
De verordening heeft tot doel regelgeving te bieden voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht en industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd, overeenkomstig de algemene werkingssfeer van de EG-wetgeving op farmaceutisch gebied zoals neergelegd in titel II van Richtlijn 2001/83/EG.

(4) Diese Richtlinie erfasst Produkte, die bei ihrem Inverkehrbringen neu auf dem Unionsmarkt sind, das heißt, diese sind entweder neue Produkte, die von einem in der Union niedergelassenen Hersteller hergestellt werden, oder entweder neue oder gebrauchte Produkte, die aus einem Drittland eingeführt werden.
(4) Deze richtlijn is van toepassing op producten die nieuw zijn op de markt van de Unie wanneer zij in de handel worden gebracht; dat houdt in dat het ofwel nieuwe producten zijn gemaakt door een in de Unie gevestigde fabrikant, ofwel producten, nieuwe of tweedehandse, die worden ingevoerd uit een derde land.

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Arzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat, für vor dem 21. Juli 2011 erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder
1. De lidstaten moeten waarborgen dat de verplichting van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor een of meer geneesmiddelen bij te houden en dit op verzoek ter beschikking te stellen, die vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2011 zijn verleend, vanaf:

1. Unbeschadet der wichtigen Rolle der zuständigen nationalen Behörden und der Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der besseren Information der Patienten und der breiten Öffentlichkeit über genehmigte verschreibungspflichtige Arzneimittel verpflichten die Mitgliedstaaten den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, von den zuständigen nationalen Behörden oder Behörden der Union offiziell genehmigte Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel entweder direkt oder indirekt über einen Dritten, der im Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelt, Patienten oder der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitzustellen , sofern diese Informationen und die Art und Weise, in der sie bereitgestellt werden, mit den Bestimmungen dieses Titels im Einklang stehen.
1. Onverlet het belang van de rol die de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg spelen bij het beter voorlichten van de patiënten en het publiek in het algemeen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, leggen de lidstaten de verplichting op aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen dat zij , hetzij direct hetzij indirect via een derde die optreedt namens de houders van een vergunning voor het in de handel brengen , aan patiënten, het publiek in het algemeen of aan particulieren door de bevoegde nationale of Unieautoriteiten officieel goedgekeurde voorlichting ter beschikking stellen over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, voor zover deze voorlichting en de wijze waarop zij ter beschikking wordt gesteld in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze titel.

(23) Damit sichergestellt ist, dass nur Biozidprodukte in den Verkehr gebracht werden, die den einschlägigen Vorschriften dieser Verordnung entsprechen, sollte für Biozidprodukte eine Zulassung erforderlich sein, die entweder die zuständigen Behörden in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Biozidprodukten im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder eines Teils davon oder die Kommission in Bezug auf das Inverkehrbringen oder die Verwendung in der Union erteilen.
(23) Om te garanderen dat alleen biociden op de markt worden gebracht die voldoen aan de relevante bepalingen van deze verordening, is voor biociden hetzij een toelating van de bevoegde autoriteiten voor het op de markt brengen of het gebruik op het grondgebied van een lidstaat of een gedeelte daarvan, hetzij een toelating van de Commissie voor het op de markt brengen of het gebruik in de Unie vereist.

Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein.
Voor het betrokken geneesmiddel moet overeenkomstig artikel 6 van deze verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend of moeten de klinische proeven nog gaande zijn.

(3) Die Agentur ist zusammen mit entweder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder dem Mitgliedstaat, der einen individuellen Bericht über vermutete Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelt hat, für Verfahrensanweisungen zur Gewährleistung der Qualität und Integrität der in der EudraVigilance-Datenbank gespeicherten Informationen zuständig.
3. Het bureau is ofwel samen met de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ofwel samen met de lidstaat die een individuele melding van een vermoedelijke bijwerking bij Eudravigilance heeft ingediend, verantwoordelijk voor de toepassing van procedures om de kwaliteit en juistheid van de in de Eudravigilance-databank verzamelde informatie te garanderen.

(a) der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge ist ein "zugelassenes Arzneimittel", und zwar entweder ein Humanarzneimittel, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union gemäß Titel III der Richtlinie 2001/83/EG erteilt wurde, oder ein Tierarzneimittel, für das die Genehmigung zum Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten oder in der Europäischen Union gemäß Titel III der Richtlinie 2001/82/EG erteilt wurde; oder
(a) het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug is een "vergund geneesmiddel", dit wil zeggen een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie is verleend overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG 1 , of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in één of meer lidstaten of in de Europese Unie is verleend overeenkomstig de bepalingen van Titel III van Richtlijn 2001/82/EG 2 ; of

Der Hersteller eines von dieser Richtlinie erfaßten Vorschaltgeräts, sein in der Gemeinschaft ansässiger bevollmächtigter Vertreter oder die für das Inverkehrbringen entweder als separates Bauteil oder als Komponente von Leuchten in der Gemeinschaft verantwortliche Person muß dafür sorgen, daß jedes entweder als separates Bauteil oder als Komponente von Leuchten in Verkehr gebrachte Vorschaltgerät der in Absatz 1 genannten Anforderung genügt.
De fabrikant van een voorschakelapparaat dat onder deze richtlijn valt, zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde vertegenwoordiger of degene die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het betreffende apparaat, hetzij als afzonderlijk onderdeel, hetzij ingebouwd in verlichtingsapparatuur, dient erop toe te zien dat elk voorschakelapparaat dat op de markt wordt gebracht, hetzij als afzonderlijk onderdeel, hetzij ingebouwd in verlichtingsapparatuur, aan de eis van lid 1 voldoet.