Vertaling van " inverkehrbringen dokumentiert " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

dokumentierte Stellungnahme
gedocumenteerd advies

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(2) Beim Inverkehrbringen von vorbefüllten Einrichtungen im Sinne von Absatz 1 gewährleisten die Hersteller und Einführer der Einrichtungen, dass die Einhaltung des Absatzes 1 vollständig dokumentiert ist, und stellen diesbezüglich eine Konformitätserklärung aus.
2. Bij het op de markt brengen van de in lid 1 bedoelde voorgevulde apparatuur moeten fabrikanten en invoerders van apparatuur ervoor zorgen dat de naleving van lid 1 volledig gedocumenteerd is en stellen zij in dit verband een conformiteitsverklaring op.

Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert und unterliegt der Genehmigung der zuständigen Behörde .
In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd .

Wenn die Kommission gemäß Artikel 15 Absatz 5 weder das Inverkehrbringen eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in der Union genehmigt noch die Unionsliste aktualisiert, kann der Antragsteller einen Antrag stellen, der ergänzend zu den bereits gemäß Artikel 14 vorgelegten Informationen dokumentierte Daten zu den gemäß Artikel 15 Absatz 2 übermittelten hinreichend begründeten, die Sicherheit betreffenden Einwänden enthalten muss.
Wanneer de Commissie, handelend overeenkomstig artikel 15, lid 5, het in de Unie in de handel brengen van een traditioneel levensmiddel uit een derde land niet toelaat of de Unielijst niet bijwerkt, kan de aanvrager een aanvraag indienen met daarin, naast de reeds uit hoofde van artikel 14 verstrekte informatie, ook gedocumenteerde gegevens over het overeenkomstig artikel 15, lid 2, ingediende en naar behoren met redenen omklede bezwaren in verband met de veiligheid.

Wenn die Kommission gemäß Artikel 15 Absatz 5 weder das Inverkehrbringen eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in der Union genehmigt noch die Unionsliste aktualisiert, kann der Antragsteller einen Antrag stellen, der ergänzend zu den bereits gemäß Artikel 14 vorgelegten Informationen dokumentierte Daten zu den gemäß Artikel 15 Absatz 2 übermittelten hinreichend begründeten, die Sicherheit betreffenden Einwänden enthalten muss.
Wanneer de Commissie, handelend overeenkomstig artikel 15, lid 5, het in de Unie in de handel brengen van een traditioneel levensmiddel uit een derde land niet toelaat of de Unielijst niet bijwerkt, kan de aanvrager een aanvraag indienen met daarin, naast de reeds uit hoofde van artikel 14 verstrekte informatie, ook gedocumenteerde gegevens over het overeenkomstig artikel 15, lid 2, ingediende en naar behoren met redenen omklede bezwaar in verband met de veiligheid.

3. Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation.
3. De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen.

3. Der Hersteller analysiert die Feststellungen aus der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dokumentiert die Ergebnisse in einem Bewertungsbericht über die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen; dieser Bericht ist Bestandteil der technischen Dokumentation und wird dem betreffenden Mitgliedstaat regelmäßig übermittelt.
3. De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen en periodiek wordt toezonden aan de betrokken lidstaten .

(1) Unbeschadet des Artikels 6 stellen die Wirtschaftsbeteiligten sicher, dass alle Vorgänge, die zum Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs I führen, gemäß den Absätzen 2 bis 5 ordnungsgemäß dokumentiert werden.
1. Onverminderd artikel 6 zorgen de marktdeelnemers ervoor dat elke transactie die leidt tot het in de handel brengen van geregistreerde stoffen van categorie 1 of 2 van bijlage I, overeenkomstig de leden 2 tot en met 5 naar behoren gedocumenteerd is.

(12) Alle Vorgänge, die zum Inverkehrbringen der erfassten Stoffe der Kategorien 1 und 2 des Anhangs I führen, sollten ordnungsgemäß dokumentiert werden.
(12) Alle transacties die ertoe leiden dat geregistreerde stoffen van categorie 1 of 2 van bijlage I in de handel worden gebracht, moeten goed gedocumenteerd zijn.

5. TRIFFT DIE BEOBACHTUNG, dass die Verschreibung von Arzneimitteln für Kinder daher sehr häufig außerhalb des Rahmens der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgt und dass deshalb sowie auch aufgrund der Tatsache, dass nur in geringem Maße einschlägige Pharmakovigilanz-Daten vorliegen, die Anwendungssicherheit für diesen Teil der Bevölkerung nicht durch Überwachungsstudien nach dem Inverkehrbringen dokumentiert werden kann;
5. MERKT OP dat het voorschrijven van geneesmiddelen aan kinderen dus zeer vaak buiten het kader van de vergunning voor het in de handel brengen geschiedt en dat, mede gelet op de geringe beschikbaarheid van gegevens omtrent de bewaking van geneesmiddelen voor kinderen, de gebruiksveiligheid in dit bevolkingssegment dus niet kan worden gedocumenteerd door studies voor toezicht nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht;

Für die in Kategorie 1 und 2 eingestuften Stoffe müssen alle Vorgänge im Zusammenhang mit deren Inverkehrbringen umfassend dokumentiert werden, für die in Kategorie 2 eingestuften Stoffe jedoch erst ab einer bestimmten Mindestmenge.
Voor de in categorie 1 en 2 ingedeelde stoffen moeten alle handelingen in verband met het in de handel brengen uitvoerig gedocumenteerd worden, terwijl dit voor de in categorie 2 ingedeelde stoffen pas vanaf een bepaalde minimumhoeveelheid vereist is.