Vertaling van " 21 juli 2011 erteilte " (Duits → Nederlands) :

(1) Die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, der zufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Humanarzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat und die aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung dieser Verordnung für nach der genannten Verordnung genehmigte Humanarzneimittel gilt, gilt für vor dem 2. Juli 2012 erteilte Genehmigungen entweder
1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:

Am 6. Juli 2011 erteilte die Kommission gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Entscheidung Nr. 676/2002/EG der CEPT ein weiteres Mandat zur Durchführung der erforderlichen technischen Untersuchungen für eine mögliche Überprüfung der Entscheidung 2005/928/EG der Kommission vom 20. Dezember 2005 zur Harmonisierung des Frequenzbands 169,4-169,8125 MHz in der Gemeinschaft , um in Übereinstimmung mit Artikel 5 dieser Entscheidung eine effiziente Nutzung des harmonisierten Frequenzbereichs sicherzustellen.
Overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Beschikking 676/2002/EG, heeft de Commissie op 6 juli 2011 de CEPT tevens een mandaat gegeven om de nodige technische studies uit te voeren met het oog op een eventuele herziening van Beschikking 2005/928/EG van de Commissie van 20 december 2005 inzake de harmonisatie van de frequentieband 169,4-169,8125 MHz in de Gemeenschap , om het efficiënte gebruik daarvan te verzekeren overeenkomstig artikel 5 van die beschikking.

6. OKTOBER 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung zur Abänderung des am 12. Mai 2011, am 13. Dezember 2012, am 21. Februar 2013, am 8. Mai 2013, am 17. Oktober 2013, am 19. März 2015, am 16. Juli 2015, am 10. Dezember 2015 und am 10. März 2016 abgeänderten Erlasses der Wallonischen Regierung vom 27. Mai 2009 zur Verabschiedung der Liste der Entwürfe der kommunalen Raumordnungspläne in Anwendung von Artikel 49bis des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau, das Erbe und die Energie Die Wallonische Regierung, Aufgrund des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau, das Erbe und die Energie, Artikel 48 Absatz 2 und 49bis; Aufgrund des am 12. Mai 2011, am 13. Dezember 2012, am 21. Februar 2013, am 8. Mai 2013, am 17. Oktober 2013, am 19. März 2015, am 16. Juli 2015, am 10. Dezember 2015 und am 10. März 2016 abgeänderten Erlasses der Wallonischen Regierung vom 27. Mai 2009 zur Verabschiedung der Liste der Entwürfe der kommunalen Raumordnungspläne, die zu einer Revision des Sektorenplans Anlass geben können; In der Erwägung, dass aufgrund von Artikel 49bis Absatz 1 des Gesetzbuches die Entwürfe der kommunalen Raumordnungspläne, die zu einer Revision des Sektorenplans Anlass geben können, in eine von der Regierung verabschiedete Liste aufgenommen werden müssen; In der Erwägung, dass seit der Verabschiedung der Liste durch die Wallonische Regierung am 27. Mai 2009 und ihrer Abänderung am 12. Mai 2011, am 13. Dezember 2012, am 21. Februar 2013, am 8. Mai 2013, am 17. Oktober 2013, am 19. März 2015, am 16. Juli 2015, am 10. Dezember 2015 und am 10. März 2016 die in Artikel 49bis des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau, das Erbe und die Energie vorgesehene Liste aktualisiert werden muss; Auf Vorschlag des Ministers für Umwelt, Raumordnung und Mobilität,
6 OKTOBER 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 27 mei 2009, gewijzigd op 12 mei 2011, 13 december 2012, 21 februari 2013, 8 mei 2013, 17 oktober 2013, 19 maart 2015, 16 juli 2015, 10 december 2015 en 10 maart 2016, tot aanneming van de lijst van de ontwerpen van gemeentelijke plannen van aanleg overeenkomstig artikel 49bis van het Waalse Wetboek van Ruimtelijke ordening, Stedenbouw, Erfgoed en Energie De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw, Patrimonium en Energie, inzonderheid op de artikelen 48, tweede lid, en 49bis; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 27 mei 2009, gewijzigd op 12 mei 2011, 13 december 2012, 21 februari 2013, 8 mei 2013, 17 oktober 2013, 19 maart 2015, 16 juli 2015, 10 december 2015 en 10 maart 2016 tot aanneming van de lijst van de ontwerpen van gemeentelijke plannen van aanleg die het gewestplan mogen wijzigen; Overwegende dat de ontwerpen van gemeentelijke plannen van aanleg die het gewestplan mogen wijzigen krachtens artikel 49bis, eerste lid, van het Wetboek, opgenomen moeten worden op een door de Regering aangenomen lijst; Overwegende dat de lijst bedoeld in artikel 49bis van het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw, Erfgoed en Energie, sinds de aanneming ervan door de Waalse Regering op 27 mei 2009, en sinds de wijziging ervan op 12 mei 2011, 13 december 2012, 21 februari 2013, 8 mei 2013, 17 oktober 2013, 19 maart 2015, 16 juli 2015, 10 december 2015 en 10 maart 2016 dient te worden bijgewerkt; Op de voordracht van de Minister van Leefmilieu, Ruimtelijke Ordening en Mobiliteit;

§ 3 - In Anwendung von Artikel 20 Absatz 2 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 14. Juli 2016 erhält ein Landwirt, der eine landwirtschaftliche Parzelle bewirtschaftet, die in einem Natura 2000-Gebiet liegt, dessen Bezeichnungserlass spätestens am 1. Januar des berücksichtigten Jahres verabschiedet und im Belgischen Staatsblatt veröffentlicht wird, eine jährliche Entschädigung, die wie folgt festgelegt wird: 1° 100 Euro je Hektar für Grünlandflächen, die in einer BE5 im Sinne von Artikel 2 Ziffer 5 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 19. Mai 2011 liegen; 2° 21,60 Euro je Abschnitt von zwanzig Metern "extensive Streifen", der in einer BE 4 im Sinne von Artikel 2 Ziffer 4 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 19. Mai 2011 liegt; 3° 440 Euro je Hektar für Grünlandflächen, die in einer BE 2, BE 3 und BE temp 1 und temp 2 im Sinne von Artikel 2 Ziffer 2 und 3 des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 19. Mai 2011 liegen.
Overeenkomstig artikel 20, tweede lid, van het besluit van de Waalse Regering van 14 juli 2016, krijgt een landbouwer die elk landbouwperceel opgenomen in een Natura 2000-site uitbaat, waarvan het aanwijzingsbesluit in het Belgisch Staatsblad wordt aangenomen en bekendgemaakt uiterlijk op 1 januari van het betrokken jaar, een jaarlijkse vergoeding die als volgt wordt bepaald: 1° 100 euro per hectare voor de oppervlaktes van weiden gelegen in beheerseenheid 5 in de zin van artikel 2, 5°, van het besluit van de Waalse Regering van 19 mei 2011; 2° 21, 60 euro per schijf van twintig meter van "extensieve stroken" gelegen in beheerseenheid 4 in de zin van artikel 2, 4°, van het besluit van de Waalse Regering van 19 mei 2011; 3° 440 euro per hectare voor de oppervlaktes van weiden gelegen in beheerseenheid 2, in beheerseenheid 3 en in tijdelijke beheerseenheid 1 en 2, in de zin van artikel 2, 2° en 3°, van het besluit van de Waalse Regering van 19 mei 2011.

22. JULI 2016 - Ministerialerlaß zur Verlängerung der regionalen Beihilferegelung zugunsten der Züchter für die Verarbeitung oder Vermarktung von Erzeugnissen aus ihrem Betrieb und zugunsten der Milcherzeuger für die Verarbeitung und Vermarktung der Milcherzeugnisse Der Minister für Landwirtschaft, Aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1407/2013 der Kommission vom 18. Dezember 2013 über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf De-minimis-Beihilfen; Aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1408/2013 der Kommission vom 18. Dezember 2013 über die Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union auf De-minimis-Beihilfen im Agrarsektor; Aufgrund des Wallonischen Gesetzbuches über die Landwirtschaft, Artikel D.241, D.242, D.243, D.245 bis D.247; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 19. Dezember 2008 über die Investitionen im Agrarsektor, abgeändert durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 24. September 2009, Artikel 76ter und 76quater; Aufgrund des Ministerialerlasses vom 11. November 2009 über die regionalen Beihilfen zugunsten der Milcherzeuger für die Verarbeitung und Vermarktung der Milcherzeugnisse, abgeändert durch den Ministerialerlass vom 31. Juli 2011, den Ministerialerlass vom 16. Januar 2014 und den Ministerialerlass vom 27. August 2015; Aufgrund des Ministerialerlasses vom 31. Juli 2011 zur Einführung einer regionalen Beihilfe zugunsten der Züchter für die Verarbeitung oder Vermarktung von Erzeugnissen aus ihrem Betrieb, abgeändert durch den Ministerialerlass vom 16. Januar 2014 und den Ministerialerlass vom 27. August 2015; Aufgrund des am 29. Juni 2016 abgegebenen günstigen Gutachtens der Finanzinspektion; Aufgrund des am 21. Juli 2016 abgegebenen Gutachtens des Ministers für Haushalt; Aufgrund der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat, insbesondere Artikel 3 § 1; Aufgrund der Dringlichkeit; In der Erw ...
22 JULI 2016. - Ministerieel besluit tot verlenging van de regeling inzake tegemoetkoming van het Gewest ten gunste van de fokkers voor de verwerking of de afzet van producten uit hun bedrijf en ten gunste van melkproducenten voor de verwerking en de afzet van zuivelproducten De Minister van Landbouw, Gelet op Verordening (EG) nr. 1407/2013 van de Commissie van 18 december 2013 betreffende de uitvoering van de artikelen 107 en 108 van het EG-Verdrag inzake de de minimis-regeling; Gelet op Verordening (EG) nr. 1408/2013 van de Commissie van 18 december 2013 betreffende de uitvoering van de artikelen 107 en 108 van het EG-Verdrag inzake de de minimis-regeling in de landbouwsector; Gelet op het Waalse Landbouwwetboek, de artikelen D.241, D.242, D.243, D.245 tot D.247; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 19 december 2008 voor de investeringen in de landbouwsector, gewijzigd bij het besluit van de Waalse Regering van 24 september 2009, inzonderheid op de artikelen 76ter en 76quater; Gelet op het ministerieel besluit van 11 november 2009 betreffende de gewestelijke steunverlening aan de melkproducenten voor de verwerking en de afzet van melkproducten, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 31 juli 2011, bij het ministerieel besluit van 16 januari 2014 en bij het ministerieel besluit van 27 augustus 2015; Gelet op het ministerieel besluit van 31 juli 2011 tot invoering van een tegemoetkoming van het Gewest ten gunste van de fokkers voor de verwerking of de afzet van producten uit hun bedrijf, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 16 januari 2014 en bij het ministerieel besluit van 27 augustus 2015; Gelet op het gunstig advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 29 juni 2016; Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 21 juli 2016; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de de-minimis-steunreg ...

23. JUNI 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung zur Abänderung des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 22. Januar 2015 zur Ernennung der Mitglieder des Kontrollausschusses für Wasser Die Wallonische Regierung, Aufgrund des Dekrets vom 6. November 2008 zur Rationalisierung der Beratungsfunktion; Aufgrund des Dekrets vom 27. März 2014 zur Förderung einer ausgeglichenen Vertretung von Männern und Frauen in den Beratungsorganen; Aufgrund des Buches II des Umweltgesetzbuches, welches das Wassergesetzbuch bildet, Artikel D.4, R.16 und R.34; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 17. Dezember 2009 zur Ernennung der Mitglieder des Kontrollausschusses für Wasser, abgeändert durch die Erlasse der Wallonischen Regierung vom 15. September 2011, vom 19. Juli 2012, vom 18. Juli 2013, vom 21. September 2013, vom 15. Mai 2014 und vom 2. Oktober 2014; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 24. Juli 2014 zur Regelung der Arbeitsweise der Regierung; Aufgrund des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 22. Januar 2015 zur Ernennung der Mitglieder des Kontrollausschusses für Wasser; In Erwägung des Vorschlags des Kontrollausschusses für Wasser vom 26. November 2015 gemäß Artikel R.20 des Wassergesetzbuches; In Erwägung der am 9. September 2015 im Belgischen Staatsblatt veröffentlichten Auflösung des Forschungs- und Informationszentrums der Verbraucherschutzorganisationen ("Centre de Recherche et d'Information des Organisations de Consommateurs" - kurz "CRIOC") infolge eines am 7. August 2015 verkündeten Urteils der Ferienkammer des französischsprachigen Gerichts Erster Instanz von Brüssel; In Erwägung der am 30. Juni 2015 im Belgischen Staatsblatt veröffentlichten Gründung der Belgischen Vereinigung der Verbraucherschutzorganisationen für Forschung und Begutachtung ("Association belge de recherche et d'expertise des organisations de consommateurs" - kurz "AB-REOC"); In der Erwägung, dass die Regel der Zweidrittelquote, nach der ...
23 JUNI 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 22 januari 2015 tot benoeming van de leden van het "Comité de contrôle de l'eau" (Comité voor watercontrole) De Waalse Regering, Gelet op het decreet van 6 november 2008 houdende rationalisatie van de adviesverlenende functie; Gelet op het decreet van 27 maart 2014 tot bevordering van een evenwichtige vertegenwoordiging van vrouwen en mannen binnen de adviesorganen; Gelet op Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, inzonderheid op de artikelen D.4, R.16 en R.34; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 17 december 2009 tot benoeming van de leden van het "Comité de contrôle de l'eau" (Comité voor watercontrole), gewijzigd bij de besluiten van de Waalse Regering van 15 september 2011, 19 juli 2012, 18 juli 2013, 21 september 2013, 15 mei 2015 en 2 oktober 2014; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 24 juli 2014 tot regeling van de werking van de Regering; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 22 januari 2015 tot benoeming van de leden van het Comité voor watercontrole; Gelet op het voorstel van het Comité voor watercontrole van 26 november 2015, overeenkomstig artikel R.20 van het Waterwetboek; Gelet op de ontbinding van het Onderzoeks- en Informatiecentrum van de Verbruikersorganisaties (OIVO), geacteerd in het Belgisch Staatsblad op 9 september 2015 ten gevolge van een vonnis van 7 augustus 2015 van de vakantiekamer van de franstalige rechtbank van eerste aanleg van Brussel; Gelet op de oprichting van de Belgische Vereniging voor Onderzoek en Expertise voor de Consumentenorganisaties (BV-OECO) geacteerd in het Belgisch Staatsblad van 30 juni 2015; Overwegende dat de regel van het tweederde quorum, die bepaalt dat slechts twee derde van de leden van hetzelfde geslacht mogen zijn binnen een adviesorgaan, in acht genomen is; Op gezamenlijk voorstel van de Minister van Economie en de Minister van Leefmilieu,

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Arzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat, für vor dem 21. Juli 2011 erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder
1. De lidstaten moeten waarborgen dat de verplichting van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor een of meer geneesmiddelen bij te houden en dit op verzoek ter beschikking te stellen, die vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2011 zijn verleend, vanaf:

10. MÄRZ 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung zur Abänderung des am 12. Mai 2011, am 13. Dezember 2012, am 21. Februar 2013, am 8. Mai 2013, am 17. Oktober 2013, am 19. März 2015, am 16. Juli 2015 und am 10. Dezember 2015 abgeänderten Erlasses der Wallonischen Regierung vom 27. Mai 2009 zur Verabschiedung der Liste der Entwürfe der kommunalen Raumordnungspläne in Anwendung von Artikel 49bis des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe Die Wallonische Regierung, Aufgrund des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe, Artikel 48 Absatz 2 und 49bis; Aufgrund des am 12. Mai 2011, am 13. Dezember 2012, am 21. Februar 2013, am 8. Mai 2013, am 17. Oktober 2013, am 19. März 2015, am 16. Juli 2015 und am 10. Dezember 2015 abgeänderten Erlasses der Wallonischen Regierung vom 27. Mai 2009 zur Verabschiedung der Liste der Entwürfe der kommunalen Raumordnungspläne, die zu einer Revision des Sektorenplans Anlass geben können; In der Erwägung, dass aufgrund von Artikel 49bis Absatz 1 des Gesetzbuches die Entwürfe der kommunalen Raumordnungspläne, die zu einer Revision des Sektorenplans Anlass geben können, in eine von der Regierung verabschiedete Liste aufgenommen werden müssen; In der Erwägung, dass bei der am 10. Dezember 2015 von der Wallonischen Regierung verabschiedeten Abänderung der Liste ein materieller Fehler zur Streichung des sogenannten Entwurfs "ZAEM de Damré" auf dem Gebiets der Gemeinde Sprimont in der Provinz Lüttich von der ihr beigefügten konsolidierten Liste geführt hat; In der Erwägung, dass der besagte Entwurf von der Wallonischen Regierung durch Erlass vom 16. Juli 2015 in die Liste der Entwürfe der kommunalen Raumordnungspläne, die zu einer Revision des Sektorenplans Anlass geben können, eingefügt worden war; dass die Wallonische Regierung diesen Beschluss nicht in Frage stellt; In der Erwägung, dass dieser materielle Fehler daher zu berichtigen ist, und zwar dad ...
10 MAART 2016. - Besluit van de Waalse Regering tot wijziging van het besluit van de Waalse Regering van 27 mei 2009, gewijzigd op 12 mei 2011, 13 december 2012, 21 februari 2013, 8 mei 2013, 17 oktober 2013, 19 maart 2015, 16 juli 2015 en 10 december 2015, tot aanneming van de lijst van de ontwerpen van gemeentelijke plannen van aanleg overeenkomstig artikel 49bis van het Waalse Wetboek van Ruimtelijke ordening, Stedenbouw en Patrimonium De Waalse Regering, Gelet op het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium, inzonderheid op de artikelen 48, lid 2, en 49bis; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 27 mei 2009 gewijzigd op 12 mei 2011,13 december 2012, 21 februari 2013, 8 mei 2013, 17 oktober 2013, 19 maart 2015, 16 juli 2015 en 10 december 2015 tot aanneming van de lijst van de ontwerpen van gemeentelijke plannen van aanleg die het gewestplan mogen wijzigen; Overwegende dat de ontwerpen van gemeentelijke plannen van aanleg die krachtens artikel 49, eerste lid, van het Wetboek het gewestplan mogen wijzigen opgenomen moeten worden op een door de Regering aangenomen lijst; Overwegende dat bij de aanneming van de wijziging van de lijst door de Waalse Regering op 10 december 2015, een materiële schade geleid heeft tot de schrapping van de erbij gevoegde geconsolideerde lijst van het ontwerp "Gemengde bedrijfsruimte van Damré" op het grondgebied van de gemeente Sprimont in de provincie Luik; Overwegende dat dit ontwerp door de Waalse Regering toegevoegd werd op de lijst van de ontwerpen van gemeentelijke plannen van aanleg die het gewestplan bij besluit van 16 juli 2015 mogen wijzigen; dat de Waalse Regering die beslissing niet in twijfel trekt; Overwegende dat die materiële fout bij gevolg verbeterd moet worden door het nieuwe ontwerp "Gemengde bedrijfsruimte van Damré" op het grondgebied van de gemeente Sprimont in de provincie Luik opnieuw op te nemen in de bijgevoegde geconsolideerde lijst; Op de voordracht van de Minister ...

(2) Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 21. Juli 2012 erteilt wurden, und für die Vorlagerhythmus und -termine für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nicht als Bedingung für die Genehmigung festgelegt sind, legen ihre regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Unterabsatz 2 dieses Absatzes vor, bis in der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder gemäß den Absätzen 4, 5 oder 6 ein anderer Rhythmus oder andere Vorlagetermine festgelegt werden.
2. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2012 is verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en -data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 4, 5, of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.

(1) Unbeschadet der Absätze 2, 3 und 4 dieses Artikels und abweichend von Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c sind die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 21. Juli 2012 erteilt wurden, nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel zu betreiben.
1. Onverminderd de leden 2, 3 en 4 van dit artikel hoeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2012 zijn verleend, in afwijking van artikel 104, lid 3, onder c), geen risicomanagementsysteem ten uitvoer te brengen.