Vertaling van "daten vorklinische " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

absichtliches Täuschen von Daten | absichtliches Unterlaufen der Sicherheitseinrichtungen | Datenmanipulation | Manupulation der Daten | Verfälschung der Daten | wissentliche Täuschung von Daten
manipulatie van gegevens

Offenlegung von Daten [ Bekanntgabe von Daten | Bekanntwerden von Daten | Datenoffenlegung | Datenübermittlung ]
doorgeven van informatie

Daten vorbereiten | Normalisierung von Daten durchführen | Daten normalisieren | Datennormalisierung durchführen
dataverwerking | gegevens verwerken | gegevens normaliseren | gegevens terugbrengen tot de essentie

Authentifizierung der Datenquelle | Authentifizierung des Ursprungs der Daten | Authentisierung des Empfangers der Daten | Authentisierung des Senders der Daten
authenticatie van een enkele entiteit

durch Zufall verursachte Änderung der Daten | durch Zufall verursachte Veränderung der Daten | unbeabsichtigte Veränderung von Daten
abusievelijke verandering van gegevens

Übereinkommen zum Schutz des Menschen bei der automatischen Verarbeitung personenbezogener Daten | Übereinkommen zum Schutz personenbezogener Daten | Übereinkommen SEV 108 | Datenschutzübereinkommen SEV 108 des Europarats [ Konvention Nr. 108 ]
Verdrag van de Raad van Europa van 28 januari 1981 tot bescherming van het individu in verband met de geautomatiseerde registratie van persoonsgegevens

mit vertraulichen persönlichen Angaben umgehen | vertrauliche personenbezogene Daten bearbeiten | mit vertraulichen personenbezogenen Daten umgehen | vertrauliche persönliche Angaben bearbeiten
discreet omgaan met vertrouwelijke informatie | informatie vertrouwelijk behandelen | gevoelige persoonlijke gegevens verwerken | met vertrouwelijke informatie werken

persönliche Daten
persoonlijke gegevens

in geografischen Daten Tendenzen erkennen | in geographischen Daten Tendenzen erkennen
trends in geografische gegevens vinden

offene Daten [ offene Behördendaten | öffentliche offene Daten ]
open gegevens [ open overheidsgegevens | publieke open gegevens ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Allerdings können die technischen Anforderungen, insbesondere die Art und der Umfang qualitätsbezogener, vorklinischer und klinischer Daten zum Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels, hochspezifisch sein.
De technische voorschriften, en met name het soort en de hoeveelheid kwalitatieve, preklinische en klinische gegevens die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het middel aan te tonen, kunnen echter zeer specifiek zijn.

Für Humanarzneimittel sollte der Zeitraum zum Schutz von Daten über vorklinische und klinische Versuche der gleiche sein, der auch in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist.
Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de termijn voor de bescherming van gegevens in verband met preklinische en klinische proeven dezelfde zijn als de termijn die gehanteerd wordt in Richtlijn 2001/83/EG.

(11) Für Humanarzneimittel sollte der Zeitraum zum Schutz von Daten über vorklinische und klinische Versuche der gleiche sein, der auch in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist.
(11) Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet de termijn voor de bescherming van gegevens in verband met preklinische en klinische proeven dezelfde zijn als de termijn die gehanteerd wordt in Richtlijn 2001/83/EG.

Für Tierarzneimittel sollte der Zeitraum zum Schutz von Daten über vorklinische und klinische Versuche sowie über Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche der gleiche sein, der auch in der Richtlinie 2001/82/EG vorgesehen ist.
Voor de laatstgenoemde producten moet een langere termijn voor gegevensbescherming gelden. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de termijn voor de bescherming van gegevens in verband met preklinische en klinische proeven en veiligheids- en residuproeven dezelfde zijn als de termijn die gehanteerd wordt in Richtlijn 2001/82/EG.

Darüber hinaus sollte der Zeitraum, in dem die Daten über vorklinische und klinische Versuche geschützt sind, harmonisiert werden.
Voorts dient de periode voor de bescherming van gegevens betreffende preklinische en klinische proeven te worden geharmoniseerd.

(5) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.
5. In aanvulling op het bepaalde in lid 1 wordt, wanneer een aanvraag wordt ingediend voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, een niet-cumulatieve periode van een jaar gegevensexclusiviteit toegekend, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd.

Umfasst ein Antrag signifikante vorklinische Prüfungen oder signifikante klinische Versuche, signifikante neue Analysen oder signifikante neue Daten, die auf Ersuchen der zuständigen Behörde erstellt wurden und als wesentlich für die Genehmigung des Antrags beurteilt werden, nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffes während drei Jahren ab der Erteilung der Genehmigung nicht Bezug auf diese Prüfungen, Versuche, Analysen oder Daten".
Wanneer een aanvraag significante preklinische of klinische proeven, significante nieuwe analyses of significante nieuwe gegevens omvat die op verzoek van de bevoegde autoriteit gegenereerd zijn en die voor de goedkeuring van de aanvraag als van essentieel belang worden beschouwd, beroept de bevoegde autoriteit zich gedurende een periode van drie jaar na toekenning van de vergunning niet op deze proeven, analyses en gegevens bij de beoordeling van een aanvraag die door een andere houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof.

- vorklinische Daten zur Toxikologie und Pharmakologie.
- preklinische gegevens op het gebied van toxicologie en farmacologie.