Traduction de «dass arzneimittel seit mindestens » (Allemand → Néerlandais) :

§ 2 - Ein Einspruch ist zulässig, wenn er die Elemente enthält, die darauf hindeuten, dass: 1° die Bezeichnung, deren Eintragung beantragt wird, eine Gattungsbezeichnung ist oder; 2° für einen Antrag betreffend ein Agrarerzeugnis oder Lebensmittel: a) die in Artikel 5 oder in Artikel 7 § 1 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind oder; b) die Eintragung der vorgeschlagenen Bezeichnung gegen Artikel 6 § 2, 3 oder 4 der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 verstößt oder; c) sich die Eintragung der vorgeschlagenen Bezeichnung nachteilig auf das Bestehen einer ganz oder teilweise gleichlautenden Bezeichnung oder Marke oder auf das Bestehen von Erzeugnissen auswirken würde, die sich seit mindestens fünf Jahren vor dem Datum der in Artikel 50 § 2 a) der Verordnung (EU) Nr. 1151/2012 vorgesehenen Veröffentlichung rechtmäßig in Verkehr befinden; 3° für einen Antrag betreffend ein Weinerzeugnis: a) die in Artikel 93 oder in Artikel 94 §§ 1 und 2 der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind oder; b) die Eintragung der vorgeschlagenen Bezeichnung gegen Artikel 100 §§ 1, 2 und 3 Absatz 1 oder gegen Artikel 101 § 2 der Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 verstößt; 4° für einen Antrag betreffend ein aromatisiertes Weinerzeugnis: a) die in Artikel 2, 3 oder 10 der Verordnung (EU) Nr. 251/2014 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind oder; b) die Eintragung der vorgeschlagenen Bezeichnung gegen Artikel 17 oder gegen Artikel 18 § 2 der Verordnung (EU) Nr. 251/2014 verstößt; 5° für einen Antrag betreffend Spirituosen: a) die in Artikel 15 § 1 oder in Artikel 17 § 4 der Verordnung (EG) Nr. 110/2008 erwähnten Bedingungen nicht erfüllt sind oder; b) die Eintragung der vorgeschlagenen Bezeichnung gegen Artikel 19 oder gegen Artikel 23 § 3 der Verordnung (EU) Nr. 110/2008 verstößt; 6° für einen Antrag betreffend eine garantiert traditionelle Spezialität: a) sich die Bezeichnung ausschließlich auf allgemeine Angaben, die für eine ...
1° dat de naam waarvoor registratie wordt aangevraagd, een soortnaam is of; 2° voor een aanvraag voor een landbouwproduct of een voedingsmiddel : a) dat de in artikel 5 of in artikel 7, § 1, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 bedoelde voorwaarden niet vervuld zijn; b) dat de registratie van de voorgestelde naam strijdig zou zijn met artikel 6, § 2,3 of 4 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 of; c) dat de registratie van de voorgestelde naam schade zou toebrengen aan het bestaan van een geheel of gedeeltelijk identieke naam of van een merk, of aan het bestaan van producten die, te rekenen vanaf de in artikel 50, § 2, onder a), van Verordening (EU) nr. 1151/2012 genoemde datum van bekendmaking, ten minste vijf jaar legaal op de markt zijn; 3° voor een aanvraag voor een wijnbouwproduct : a) dat de in artikel 93 of in artikel 94, §§ 1 en 2 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 niet vervuld zijn; b) dat de registratie van de voorgestelde naam strijdig zou zijn met artikel 100, §§ 1, 2 en 3, eerste lid, of met artikel 101, § 2, van Verordening (EU) nr. 1308/2013; 4° voor een aanvraag voor een gearomatiseerd wijnbouwproduct : a) dat de in artikel 2, 3 of in artikel 10 van Verordening (EU) nr. 251/2014 bedoelde voorwaarden niet vervuld zijn; b) dat de registratie van de voorgestelde naam strijdig zou zijn met artikel 17 of met artikel 18, § 2, van Verordening (EU) nr. 251/2014; 5° voor een aanvraag voor een gedistilleerde drank : a) dat de in artikel 15, § 1, of in artikel 17, § 4, van Verordening (EG) nr. 110/2008 bedoelde voorwaarden niet vervuld zijn; b) dat de registratie van de voorgestelde naam strijdig zou zijn met artikel 19 of met artikel 23, § 3, van Verordening (EU) nr. 110/2008; 6° voor een aanvraag voor een gegarandeerde traditionele specialiteit : a) dat de naam uitsluitend verwijst naar claims die algemeen van aard zijn en ten aanzien van een reeks producten worden gebruikt of naar claims waarin wordt voorzien bij specifieke wetgeving van de Unie of; b) ...

Stattdessen muss der Antragsteller lediglich hinreichend belegen, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird.
In plaats daarvan hoeft de aanvrager slechts voldoende bewijs te verschaffen voor de medicinale toepassing van het middel gedurende een periode van ten minste dertig jaar, waarvan ten minste vijftien jaar in de Europese Unie.

Es gilt, dass ein Großunternehmen, das einer Umweltvereinbarung im Sinne von Artikel D.82 des Umweltgesetzbuches betreffend die Senkung der spezifischen Treibhausgasemissionen und die Verbesserung der Energieeffizienz beigetreten ist, die Pflicht zur Durchführung eines Energieaudits nach Artikel 3 erfüllt, wenn: 1° der Endenergieverbrauch der Aktivitäten, die im Rahmen einer Umweltvereinbarung im Sinne von Artikel D.82 des Umweltgesetzbuches betreffend die Senkung der spezifischen Treibhausgasemissionen und die Verbesserung der Energieeffizienz einem Audit unterworfen worden sind, mindestens sechzig Prozent des Endenergieverbrauchs des Unternehmens in der Wallonischen Region darstellt; 2° das Großunternehmen die verfügbaren Daten des letzten Audits während zehn Jahren dem Minister oder seinem Beauftragten zur Verfügung hält; 3° das Großunternehmen nicht seit mehr als vier Jahren aus der Umweltvereinbarung ausgetreten ist; 4° das Unternehmen den Beweis für die Einhaltung der Bedingungen nach Ziffer 1, 2 und 3 erbringt, indem es mindestens alle vier Jahre dem Minister oder seinem Beauftragten ein Formular nach dem Anhang 3 übermittelt.
Een grote onderneming die partij is bij een milieu-overeenkomst in de zin van artikel D.82 van het Milieuwetboek betreffende de vermindering van de specifieke broeikasgasemissies en de verbetering van de energie-efficiëntie wordt geacht te voldoen aan de verplichting tot uitvoering van energie-audits van artikel 3, als: 1° het eindenergieverbruik van de geauditeerde activiteiten in het kader van een milieu-overeenkomst in de zin van artikel D.82 van het Milieuwetboek betreffende de vermindering van de specifieke broeikasgasemissies en de verbetering van de energie-efficiëntie minstens zestig procent van het eindenergieverbruik van de onderneming in het Waalse Gewest bedraagt; 2° de grote onderneming gedurende tien jaar de beschikbare gegevens van de laatste uitgevoerde audit ter beschikking houdt van de Minister of zijn afgevaardigde; 3° de grote onderneming sinds meer dan vier jaar niet uit de milieu-overeenkomst is getreden; 4° de onderneming het bewijs levert van de naleving van de voorwaarden bedoeld in de punten 1°, 2° en 3°, door om de vier jaar een formulier dat overeenstemt met bijlage 3 over te maken aan de Minister of zijn afgevaardigde.

Art. 6 - § 1. Es gilt, dass ein Großunternehmen, das ein Energie- oder Umweltmanagementsystem einführt, das gemäß den relevanten europäischen oder internationalen Normen von einem unabhängigen Organ zertifiziert wird, die Pflicht zur Durchführung eines Energieaudits erfüllt, wenn 1° das Energie- oder Umweltmanagementsystem ein Energieaudit vorsieht, das die Vorschriften nach dem Anhang 1 des Dekrets vom 9. Dezember 1993 einhält; 2° der Endenergieverbrauch der Aktivitäten, die im Rahmen des Managementsystems einem Audit unterworfen worden sind, mindestens sechzig Prozent des Endenergieverbrauchs des Unternehmens in der Wallonischen Region darstellt; 3° das Großunternehmen über einen seit weniger als vier Jahren gültigen Ausweis verfügt; 4° das Großunternehmen die verfügbaren Daten des letzten Audits während zehn Jahren dem Minister oder seinem Beauftragten zur Verfügung hält; 5° das Unternehmen den Beweis für die Einhaltung der Bedingungen nach Ziffer 1, 2, 3 und 4 erbringt, indem es mindestens alle vier Jahre dem Minister oder seinem Beauftragten ein Formular nach dem Anhang 2 übermittelt.
Art. 6. § 1. Een grote onderneming die een energie- of een milieubeheersysteem toepast dat door een onafhankelijk orgaan volgens de relevante Europese of internationale normen is gecertificeerd, wordt geacht te voldoen aan de verplichting tot uitvoering van energie-audits, als : 1° het energie- of een milieubeheersysteem in een energie-audit voorziet die met bijlage 1 van het decreet van 9 december 1993 overeenstemt; 2° het eindenergieverbruik van de geauditeerde activiteiten in het kader van het beheersysteem minstens zestig procent van het eindenergieverbruik van de onderneming in het Waalse Gewest bedraagt; 3° de grote onderneming sinds vier maanden over een geldig certificaat beschikt; 4° de grote onderneming houdt gedurende tien jaar de beschikbare gegevens van de laatste uitgevoerde audit ter beschikking van de Minister of zijn afgevaardigde; 5° de onderneming levert het bewijs van de naleving van de voorwaarden bedoeld in de punten 1°, 2°, 3° en 4°, door om de vier jaar een formulier dat overeenstemt met bijlage 2 over te maken aan de Minister of zijn afgevaardigde.

Statt dessen braucht der Antragsteller für die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nur hinreichend zu belegen, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird.
In plaats daarvan moet de aanvrager alleen voldoende bewijs leveren dat het product gedurende minstens 30 jaar, waarvan minstens 15 jaar in de EU, als geneesmiddel is gebruikt.

Nach den Rechtsvorschriften der Europäischen Union sind als traditionelle pflanzliche Arzneimittel solche Arzneimittel eingestuft, die seit mindestens 30 Jahren verwendet werden, einschließlich mindestens 15 Jahre in der EU, ohne ärztliche Überwachung verwendet werden sollen und nicht durch Injektion verabreicht werden.
In de EU-wetgeving wordt van traditionele kruidengeneesmiddelen gesproken, als die al minstens 30 jaar, en al minstens 15 jaar in de EU, in gebruik zijn.

Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I vorgesehenen Bedingungen aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch eine angemessene wissenschaftliche Bibliographie ersetzt.
In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller weder dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, noch der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I genannten Bedingungen aufweisen.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de diergeneeskunde wordt respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 8 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I vorgesehenen Bedingungen aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch eine angemessene wissenschaftliche Bibliographie ersetzt.
In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste acht jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.

Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I vorgesehenen Bedingungen aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch eine angemessene wissenschaftliche Bibliographie ersetzt.
In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.