Traduction de « inverkehrbringen vorgelegten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Angesichts der OIE-Einstufung der SAV als ernsthafte Infektionskrankheit bei bestimmten Salmoniden, der von Finnland vorgelegten Informationen zum derzeitigen Gesundheitsstatus in Bezug auf SAV und der möglichen Auswirkungen, die die Einschleppung von SAV in die Binnenwassergebiete Finnlands auf Wirtschaft und Umwelt haben könnte, sollte dem Antrag auf Genehmigung bestimmter Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Einfuhr gemäß Artikel 43 der Richtlinie 2006/88/EG zwecks Vermeidung der Einschleppung dieser Krankheit stattgegeben werden.
Gezien het feit dat de OIE SAV erkent als ernstige besmettelijke ziekte die bepaalde zalmachtigen treft, de door Finland verstrekte informatie betreffende de huidige gezondheidsstatus ten aanzien van SAV en de mogelijke economisch en ecologische gevolgen van de insleep van SAV in de continentale delen van Finland, is het gerechtvaardigd de toepassing van bepaalde beperkingen inzake het in de handel brengen en de invoer overeenkomstig artikel 43 van Richtlijn 2006/88/EG teneinde dergelijke insleep te voorkomen, goed te keuren.

Unterabsatz 4 wird angefügt: " 'Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten und von den nationalen Behörden genehmigten Informationen werden von diesen Behörden der Agentur übermittelt und in die in Unterabsatz 1 genannte, für die Öffentlichkeit zugängliche Datenbank eingespeist.‚"
een vierde alinea wordt toegevoegd: " De gegevens die zijn ingediend door houders van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en die door de nationale autoriteiten zijn goedgekeurd, worden door die autoriteiten toegezonden aan het bureau, dat de ontvangen gegevens in de in de eerste alinea bedoelde databank die voor het publiek toegankelijk is, opneemt".

Unterabsatz 4 wird angefügt: " 'Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten und von den nationalen Behörden genehmigten Informationen werden von diesen Behörden der Agentur übermittelt und in die in Unterabsatz 1 genannte, für die Öffentlichkeit zugängliche Datenbank eingespeist.‚ "
een vierde alinea wordt toegevoegd: " De gegevens die zijn ingediend door houders van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en die door de nationale autoriteiten zijn goedgekeurd, worden door die autoriteiten toegezonden aan het bureau, dat de ontvangen gegevens in de in de eerste alinea bedoelde databank die voor het publiek toegankelijk is, opneemt".

4. Fordert die Agentur, dass Änderungen an den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen vorgenommen werden sollen, und legt dieser innerhalb von 30 Werktagen ein verbessertes Muster der Informationen vor, so teilt die Agentur ihre Antwort auf dieses neue Muster innerhalb von 60 Werktagen mit.
4. Indien het bureau vraagt om wijzigingen aan te brengen aan informatie die werd ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en deze binnen 30 werkdagen een verbeterd model van de informatie indient, reageert het bureau binnen 60 werkdagen op het nieuwe voorstel.

Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten und von den nationalen Behörden genehmigten Informationen werden von diesen Behörden der Agentur übermittelt und in deren für die Öffentlichkeit zugängliche Datenbank eingegeben.“
De gegevens die zijn ingediend door houders van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en die door de nationale autoriteiten zijn goedgekeurd, worden door die autoriteiten toegezonden aan het bureau, dat de ontvangen gegevens in de voor het publiek toegankelijke databank opneemt.

„Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über Nebenwirkungen und regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt.“
“De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend”.

Um bestmögliche Sicherheit zu erreichen und das Risiko konstruktionsbedingter Komplikationen zu minimieren, sollten die Auslegungsdokumentation künstlicher Hüft-, Knie- und Schultergelenke, die vom Hersteller zum Nachweis der angegebenen Leistungen vorgelegten klinischen Daten und die nach ihrem Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen ihrer Konstruktion und Herstellung von der benannten Stelle eingehend geprüft werden, ehe sie für die klinische Verwendung zugelassen werden.
Om het optimale niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te bereiken en de met het ontwerp verband houdende problemen tot een minimum te beperken, dient het dossier met betrekking tot het ontwerp van heup-, knie- en schouderprothesen, met inbegrip van de klinische gegevens die de fabrikant aanwendt om de beweerde prestaties en de daaropvolgende wijzigingen van het ontwerp en de productie nadat de prothese op de markt is gebracht te staven, in detail te worden onderzocht door de aangemelde instantie alvorens deze hulpmiddelen voor algemeen klinisch gebruik worden ingevoerd.

- die Evaluierung der vom Antragsteller für die Zulassung zum Inverkehrbringen des Futtermittelzusatzstoffs zum Zweck der Erprobung und Evaluierung oder Validierung der Nachweismethoden vorgelegten Daten;
- de evaluatie van de gegevens die door de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel zijn verstrekt met het oog op het testen en evalueren of valideren van de detectiemethode;

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels muss alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass die Originalunterlagen, die die Grundlage der vorgelegten Daten darstellen, mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Zulassung für das Erzeugnis aufbewahrt werden.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dient alle noodzakelijke regelingen te treffen om zeker te stellen dat de oorspronkelijke documenten die de basis voor de verstrekte gegevens vormen, gedurende tenminste vijf jaar na het vervallen van de toestemming voor het in de handel brengen van het geneesmiddel worden bewaard.