Traduction de « inverkehrbringen verantwortlichen innerhalb derselben » (Allemand → Néerlandais) :

x) ‚innerhalb derselben Einrichtung‘: alle Schritte von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen werden von derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und die Rückverfolgbarkeit in einer medizinischen Versorgungseinrichtung durchgeführt, in der sich zumindest eine zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtung und eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Organisation befinden.
x) „in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie.

Befinden sich die für die Prüfung gemäß diesem Kapitel erforderlichen Geschäftsunterlagen ganz oder teilweise bei einem Unternehmen derselben Unternehmensgruppe, Gesellschaft oder Unternehmensvereinigung unter einheitlicher Leitung, der auch das geprüfte Unterneh­men angehört, unabhängig davon, ob es seinen Sitz innerhalb oder außerhalb des Gebiets der Europäischen Union hat, so muss das geprüfte Unternehmen diese Geschäftsunterlagen den mit der Prüfung beauftragten Bediensteten an einem Ort und zu einem Zeitpunkt zugänglich machen, die von dem für die Durchführung der Prüfung verantwortlichen Mitgliedstaat bezeichnet werden.
Indien alle of een deel van de handelsdocumenten die uit hoofde van dit hoofdstuk moeten worden gecontroleerd, zich bij een onderneming bevinden die behoort tot hetzelfde handelsconcern, dezelfde vennootschap of dezelfde vereniging van centraal beheerde ondernemingen als de gecontroleerde onderneming, en die hetzij op hetzij buiten het grondgebied van de Unie is gevestigd, maakt de gecontroleerde onderneming deze documenten toegankelijk voor de controlefunctionarissen op een plaats en tijdstip die worden bepaald door de lidstaat die met de uitvoering van de controle is belast.

Befinden sich die für die Prüfung gemäß diesem Kapitel erforderlichen Geschäftsunterlagen ganz oder teilweise bei einem Unternehmen derselben Unternehmensgruppe, Gesellschaft oder Unternehmensvereinigung unter einheitlicher Leitung, der auch das geprüfte Unternehmen angehört, unabhängig davon, ob es seinen Sitz innerhalb oder außerhalb des Gebiets der Europäischen Union hat, so muss das geprüfte Unternehmen diese Geschäftsunterlagen den mit der Prüfung beauftragten Bediensteten an einem Ort und zu einem Zeitpunkt zugänglich machen, die von dem für die Durchführung der Prüfung verantwortlichen Mitgliedstaat bezeichnet werden.
Indien alle of een deel van de handelsdocumenten die uit hoofde van dit hoofdstuk moeten worden gecontroleerd, zich bij een onderneming bevinden die behoort tot hetzelfde handelsconcern, dezelfde vennootschap of dezelfde vereniging van centraal beheerde ondernemingen als de gecontroleerde onderneming, en die hetzij op hetzij buiten het grondgebied van de Unie is gevestigd, maakt de gecontroleerde onderneming deze documenten toegankelijk voor de controlefunctionarissen op een plaats en tijdstip die worden bepaald door de lidstaat die met de uitvoering van de controle is belast.

x)„innerhalb derselben Einrichtung“: alle Schritte von der Beschaffung bis zur Verwendung beim Menschen werden von derselben verantwortlichen Person und im Rahmen desselben Systems für das Qualitätsmanagement und die Rückverfolgbarkeit in einer medizinischen Versorgungseinrichtung durchgeführt, in der sich zumindest eine zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebeeinrichtung und eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Organisation befinden.
x)„in hetzelfde centrum”: alle stappen vanaf de verkrijging tot de toepassing op de mens worden verricht onder toezicht van dezelfde verantwoordelijke persoon en volgens hetzelfde kwaliteits- en traceerbaarheidssysteem, in een centrum voor gezondheidszorg dat op dezelfde plaats ten minste beschikt over een weefselinstelling die in het bezit is van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning, en een met toepassing op de mens belaste organisatie.

(4) Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a) erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 23, der entsprechend gilt.
4. Binnen negen jaar na de datum waarop de in lid 1, onder a), bedoelde producten voor het eerst in de handel zijn gebracht, maar in geen geval vroeger dan drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening, dienen de exploitanten die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de producten een aanvraag in, overeenkomstig artikel 23, dat van overeenkomstige toepassing is.

(4) Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a) erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 11, der entsprechend gilt.
4. Binnen negen jaar na de datum waarop de in lid 1, onder a), bedoelde producten voor het eerst in de handel zijn gebracht, maar in geen geval vroeger dan drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening, dient de exploitant die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de producten, een aanvraag in overeenkomstig artikel 11, dat van overeenkomstige toepassing is.

(4) Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 11, der entsprechend gilt.
4. Binnen negen jaar na de datum waarop de in lid 1, onder a), bedoelde producten voor het eerst in de handel zijn gebracht, maar in geen geval vroeger dan drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening, dient de exploitant die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de producten een aanvraag in overeenkomstig artikel 11, dat van overeenkomstige toepassing is.

(4) Innerhalb von neun Jahren nach dem Datum, an dem die Erzeugnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a erstmals in Verkehr gebracht wurden, jedoch auf keinen Fall eher als drei Jahre nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung, stellen die für das Inverkehrbringen verantwortlichen Unternehmer einen Antrag gemäß Artikel 23, der entsprechend gilt.
4. Binnen negen jaar na de datum waarop de in lid 1, onder a), bedoelde producten voor het eerst in de handel zijn gebracht, maar in geen geval vroeger dan drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening, dienen de exploitanten die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de producten een aanvraag in overeenkomstig artikel 23, dat van overeenkomstige toepassing is.

Die zuständige Behörde gibt die Versuchsergebnisse den anderen betroffenen Mitgliedstaaten, der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität, dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls dem Hersteller innerhalb derselben Frist bekannt.
De bevoegde autoriteit stelt de andere betrokken lidstaten, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, de houder van de vergunning en in voorkomend geval de fabrikant binnen dezelfde termijn in kennis van het resultaat van deze proeven.