Traduction de « inverkehrbringen muss » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen (nach dem Inverkehrbringen) | Aufrechterhaltung von Gemeinschaftszulassungen nach dem Inverkehrbringen
het in stand houden van de vergunning voor het in de handel brengen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Aufforderung vorlegen.
De vergunninghouder verstrekt de kopie uiterlijk zeven dagen na ontvangst van het verzoek.

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen muss alle administrativen Angaben sowie alle wissenschaftlichen Unterlagen enthalten, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden Tierarzneimittels erforderlich sind.
3. Het dossier voor de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle administratieve gegevens en alle wetenschappelijke documentatie bevatten waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kan worden aangetoond.

5. unterstreicht, dass die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie das Sammeln entsprechender Informationen verbessert werden müssen; die Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss die mit dem Produkt zusammenhängenden Risiken widerspiegeln und es muss ein System geben, mit dem Produkte mit einem hohen Gefahrenpotenzial zurückverfolgt werden können; unterstreicht, dass eine bessere Ausbildung notwendig ist und dass entsprechende Leitlinien erarbeitet werden müssen;
5. beklemtoont dat toezicht na het op de markt brengen en het verzamelen van de desbetreffende informatie moeten worden verbeterd; het desbetreffende toezicht moet de weerspiegeling vormen van de risico's die met het hulpmiddel gemoeid zijn en er moet een systeem worden gehanteerd voor het opsporen van hulpmiddelen met grote risico's; beklemtoont dat betere voorlichting noodzakelijk is en dat ter zake richtsnoeren moeten worden uitgewerkt;

2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem der gemäß Artikel 44 vorzulegenden regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte erklären, ob das genehmigte Tierarzneimittel in der Gemeinschaft tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een product vermeldt in ieder bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid dat hij conform artikel 44 moet indienen of het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.

2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem der gemäß Artikel 44 vorzulegenden regelmäßig aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit erklären, ob das genehmigte Tierarzneimittel in der Gemeinschaft tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een product vermeldt in ieder bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid dat hij conform artikel 44 moet indienen of het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.

2. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem der gemäß Artikel 75 Absatz 5 vorzulegenden regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit erklären, ob das Arzneimittel in dem Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat, während des Berichtszeitraums tatsächlich in den Verkehr gebracht wurde.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen vermeldt in ieder bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid dat hij overeenkomstig artikel 75, lid 5 moet indienen of het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tijdens de door het verslag bestreken periode daadwerkelijk in de handel wordt gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend.

(12) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen muss versagt werden, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt oder nicht ausreichend begründet wird; der Begriff der therapeutischen Wirksamkeit muss im Sinne der vom Hersteller versprochenen Wirkung verstanden werden.
(12) De vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel moet worden geweigerd wanneer de therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende wordt aangetoond en het begrip "therapeutische werking" moet worden opgevat als het door de fabrikant beloofde gevolg.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen muss versagt werden, wenn die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels fehlt oder nicht ausreichend begründet wird; der Begriff der therapeutischen Wirksamkeit muss im Sinne der vom Hersteller versprochenen Wirkung verstanden werden.
De vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel moet worden geweigerd wanneer de therapeutische werking ontbreekt of onvoldoende wordt aangetoond en het begrip „therapeutische werking” moet worden opgevat als het door de fabrikant beloofde gevolg.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen muss auch versagt werden, wenn die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, um eine Gefahr für die Gesundheit durch Rückstände auszuschließen.
De vergunning voor het in de handel brengen moet ook worden geweigerd in het geval dat de aangegeven wachttijd ontoereikend is om gevaar voor de gezondheid ten gevolge van residuen weg te nemen.