Traduction de « gutachten des geschäftsführenden ausschusses erforderlich gewesen » (Allemand → Néerlandais) :

(1) Der Ausschuss für Humanarzneimittel konsultiert den Ausschuss für neuartige Therapien für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die zur Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist.
1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „het bureau” genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen.

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

Leider hat die Annahme eines mündlichen Änderungsantrags während der Abstimmung für so große Verwirrung gesorgt, dass es erforderlich gewesen wäre, den gesamten Bericht an den Ausschuss zurückzuverweisen.
Helaas stichtte een mondeling amendement dat was aangenomen tijdens de stemming zoveel verwarring dat we genoodzaakt waren het hele verslag terug te verwijzen naar de commissie.

Im vorliegenden Fall sei das Gutachten des Geschäftsführenden Ausschusses erforderlich gewesen aus dem doppelten Grund, dass einerseits die Regierungsinitiative aus einer Verfälschung des Abänderungsbegriffs hervorgehe und andererseits die Formulierung von Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. April 1963 vernünftigerweise so zu verstehen sei, dass er sich auf jede Regierungsinitiative zur Abänderung der betreffenden Gesetzgebung beziehe.
Te dezen was het advies van het beheerscomité om twee redenen vereist, enerzijds, omdat het regeringsinitiatief uitgaat van een vertekening van het begrip amendement en, anderzijds, omdat de bewoordingen van artikel 15, eerste lid, van de wet van 25 april 1963 redelijkerwijze in die zin moeten worden begrepen dat zij elk regeringsinitiatief beogen dat ertoe strekt de betrokken wetgeving te wijzigen.

1. fordert die verantwortlichen Gremien des Parlaments auf, bei der Festlegung der Zahl der zuweisenden Stellen der tatsächlichen Arbeitsbelastung der fraglichen Dienststellen Rechnung zu tragen; nimmt zur Kenntnis, dass der Ausschuss für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres für 17 % aller legislativen Berichte im Plenum seit 2004 verantwortlich gewesen ist und weiterhin die gleiche Arbeitsbelastung trägt, da 17 % aller neuen Vorschläge der Kommission in seinen Zuständigkeitsbereich fallen; nimmt ebenfalls den komplexen und technischen Charakter des Großteils der Vorschläge zur Kenntnis; stellt fest, dass der Ausschuss im Jahre 2005 von sämtlichen Ausschüssen des Parlaments die größte Zahl von Dossiers im Rahmen der Mitentscheidung zu bearbeiten hatte; ist der Auffassung, dass diese Zahlen einen grundlegenden Wandel widerspiegeln, der dringliche und ernsthafte Maßnahmen erforderlich macht, um die Glaubwürdigkeit des Handelns des Parlaments im Bereich der Freiheit, der Sicherheit und des Rechts zu gewährleisten;
1. roept de bevoegde organen van het Parlement ertoe op rekening te houden met de reële werklast van de betrokken diensten bij de bepaling van het aantal toe te wijzen posten; wijst erop dat de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken sinds 2004 verantwoordelijk is voor 17% van alle wetgevingsverslagen in de plenaire vergadering en dat deze werklast stabiel blijft, daar 17% van alle nieuwe Commissievoorstellen onder haar bevoegdheden valt; wijst voorts op de complexe en technische aard van de meeste voorstellen; wijst erop dat de commissie in 2005 het grootste aantal medebeslissingsdossiers van alle parlementaire commissies onder zich had; is van mening dat deze cijfers een fundamentele verandering weerspiegelen die vraagt om dringende en serieuze maatregelen om de geloofwaardigheid van het optreden van het Parlement op het gebied van vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid te waarborgen;

(1) Sind für die Erstellung der Gutachten der Behörde gemäß dieser Verordnung nur wissenschaftliche oder technische Arbeiten unter Anwendung feststehender wissenschaftlicher oder technischer Grundsätze erforderlich, so muss die Behörde den Wissenschaftlichen Ausschuss oder die Wissenschaftlichen Gremien gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht hören, es sei denn, die Kommission oder ein Mitgliedstaat erheben Einwände gegen dieses Verfahren.
1. Wanneer voor adviezen van de Autoriteit overeenkomstig deze verordening uitsluitend wetenschappelijke of technische werkzaamheden vereist zijn waarbij algemeen aanvaarde wetenschappelijke of technische beginselen worden toegepast, kunnen deze adviezen door de Autoriteit worden verstrekt zonder dat het wetenschappelijk comité of de wetenschappelijke panels bedoeld in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 178/2002 worden geraadpleegd, tenzij de Commissie of een lidstaat daartegen bezwaar maakt.

« indem der angefochtene königliche Erlass vom 4. Februar 1997 und das Bestätigungsgesetz vom 26. Juni 1997, das sich dessen Inhalt anmasst, regelwidrig sind, weil aus der Präambel zum königlichen Erlass vom 4. Februar 1997 nicht hervorgeht, dass er tatsächlich dem Gutachten des ' Geschäftsführenden Ausschusses der sozialen Sicherheit ' unterworfen worden ist, welches in Artikel 15 des vorgenannten Gesetzes vom 25. April 1963 vorgesehen ist, und es demzufolge jeden Grund zur Annahme gibt, dass er nicht dieser wesentlichen Formalität unterworfen wurde, was bedeutet, dass der königliche Erlass nicht als einer dieser kraft des vorgenannten Gesetzes im Sinne von Artikel 51 § 1 ergangenen Erlasse betrachtet werden könnte, so dass das Bestätigungsgesetz vom 26. Juni 1997 nicht als eines der Gesetze im Sinne des vorgenannten Artikels 51 § 1 desselben Gesetzes vom 26. Juli 1996 betrachtet werden könnte, was dazu führt, dass festzuhalten ist, dass das Ziel des Bestätigungsgesetzes vom 26. Juni 1997 lediglich darin bestehen kann, die Gesetzwidrigkeit des königlichen Erlasses vom 4. Februar 1997 rückwirkend zu decken, und zwar zu einem Zeitpunkt, wo letzterer übrigens Gegenstand eines von der gegenwärtigen Klägerin anhängig gemachten Streitfalls auf Anfechtung seiner Gesetzmässigkeit vor der Verwaltungsabteilung des Staatsrats war ».
« doordat het bestreden koninklijk besluit van 4 februari 1997 en de bekrachtigingswet van 26 juni 1997, die zich de inhoud ervan toe-eigent, onregelmatig zijn om reden dat niet uit de aanhef van het koninklijk besluit van 4 februari 1997 blijkt dat het daadwerkelijk is onderworpen aan het advies van het ' Beheerscomité van de sociale zekerheid ' waarin artikel 15 van de voormelde wet van 25 april 1963 voorziet en er bijgevolg alle redenen toe bestaan om aan te nemen dat het niet aan die substantiële formaliteit werd onderworpen, hetgeen inhoudt dat het koninklijk besluit niet zou kunnen worden beschouwd als zijnde één van die besluiten genomen krachtens de voormelde wet in de zin van artikel 51, § 1, ervan, zodat de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 niet zou kunnen worden aangezien als één van de wetten bedoeld in het voormelde artikel 51, § 1, van diezelfde wet van 26 juli 1996, hetgeen ertoe leidt dat moet worden gesteld dat het doel van de bekrachtigingswet van 26 juni 1997 enkel erin kan bestaan met terugwerkende kracht de onwettigheid van het koninklijk besluit van 4 februari 1997 te dekken op een ogenblik waarop het laatstgenoemde overigens het voorwerp uitmaakte van een geschil tot betwisting van de wettigheid ervan, voor de afdeling administratie van de Raad van State aanhangig gemaakt door de huidige verzoekster ».

(2) Der Wissenschaftliche Ausschuss ist für die allgemeine Koordinierung verantwortlich, die zur Gewährleistung der Kohärenz der Verfahren zur Erstellung der wissenschaftlichen Gutachten erforderlich ist, insbesondere für die Festlegung der Arbeitsverfahren und die Harmonisierung der Arbeitsmethoden.
2. Het wetenschappelijk comité is belast met de algemene coördinatie ter waarborging van de samenhang van de wetenschappelijke adviesprocedure, met name ten aanzien van de vaststelling van de werkprocedure en de harmonisatie van de werkmethoden.