Traduction de « betreffende arzneimittel gelten sollen » (Allemand → Néerlandais) :

(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

« dass aus dieser Gesetzesbestimmung hervorgeht, dass es dem Oberhaupt des Kultes obliegt, die Personen zu wählen, die für die Inspektion der Unterrichte in dieser Religion sorgen sollen, die in dem von der Französischen Gemeinschaft organisierten Unterricht erteilt werden; dass ohne diesen Vorschlag die Regierung der Französischen Gemeinschaft und die für den Unterricht zuständigen Minister keine Ernennung zum Religionsinspektor vornehmen können; dass diese Grundsätze in Bezug auf den Zugang zu diesem Beförderungsamt ebenfalls für dessen Aufrechterhaltung gelten; dass diese Inspektoren, um ihren Auftrag weiter ausführen zu können, nämlich die Anerkennung des Oberhauptes des Kultes behalten müssen, das somit bescheinigt, dass sie die erforderlichen religiösen Fähigkeiten und Kenntnisse für das betreffende Amt besitzen; dass diese einmal erteilte Anerkennung als gültig betrachtet wird, bis sie ausdrücklich durch das Oberhaupt des Kultes entzogen wird, das alleine ermächtigt ist zu beurteilen, ob die Begründung für den Entzug zutreffend ist; dass eine etwaige Kontrolle dieser Begründung großenteils die durch Artikel 21 der Verfassung festgelegten Grundsätze der Trennung zwischen Kirche und Staat sowie der organisatorischen Autonomie jeder Glaubensüberzeugung verletzen würde; dass es angesichts dieser Verfassungsbestimmung weder dem für den Unterricht zuständigen Minister, noch dem Staatsrat obliegt, die Gründe zu prüfen, aus denen ein Organ des Kultes einem seiner Vertreter sein Vertrauen entzieht; dass durch Artikel 9 Absatz 4 des vorerwähnten Gesetzes vom 29. Mai 1959 in dieser Auslegung den Inspektoren der Religionsunterrichte eine weniger günstige Regelung für die Amtsbeendigung auferlegt wird als diejenige, die für die anderen Kategorien von Inspektoren des Unterrichtswesens der Französischen Gemeinschaft gilt ».
« dat uit die wetsbepaling voortvloeit dat het het hoofd van de eredienst toekomt de personen te kiezen die de inspectie moeten verzekeren van de cursussen van die godsdienst die in het door de Franse Gemeenschap ingerichte onderwijs worden gegeven; dat, zonder die voordracht, de Franse Gemeenschapsregering en de ministers die voor onderwijs bevoegd zijn, niet kunnen overgaan tot een benoeming als inspecteur godsdienst; dat die beginselen inzake de toetreding tot dat bevorderingsambt tevens gelden voor het behoud ervan; dat die inspecteurs, om hun opdracht verder te kunnen uitvoeren, immers de erkenning moeten behouden van het hoofd van de eredienst die aldus bevestigt dat zij beschikken over de vereiste religieuze bekwaamheden en kennis voor het ambt in kwestie; dat die erkenning, zodra die is verleend, wordt geacht te gelden totdat die uitdrukkelijk wordt ingetrokken door het hoofd van de eredienst die als enige ertoe gemachtigd is om te oordelen over de gegrondheid van de redenen van de intrekking; dat een eventuele controle van die redenen grotendeels zou stuiten op de in artikel 21 van de Grondwet verankerde beginselen van de scheiding tussen Kerk en Staat, alsook van de organisatorische autonomie van elke geloofsovertuiging; dat, rekening houdend met die grondwetsbepaling, het noch de voor onderwijs bevoegde minister, noch de Raad van State toekomt toe te zien op de redenen waarom een orgaan van de eredienst zijn vertrouwen in een van zijn vertegenwoordigers intrekt; dat artikel 9, vierde lid, van de voormelde wet van 29 mei 1959, aldus geïnterpreteerd, de inspecteurs van de cursussen godsdienst onderwerpt aan een regeling inzake ambtsneerlegging die minder gunstig is dan die welke voor de andere categorieën van inspecteurs van het onderwijs van de Franse Gemeenschap geldt ».

(1) Wird ein Arzneimittel nur dann durch das staatliche Krankenversicherungssystem erstattet, wenn die zuständigen Behörden beschlossen haben, das betreffende Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Systems aufzunehmen, so gelten die Absätze 2 bis 8.
1. Indien een geneesmiddel valt onder het openbare stelsel van gezondheidszorg, zijn de leden 2 tot 8 alleen van toepassing wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen in dat stelsel.

(c) Einzelheiten etwaiger sonstiger Bedingungen oder Einschränkungen, die erforderlichenfalls für das betreffende Arzneimittel gelten sollen, um seine sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten, insbesondere Mechanismen zur Kontrolle und Überwachung der Verwendung und Verabreichung des Arzneimittels nach seiner Genehmigung;
(c) bijzonderheden omtrent andere voorwaarden of beperkingen die zo nodig aan het desbetreffende geneesmiddel dienen te worden gesteld om te waarborgen dat het op veilige en doeltreffende wijze wordt gebruikt, met name methoden voor de controle op en de bewaking van het gebruik en de toediening nadat de vergunning is verleend;

(d) Einzelheiten etwaiger sonstiger Bedingungen oder Einschränkungen, die erforderlichenfalls für das betreffende Tierarzneimittel gelten sollen, um seine sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten, insbesondere Mechanismen zur Kontrolle und Überwachung der Verwendung und Verabreichung des Arzneimittels nach seiner Genehmigung;
(d) bijzonderheden omtrent andere voorwaarden of beperkingen die zo nodig aan het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dienen te worden gesteld om te waarborgen dat het op veilige en doeltreffende wijze wordt gebruikt, met name methoden voor de controle op en de bewaking van het gebruik en de toediening nadat de vergunning is verleend;

Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für die Abgabe oder Verwendung des betreffenden Arzneimittels gelten sollen, einschließlich der Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf, unter Berücksichtigung der in Titel VI der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Kriterien;
bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de levering of het gebruik van het desbetreffende geneesmiddel dienen te worden gesteld, met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aan patiënten mag worden verstrekt, overeenkomstig de criteria in titel VI van Richtlijn 2001/83/EG;

ba) Einzelheiten etwaiger sonstiger Bedingungen oder Einschränkungen, die erforderlichenfalls für das betreffende Arzneimittel gelten sollten, um seine sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten, insbesondere Mechanismen zur Kontrolle und Überwachung der Verwendung und Verabreichung des Arzneimittels nach seiner Genehmigung.
b bis) bijzonderheden omtrent andere voorwaarden of beperkingen die zo nodig aan het desbetreffende geneesmiddel dienen te worden gesteld om te waarborgen dat het op veilige en doeltreffende wijze wordt gebruikt, met name methoden voor de controle op en de bewaking van het gebruik en de toediening nadat de vergunning is verstrekt;

Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8 und 10 Absatz 1 beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen in vier Teilen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 2 veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen der für den Menschen bestimmten Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.
De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 8 en artikel 10, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 2: Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap.

(4) Die allgemeinen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 betreffend den Ausschuss für Humanarzneimittel gelten sinngemäß für den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel.
4. De algemene bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 betreffende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor kruidengeneesmiddelen.