Traduction de «bezüglich unbedenklichkeit oder wirksamkeit » (Allemand → Néerlandais) :

— sofern zutreffend, muss der Antragsteller ergänzende Daten vorlegen, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.
— indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en doeltreffendheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en doeltreffendheidsprofiel kan veranderen.

Die Agentur sollte über alle Fälle unterrichtet werden, in denen Zulassungen zurückgenommen bzw. nicht verlängert werden usw., nicht nur über die Maßnahmen im Zusammenhang mit Bedenken bezüglich der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit, also aus den in den Artikeln 116 und 117 beschriebenen Gründen.
Het Bureau moet in kennis worden gesteld van alle ingetrokken of niet-verlengde vergunningen, en niet alleen van de stappen die genomen worden om redenen van veiligheid of efficiëntie, d.w.z. om de in de artikelen 116 en 117 vermelde redenen.

sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.
indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.

auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder einer zuständigen Behörde Daten zu bewerten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und eine Stellungnahme zu Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abzugeben;
het op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit beoordelen van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie;

Sie werden die gleichen KMU und Hochschulen einbeziehen, indem sie ihnen die Instrumente und Methoden für die bessere Voraussage bezüglich der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel sowie intelligente Infrastrukturen und Wissensmanagement zur Verfügung stellen.
Zij zullen KMO’s en universiteiten betrekken bij het onderzoek door hen de nodige instrumenten en methoden aan de hand te doen voor betere voorspellingen met betrekking tot de onschadelijkheid en effectiviteit van geneesmiddelen, alsmede voor intelligente infrastructuren en kennisbeheer.

(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

- jede Gefahr im Zusammenhang mit der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit des Patienten oder die öffentliche Gesundheit;
ieder risico voor de gezondheid van de consument of voor de volksgezondheid dat verband houdt met de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel;

—sofern zutreffend, müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Gleichwertigkeit in Bezug auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit unterschiedlicher Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen; derartige Daten müssen belegen, dass es zu keiner Veränderung bei der Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik des therapeutisch wirksamen Anteils und/oder bei der Toxizität kommt, die sich auf das Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil auswirken könnte.
—indien van toepassing verstrekt de aanvrager aanvullende gegevens om de gelijkwaardigheid aan te tonen van de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van verschillende zouten, esters of derivaten van een werkzame stof waarvoor een vergunning is verleend; deze gegevens bevatten bewijs dat er geen wijziging optreedt in de farmacokinetische of farmacodynamische eigenschappen van het therapeutische deel en/of in de toxiciteit die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.

p)eine Schlussfolgerung über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in jedem Einzelfall oder, wenn es um eine bestimmte Massenbehandlung geht, in zusammengefasster Form im Hinblick auf die Häufigkeit oder andere geeignete Variablen.
p)een conclusie over de veiligheid en werkzaamheid in elk afzonderlijk geval, of een samenvatting betreffende de frequenties of andere in aanmerking komende variabelen in het geval van massale behandeling.

a) "Klinische Prüfung" jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen.
a) "klinische proef": elk onderzoek bij proefpersonen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen en/of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde de veiligheid en/of werkzaamheid van deze geneesmiddelen vast te stellen.