Traduction de «bezug medizinprodukte » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ausschuss Medizinprodukte | Ausschuss für Medizinprodukte
Comité Medische hulpmiddelen

Prüfverfahren für Medizinprodukte | Testverfahren für Medizinprodukte
testprocedures inzake medische apparaten

absoluter kartesischer Bezug | absoluter logischer Bezug
absolute cartesische referentie | absolute cartesische verwijzing

FK im Rohr-Bezug | Flugkörper im Rohr-Bezug
relatieve centrering van de raket

Einschränkung in Bezug auf den gleichzeitigen Bezug von Leistungen
cumulatiebeperking

Regel in Bezug auf den gleichzeitigen Bezug
cumulatieregel

nicht-aktives implantierbares Medizinprodukt
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

Testverfahren für medizinische Produkte entwickeln | Testverfahren für Medizinprodukte entwickeln
testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen

medizinische Produkte testen | medizinische Geräte testen | Medizinprodukte testen
medische apparaten testen

Rentenhäufung [ Bezug mehrerer Renten ]
cumuleren van pensioenen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Aus dem Gesetz vom 15. Dezember 2013 und dem königlichen Erlass vom 18. März 1999 über Medizinprodukte geht hervor, dass die FAAGP einen umfassenderen Kontrollauftrag hat in Bezug auf die Vertreiber von medizinischen Hilfsmitteln als in Bezug auf die Hersteller.
Uit de wet van 15 december 2013 en het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen blijkt dat het FAGG over een uitgebreidere toezichtopdracht beschikt ten aanzien van de distributeurs van medische hulpmiddelen dan ten aanzien van de fabrikanten.

- Anforderungen in Bezug auf die Systeme der Hygiene, Infektionsvermeidung, des Qualitätsmanagements und der Dokumentation in Bezug auf die natürlichen oder juristischen Personen, die die Medizinprodukte aufbereiten,
- vereisten waaraan de hygiëne-, infectiepreventie-, kwaliteitsbeheer- en documentatiesystemen van de natuurlijke of rechtspersonen die de hulpmiddelen herverwerken, moeten voldoen; .

(8) Um für eine einheitliche Klassifizierung in allen Mitgliedstaaten, insbesondere in Bezug auf Grenzfälle, zu sorgen, sollte es der Kommission nach Rücksprache mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und dem beratenden Ausschuss für Medizinprodukte überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt oder Produktgruppen in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt bzw. fallen.
(8) Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie om, na raadpleging van het MDAC en de MDCG, per geval te beslissen of een product of een groep producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.

(54a) Im Hinblick auf Medizinprodukte der Klasse III sollten Hersteller regelmäßig Bericht über die Daten erstatten, die für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Risikoexposition der Bevölkerung relevant sind, damit bewertet werden kann, ob in Bezug auf die betreffenden Medizinprodukte Maßnahmen ergriffen werden müssen.
(54 bis) De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn.

3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte prüft die regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit, um festzustellen, ob sich neue Risiken ergeben haben, ob sich die Risiken verändert haben oder ob es in Bezug auf das Risiko-/Nutzen-Verhältnis des Medizinprodukts Veränderungen gab.
3. De MDCG beoordeelt de periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico's, of van wijzigingen in de risico-batenverhouding van het medische hulpmiddel.

16. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überprüfung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte folgende Aspekte zu prüfen: verpflichtender Zulassungsantrag für mit einem Risiko behaftete Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen für Arzneimittel oder analog dazu; verpflichtende unangekündigte Kontrollen; bessere Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten; engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten beim Berichtswesen und bei den Warnhinweisen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Schädigungen durch Medizinprodukte; verbesserte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten;
16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;

Es ist zu prüfen, wie Regulierungslücken im System geschlossen werden können, beispielsweise in Bezug auf Medizinprodukte, die unter Verwendung abgetöteter menschlicher Zellen und Gewebe hergestellt werden.
nagegaan moet worden hoe de regelgevingslacunes in het systeem, bijvoorbeeld met betrekking tot medische hulpmiddelen die worden vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare menselijke cellen en weefsels, kunnen worden aangevuld,

hinsichtlich des Austauschs von Informationen über Strategien für ein wirksames Management der Ausgaben für Arzneimittel und Medizinprodukte stärker zusammenzuarbeiten und dabei einen gerechten Zugang zu wirksamen Arzneimitteln in nachhaltigen nationalen Gesundheitssystemen zu gewährleisten und — gegebenenfalls unter Nutzung vorhandener Gruppen — die Beratungen über Fragen in Bezug auf bezahlbare Preise, die Nutzung von Generika, Arzneimittel für seltene Krankheiten, Medizinprodukte und kleine Märkte fortzusetzen;
de samenwerking bij het delen van informatie over strategieën voor het effectief beheren van de uitgaven voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te intensiveren en daarbij een billijke toegang tot effectieve geneesmiddelen binnen houdbare nationale gezondheidszorgstelsels te garanderen, en, in voorkomend geval binnen bestaande groepen, de besprekingen over thema’s als betaalbare prijzen, gebruik van generieke geneesmiddelen, weesgeneesmiddelen. medische hulpmiddelen en kleine markten voort te zetten;

(7) Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Stellungnahme zur Verwendung von TSE-Risikomaterial (TSE - transmissible spongiforme Enzephalopathien) für die Herstellung implantierbarer Medizinprodukte abgegeben, in welcher empfohlen wird, die Hersteller von Medizinprodukten, für die Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs verwendet werden, dazu zu verpflichten, als wesentlichen Bestandteil des Risikomanagements die Verwendung dieses Gewebes in Bezug auf den Nutzen für die Patienten und den Vergleich zu anderen Materialien ausführlich zu begründen.
(7) Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.

(4) Die benannten Stellen ersuchen über die Behörde, von der sie abhängen, die zuständigen nationalen Behörden der anderen Mitgliedstaaten um Stellungnahme zu ihrer Beurteilung und zu ihren Schlussfolgerungen betreffend die Risikoanalyse und das Risikomanagement des Herstellers in Bezug auf Gewebe oder Folgeerzeugnisse, die zur Verwendung in dem Medizinprodukt bestimmt sind; Medizinprodukte mit Ausgangsmaterialien, für die ein TSE-Zertifikat im Sinne von Absatz 3 erteilt wurde, sind hiervon ausgenommen.
4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.