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Beurteilung eines Projektes
Bewertung
Bewertung der Arbeitsweise
Bewertung des Vermögens
Bewertung durch die oberste Leitung
Bewertung eines Projektes
Bewertung mit dem Marktpreis
Bewertung von Aktiva
Bewertung von Vermögenswerten
Managementprüfung
Normative Bewertung
Programmanalyse
Projektanalyse
Zulassungsantrag
Zulassungsunterlagen

Vertaling van "bewertung zulassungsantrags " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE
Bewertung des Vermögens | Bewertung von Aktiva | Bewertung von Vermögenswerten

waardering van activa


Bewertung durch die oberste Leitung (nom féminin) | Bewertung durch die Organisationsleitung (nom féminin) | Managementprüfung (nom féminin)

managementtoetsing (nom féminin)




Zulassungsantrag | Zulassungsunterlagen

registratiedossier




Projektanalyse [ Beurteilung eines Projektes | Bewertung eines Projektes | Programmanalyse ]

projectevaluatie [ evaluatie van een programma | projectbeoordeling ]


Bewertung mit dem Marktpreis

Evaluatie van de marktwaarde | Waardering tegen de marktprijs




Normative Bewertung (élément)

Summatieve evaluatie (élément)


IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Obgleich die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen für alle Zulassungsanträge für genetisch veränderte Pflanzen gelten sollten, können Art und Notwendigkeit der Untersuchungen zur Bewertung der Merkmale und Sicherheit genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel, für die ein Zulassungsantrag gestellt wird, je nach Art der genetischen Veränderung oder des Produkts unterschiedlich sein.

Hoewel de voorschriften in deze verordening voor alle aanvragen betreffende genetisch gemodificeerde planten moeten gelden, kunnen het type en de noodzaak van de studies voor de beoordeling van de kenmerken en de veiligheid van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders waarvoor een aanvraag wordt ingediend verschillen naargelang de aard van de genetische modificatie of van het product.


Um die Erstellung der Anträge zu erleichtern und sicherzustellen, dass diese alle für ihre Bewertung erforderlichen Angaben enthalten, müssen umfassendere und systematischere Bestimmungen für Zulassungsanträge erlassen werden, die außerdem individuell auf die verschiedenen Arten genetisch veränderter Organismen (GVO), nämlich Pflanzen, Tiere und Mikroorganismen, zugeschnitten sein sollten.

Om de opstelling van aanvragen te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat de aanvragen alle voor de beoordeling vereiste informatie bevatten, zijn volledigere en structurelere voorschriften voor vergunningaanvragen nodig, die bovendien specifiek moeten zijn voor elk type genetisch gemodificeerd organisme (ggo), namelijk planten, dieren en micro-organismen.


6. Daten aus klinischen Prüfungen, die außerhalb der Union durchgeführt wurden, dürfen nur dann zur Bewertung eines Zulassungsantrags herangezogen werden, wenn diese Prüfungen gemäß den Standards entworfen, durchgeführt und berichtet wurden, die in den internationalen Leitlinien zur guten klinischen Praxis der Internationalen Konferenz zur Angleichung der technischen Anforderungen an die Registrierung von Tierarzneimitteln festgelegt sind.

6. Voor de beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen kunnen gegevens van buiten de Unie uitgevoerde klinische proeven enkel in aanmerking worden genomen indien die proeven zijn ontworpen, uitgevoerd en gerapporteerd overeenkomstig de normen die zijn vastgesteld in de internationale richtsnoeren inzake goede klinische praktijken van de internationale samenwerking voor de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.


Außerdem haben Arzneimittel, für die eine wissenschaftliche Beratung erteilt wurde, bessere Aussichten auf ein positives Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung des Zulassungsantrags.

Voorts is de wetenschappelijke beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen zeer waarschijnlijk gunstig in het geval van geneesmiddelen waarover wetenschappelijk advies is gegeven.


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1. Bei Anträgen nach Artikel 8 und 9 wird das pädiatrische Prüfkonzept zusammen mit einem Antrag auf Billigung spätestens bei Abschluss der pharmakokinetischen Studien an Erwachsenen nach Teil I Abschnitt 5.2.3 des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt, so dass zum Zeitpunkt der Bewertung des entsprechenden Zulassungsantrags oder sonstigen Antrags eine Stellungnahme zur Verwendung des betreffenden Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abgegeben werden kann.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 8 en 9 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van de bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.


Gestaltung und Inhalt des Dossiers des Zulassungsantrags müssen verbessert werden, um die Bewertung und bessere Nutzung bestimmter, für mehrere Arzneimittel geltender Teile des Dossiers zu erleichtern.

De indeling en de inhoud van het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden verbeterd om de beoordeling en een beter gebruik van bepaalde delen van het dossier die gemeenschappelijk zijn voor verschillende geneesmiddelen te vergemakkelijken.


Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS) ist zuständig für die Bewertung der Zulassungsanträge.

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid wordt belast met de beoordeling van de vergunningsaanvragen.


Der Rat hörte Ausführungen der Kommission zu dem Vorschlag, der insbesondere vorsieht, dass die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS) einen einheitlichen Rahmen zum einen für die Bewertung der Zulassungsanträge für Zusatzstoffe, die von den für das Inverkehrbringen der Zusatzstoffe Verantwortlichen eingereicht werden, und zum anderen für die entsprechenden Zulassungsverfahren bildet.

De Raad beluisterde een toelichting op het voorstel van de Commissie om alleen de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te belasten met de beoordeling van de aanvragen voor een vergunning voor toevoegingsmiddelen door de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het middel, alsmede van de procedures voor de toelating van die middelen.


Obgleich die in dieser Verordnung festgelegten Bestimmungen für alle Zulassungsanträge für genetisch veränderte Pflanzen gelten sollten, können Art und Notwendigkeit der Untersuchungen zur Bewertung der Merkmale und Sicherheit genetisch veränderter Lebens- bzw. Futtermittel, für die ein Zulassungsantrag gestellt wird, je nach Art der genetischen Veränderung oder des Produkts unterschiedlich sein.

Hoewel de voorschriften in deze verordening voor alle aanvragen betreffende genetisch gemodificeerde planten moeten gelden, kunnen het type en de noodzaak van de studies voor de beoordeling van de kenmerken en de veiligheid van genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders waarvoor een aanvraag wordt ingediend verschillen naargelang de aard van de genetische modificatie of van het product.


Um die Erstellung der Anträge zu erleichtern und sicherzustellen, dass diese alle für ihre Bewertung erforderlichen Angaben enthalten, müssen umfassendere und systematischere Bestimmungen für Zulassungsanträge erlassen werden, die außerdem individuell auf die verschiedenen Arten genetisch veränderter Organismen (GVO), nämlich Pflanzen, Tiere und Mikroorganismen, zugeschnitten sein sollten.

Om de opstelling van aanvragen te vergemakkelijken en ervoor te zorgen dat de aanvragen alle voor de beoordeling vereiste informatie bevatten, zijn volledigere en structurelere voorschriften voor vergunningaanvragen nodig, die bovendien specifiek moeten zijn voor elk type genetisch gemodificeerd organisme (ggo), namelijk planten, dieren en micro-organismen.




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Date index: 2021-03-12
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