- eine Bewertung der Bioäquivalenzstudien bzw. eine Begründung, warum keine Studien entsprechend der Leitlinie zur "Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz" durchgeführt wurden,
- een beoordeling van de onderzoeken naar de biologische equivalentie of een motivering waarom geen onderzoeken zijn uitgevoerd overeenkomstig de richtsnoeren voor "onderzoek naar biologische beschikbaarheid en biologische equivalentie".