Traduction de «bei in anhang i beschriebenen vier » (Allemand → Néerlandais) :

Bei den in Anhang I beschriebenen vier typischen Optionen – und den Herausforderungen, die sie angehen sollen – wird nicht die konkrete Situation in irgendeinem der Länder abgebildet – was auch gar nicht möglich ist.
De vier in bijlage I beschreven typische trajecten – en de problemen die zij trachten aan te pakken – weerspiegelen niet – en kunnen dat ook niet – de concrete situatie van een specifiek land.

2. Die Konformitätsbewertungsverfahren werden in den Durchführungsmaßnahmen festgelegt und lassen dem Hersteller die Wahl zwischen der in Anhang IV beschriebenen internen Entwurfskontrolle und dem in Anhang V beschriebenen Managementsystem. In begründeten Fällen wird für das Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der vom Produkt ausgehenden Gefahr eines der in dem Beschluss 93/465/EWG beschriebenen einschlägigen Module gewählt.
2. De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures √ conformiteitsbeoordelingsprocedures ∏ worden in de uitvoeringsmaatregelen gespecificeerd en laten de fabrikanten de keuze tussen de in bijlage IV beschreven interne ontwerpcontrole en het in bijlage V beschreven beheersysteem. Wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd en evenredig met het risico is, wordt de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure √ conformiteitsbeoordelingsprocedure ∏ gekozen uit de toepasselijke modules zoals beschreven in Besluit 93/465/EEG.

Vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „EG-Baumusterprüfung“ in Verbindung mit dem in Anhang IV beschriebenen Verfahren „EG-Prüfung“ oder mit dem in Anhang V beschriebenen Verfahren „Qualitätssicherung Produktion“ bewertet worden sind, sind von dieser Richtlinie nicht betroffen, da diese Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktklassen IIb und III gleich sind.
Volledige heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor reeds een verklaring is afgegeven volgens de procedure voor het EG-typeonderzoek zoals vastgesteld in bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG, gekoppeld aan de procedure voor de EG-keuring zoals vastgesteld in bijlage IV of de procedure met betrekking tot de EG-verklaring van overeenstemming zoals vastgesteld in bijlage V bij die richtlijn, vallen niet onder de onderhavige richtlijn, daar deze certificeringsregelingen dezelfde zijn voor medische hulpmiddelen van klasse IIb als voor medische hulpmiddelen van klasse III.

Es ist eine ausreichende Übergangsfrist vorzusehen, während der vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „EG-Baumusterprüfung“ in Verbindung mit dem in Anhang VI beschriebenen Verfahren „Qualitätssicherung Produkt“ bewertet worden sind, zusätzlich nach Anhang IV oder V der Richtlinie 93/42/EWG bewertet werden können.
Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien voor volledige heup-, knie- en schouderprothesen die reeds zijn onderworpen aan de procedure voor het EG-typeonderzoek overeenkomstig bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG, gekoppeld aan de procedure met betrekking tot de EG-verklaring van overeenstemming zoals vastgesteld in bijlage VI bij die richtlijn, door toe te staan dat deze worden beoordeeld overeenkomstig bijlage IV of bijlage V bij Richtlijn 93/42/EEG.

(2) Die Konformitätsbewertungsverfahren werden in den Durchführungsmaßnahmen festgelegt und lassen dem Hersteller die Wahl zwischen der in Anhang IV beschriebenen internen Entwurfskontrolle und dem in Anhang V beschriebenen Managementsystem. In begründeten Fällen wird für das Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der vom Produkt ausgehenden Gefahr eines der in dem Beschluss 93/465/EWG beschriebenen einschlägigen Module gewählt.
2. De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden in de uitvoeringsmaatregelen gespecificeerd en laten de fabrikanten de keuze tussen de in bijlage IV beschreven interne ontwerpcontrole en het in bijlage V beschreven beheersysteem. Wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd en evenredig met het risico is, wordt de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure gekozen uit de toepasselijke modules zoals beschreven in Besluit 93/465/EEG.