Traduction de «bei referenzarzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Referenzarzneimittel
referentiegeneesmiddel

biologisches Referenzarzneimittel
referentie-biologisch geneesmiddel

Referenzarzneimittel
referentiespecialiteit

Fraktion | bei einem Trenn- od. Reinigungsverfahren gewonnenes
fractie | deel

Konjugation | Verschmelzung des männl. mit dem weibl. Zellkern bei der
conjugatie | binding

Übereinkommen zum Schutz des Menschen bei der automatischen Verarbeitung personenbezogener Daten | Übereinkommen zum Schutz personenbezogener Daten | Übereinkommen SEV 108 | Datenschutzübereinkommen SEV 108 des Europarats [ Konvention Nr. 108 ]
Verdrag van de Raad van Europa van 28 januari 1981 tot bescherming van het individu in verband met de geautomatiseerde registratie van persoonsgegevens

Kloake | 1.Ausgang für Darm | Harn + Geschlechtsorgane bei be
cloaca | riool

bei Strafe der Nichtigkeit
op straffe van nietigheid

Beamter der Kriminalpolizei bei der Staatsanwaltschaft (1) | Kriminalbeamte im Auftrag der Justiz (2)
lid van de Gerechtelijke Politie bij de Parketten

Autonomieverlust | Verlust der Unabhängigkeit bei alten Menschen
Verlies van autonomie | Verlies van zelfstandigheid

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

„Referenzarzneimittel“ ein Referenzarzneimittel gemäß der Definition nach Artikel 10 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG;
„referentiegeneesmiddel”: een referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 10, lid 2, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG;

Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

"Generikum": ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.
generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.

(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

Auf Ersuchen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Antrag eingereicht wird, übermittelt die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen eines Monats eine Bestätigung darüber, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und erforderlichenfalls andere relevante Unterlagen.
Op verzoek van de bevoegde instantie van de lidstaat waar de aanvraag is ingediend, zendt de bevoegde instantie van de andere lidstaat binnen één maand een bevestiging toe dat voor het referentiegeneesmiddel een vergunning wordt of werd verleend, samen met de volledige samenstelling van het referentiegeneesmiddel en, indien noodzakelijk, andere relevante bescheiden.

a) 'Referenzarzneimittel' ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 5, das gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 genehmigt wurde;
a) referentiegeneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig de bepalingen van artikel 12 een vergunning in de zin van artikel 5 is verleend;

(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.
3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

In diesem Fall gibt der Antragsteller im Antrag den Namen des Mitgliedstaats an, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde.
In dat geval vermeldt de aanvrager in de aanvraag in welke lidstaat het referentiegeneesmiddel is toegelaten of toegelaten is geweest.

(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche oder der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 5 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.
1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend.

(2) Besteht in einem Mitgliedstaat ein Referenzarzneimittel nicht, so muss ein anderer gewählter Mitgliedstaat, in dem das Referenzarzneimittel im Sinne von Artikel 6 seit mindestens 10 Jahren gemäß den Bestimmungen von Artikel 8 zugelassen ist, dem Antragsmitgliedstaat innerhalb einer Frist von 30 Tagen eine Kopie der Unterlagen, den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Produktmerkmale und die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels übermitteln.
2. Indien het referentiegeneesmiddel in een lidstaat niet geregistreerd is, wordt een andere lidstaat aangewezen waar voor het referentiegeneesmiddel sinds ten minste tien jaar en overeenkomstig de bepalingen van artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend. Deze lidstaat doet de aanvragende lidstaat binnen een termijn van 30 dagen een kopie toekomen van het dossier, het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken en de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel.