Vertaling van "behörde genehmigungsinhaber " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

EU-Behörde [ Agenturen und dezentrale Einrichtungen der EU | Behörde der Europäischen Union | dezentrale Einrichtung der EU | dezentralisierte Einrichtung der EU | Einrichtung und Agentur der EU | Einrichtung und Agentur der Europäischen Union | europäische Agentur | europäische Behörde | europäische Beobachtungsstelle | europäisches Amt | europäische Stelle | europäische Stiftung | europäisches Zentrum | gemeinschaftliches Amt | Gemeinschaftsagentur | institutionelle Behörde EG ]
EU-instantie [ communautair autonoom organisme | communautair decentraal organisme | communautair dienstverlenend organisme | communautair persoonlijk organisme | EU-agentschappen en gedecentraliseerde organen | Europees agentschap | Europees waarnemingscentrum | instantie van de Europese Unie | institutioneel orgaan EG | orgaan en agentschap van de Europese Unie | satellietorganisme EG ]

Genehmigungsinhaber für Zertifizierung
vergunninghouder bij certificatie

Genehmigungsinhaber
vergunninghouder

Genehmigungsinhaber
vergunningshouder

mit dem Grenzschutz betraute Behörde (1) | für den Grenzschutz zuständige Behörde (2)
met de grensbewaking belaste autoriteiten

Gemischter Ausschuss | Gemischter Ausschuss EG-Palästinensische Behörde | Gemischter Ausschuss für den Handel und die Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Gemeinschaft und der Palästinensischen Behörde
Gemengd Comité | Gemengd Comité voor handel en samenwerking tussen de Europese Gemeenschap en de Palestijnse Autoriteit

institutionelle Behörde EG
institutioneel orgaan EG

Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit [ EFSA ]
Europese Autoriteit voor voedselveiligheid [ EFSA ]

bezuschussende Behörde
subsidiërende overheid

Behörde
overheid

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die Agentur informiert die zuständige Behörde, wenn festgestellt wird, dass der Genehmigungsinhaber sich nicht an die Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die gewährte Zurückstellung hält.
Het bureau stelt de bevoegde autoriteit in kennis indien blijkt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet heeft voldaan aan het besluit van het bureau tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek en tot verlening van een opschorting.

(1) Pädiatrische Studien, die bereits vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung abgeschlossen wurden und in der Gemeinschaft zugelassene Arzneimittel betreffen, werden der zuständigen Behörde vom Genehmigungsinhaber bis zum 26. Januar 2008 zur Bewertung vorgelegt.
1. Uiterlijk 26 januari 2008 worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.

(1) Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.
1. Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.

Die zur Ausstellung der Genehmigung zuständige Behörde stellt das Ende der Betriebstätigkeit, gegebenenfalls einer jeden Phase, in einem Protokoll fest, das sie per Einsendung an den Genehmigungsinhaber richtet.
De overheid die bevoegd is voor de verstrekking van de vergunning stelt de afloop van de exploitatie vast, in voorkomend geval, van elke fase, in een proces-verbaal dat het per zending aan de houder van de vergunning richt.

« Art. 82. Die zuständige Behörde im Sinne von Artikel 15 kann die Umweltbedingungen, die in der Umgebungsgenehmigung auferlegt werden, ändern oder ergänzen: 1. von Amts wegen durch eine mit Gründen versehene Initiative; 2. auf einen mit Gründen versehenen Antrag: a) des zuständigen Dienstes der Gemeinde, der provinzialen Umgebungsgenehmigungskommission oder der regionalen Umgebungsgenehmigungskommission infolge einer Bewertung, die sie gemäß Artikel 5.4.11 des Umweltpolitikdekrets vorgenommen haben; b) des Genehmigungsinhabers oder des Betreibers; c) der betroffenen Öffentlichkeit; d) des Beaufsichtigenden, der in Anwendung von Titel XVI des Umweltpolitikdekrets bestimmt wurde, um die Aufsicht über die eingestufte Einrichtung oder Tätigkeit auszuüben; e) des leitenden Beamten einer Beratungsinstanz, die in Anwendung der Bestimmungen im Sinne von Artikel 24 Absatz 1 bestimmt wurde, um für die eingestufte Einrichtung oder Tätigkeit eine Stellungnahme abzugeben; f) des leitenden Beamten der Abteilung Umwelt, der für die Umgebungsgenehmigung zuständig ist.
« Art. 82. De bevoegde overheid, vermeld in artikel 15, kan de milieuvoorwaarden die in de omgevingsvergunning zijn opgelegd, wijzigen of aanvullen : 1° ambtshalve via een gemotiveerd initiatief; 2° op gemotiveerd verzoek van : a) de bevoegde dienst van de gemeente, de provinciale omgevingsvergunningscommissie of de gewestelijke omgevingsvergunningscommissie als gevolg van een evaluatie die zij hebben uitgevoerd als vermeld in artikel 5.4.11 van het DABM; b) de vergunninghouder of de exploitant; c) het betrokken publiek; d) de toezichthouder die met toepassing van titel XVI van het DABM is aangewezen om op de ingedeelde inrichting of activiteit toezicht uit te oefenen; e) de leidend ambtenaar van een adviesinstantie die met toepassing van de bepalingen, vermeld in artikel 24, eerste lid, is aangewezen om voor de ingedeelde inrichting of activiteit advies uit te brengen; f) de leidend ambtenaar van de afdeling Milieu, bevoegd voor de omgevingsvergunning.

Wenn die Mitteilung nicht innerhalb der Frist im Sinne von Paragraph 1 Absatz 1 Nr. 1 erfolgt ist oder wenn nicht die Bedingung im Sinne von Paragraph 1 Absatz 1 Nr. 3 erfüllt ist, wird der Genehmigungsinhaber oder der Betreiber durch die zuständige Behörde im Sinne von Artikel 15 in Kenntnis gesetzt.
Als de mededeling niet binnen de termijn, vermeld in paragraaf 1, eerste lid, 1°, is gedaan of als niet aan de voorwaarde, vermeld in paragraaf 1, eerste lid, 3°, is voldaan, wordt de vergunninghouder of exploitant daarvan door de bevoegde overheid, vermeld in artikel 15, op de hoogte gebracht.

Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstabe d) zu dem Ergebnis, dass der Genehmigungsinhaber die in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und in Titel IX genannten Anforderungen an das Pharmakovigilanz-System nicht erfüllt, so weist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats den Genehmigungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder d), tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.

2. Die zuständige nationale Behörde kann von dem Genehmigungsinhaber verlangen, ein Risikomanagement-System gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c) zu betreiben, wenn Bedenken bestehen, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines zugelassenen Arzneimittels verändern könnten.
2. Wanneer er bezorgdheid omtrent de risico’s bestaat die van invloed is op de afweging van de voordelen en risico’s van een toegelaten geneesmiddel, kan de nationale bevoegde autoriteit van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen eisen dat hij een risicomanagementsysteem ten uitvoer brengt als bedoeld in artikel 104, lid 3, onder c).

Der Genehmigungsinhaber übermittelt der zuständigen Behörde und der Agentur den Namen und die Kontaktangaben der qualifizierten Person.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt de naam en contactgegevens van de gekwalificeerde persoon aan de bevoegde autoriteit en het Bureau mee.