Die Verordnung überträgt der EMA und ihrem Pädiatrieausschuss die vorrangige Zuständigkeit für die Bearbeitung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Zurückstellungen und Freistellungen.
De verordening legt de belangrijkste verantwoordelijkheid voor het behandelen van de plannen voor pediatrisch onderzoek, opschortingen en vrijstellingen bij het EMA en zijn Comité pediatrie.