Der Verwaltungsrat der Agentur bestätigt und verkündet auf der Basis eines unter Berücksichtigung der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstellten unabhängigen Prüfberichts die volle Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank und ihre Übereinstimmung mit den gemäß Unterabsatz 1 erstellten funktionsbezogenen Spezifikationen.
Wanneer de Eudravigilance-databank volledig functioneel is en het systeem aan de overeenkomstig de eerste alinea opgestelde functiespecificaties voldoet, wordt dit, op basis van een onafhankelijke audit waarin rekening wordt gehouden met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, door de raad van bestuur van het bureau bevestigd en gemeld.