Vertaling van "außerhalb genehmigten indikationen oder " (Duits → Nederlands) :

S. in der Erwägung, dass Tiere, die nicht für die Lebensmittelgewinnung bestimmt sind, wie z. B. Haustiere, ebenfalls als Wirte dienen und die Übertragung von AMR begünstigen können, wobei auf die Verwendung antimikrobieller, für den Einsatz in der Humanmedizin vorgesehener Arzneimittel außerhalb der genehmigten Indikationen hinzuweisen ist,
S. overwegende dat dieren die geen voedsel produceren zoals gezelschapsdieren eveneens als reservoirs kunnen dienen en de overdracht van AMR kunnen vergemakkelijken, en wijzend op het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen die voor menselijk gebruik bestemd zijn voor andere dan op het etiket aangegeven doeleinden,

S. in der Erwägung, dass Tiere, die nicht für die Lebensmittelgewinnung bestimmt sind, wie z. B. Haustiere, ebenfalls als Wirte dienen und die Übertragung von AMR begünstigen können, wobei auf die Verwendung antimikrobieller, für den Einsatz in der Humanmedizin vorgesehener Arzneimittel außerhalb der genehmigten Indikationen hinzuweisen ist;
S. overwegende dat dieren die geen voedsel produceren zoals gezelschapsdieren eveneens als reservoirs kunnen dienen en de overdracht van AMR kunnen vergemakkelijken, en wijzend op het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen die voor menselijk gebruik bestemd zijn voor andere dan op het etiket aangegeven doeleinden,

muss für einen außerhalb des EWR ansässigen Zentralverwahrer ein Rechtsgutachten übermittelt werden, das von einem durch den T2S-Programmvorstand genehmigten Beratungsunternehmen stammt und in dem bestätigt wird, dass der Zentralverwahrer in einem rechtlichen und aufsichtlichen Rahmen operiert, der dem jeweiligen in der Union geltenden Rahmen entspricht; dieses Rechtsgutachten ist bei wesentlichen Veränderungen, die Auswirkungen auf das Rechtsgutachten haben könnten, oder auf Ersuchen des T2S-Programmvorstands zu aktualisieren.
voor een in een niet-EER land gevestigde CSD, is indiening verplicht van een juridisch advies van een door de T2S-Programmaraad goedgekeurde firma, welk advies regelmatig wordt aangepast vanwege materiële wijzigingen die invloed zouden kunnen hebben op het juridische advies of wanneer de T2S-Programmaraad dit verzoekt, en waarin wordt bevestigd dat de CSD opereert in een wettelijk en regelgevend kader dat gelijkwaardig is aan het in de Unie geldende kader.

(3) Unbeschadet des Absatzes 1 erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften, um sicherzustellen, dass Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen hinsichtlich aller Auswirkungen der Verwendung eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikationen oder der Verwendung eines nicht genehmigten Arzneimittels nicht der zivilrechtlichen und verwaltungsrechtlichen Haftung unterliegen, wenn diese Verwendung von einer zuständigen Behörde als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder einer Kernstrahlung, durch die Schaden hervorgerufen werden könnte, empfohlen oder verlangt wird.
3. Onverminderd het bepaalde in lid 1, treffen de lidstaten een regeling die houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en gezondheidswerkers ontheft van civiel- en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicatiegebieden of voor het gebruik van een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, indien het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit wordt aanbevolen of verlangd om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan.

Unbeschadet der Bestimmungen des Absatzes 1 erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften zur Aufhebung der strafrechtlichen, zivilrechtlichen und verwaltungsrechtlichen Haftung der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, der Hersteller und der im Gesundheitsbereich Tätigen hinsichtlich aller Auswirkungen der Verwendung eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikationen oder der Verwendung eines nicht genehmigten Arzneimittels, wenn diese Verwendung von einer zuständigen Behörde als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung einer krankheitserregenden Substanz, durch die Schaden hervorgerufen werden soll, empfohlen wird.
Onverminderd het bepaalde in lid 1, moeten de lidstaten een regeling treffen tot ontheffing van de straf-, civiel- en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en gezondheidswerkers voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicatiegebieden of voor het gebruik van een niet toegelaten geneesmiddel wanneer het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit is aanbevolen om de vermeende of geconstateerde verspreiding tegen te gaan van ziekteverwekkers die schade dreigen te veroorzaken.

Unbeschadet der Bestimmungen in Absatz 1 erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften zur Aufhebung der strafrechtlichen, zivilrechtlichen und verwaltungsrechtlichen Haftung der Inhaber von MA (Genehmigungen für das Inverkehrbringen), der Hersteller und der im Gesundheitsbereich Tätigen hinsichtlich aller Auswirkungen der Verwendung eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikationen oder der Verwendung eines nicht genehmigten medizinischen Erzeugnisses, wenn diese Verwendung von einer zuständigen Behörde als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung einer krankheitserregenden Substanz, durch die Schaden hervorgerufen werden soll, empfohlen wird.
Onverminderd het bepaalde in lid 1, moeten de lidstaten een regeling treffen tot ontheffing van de straf-, civiel- en administratiefrechtelijke verantwoordelijkheid van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en gezondheidswerkers voor de gevolgen van het gebruik van een geneesmiddel buiten de toegestane indicatiegebieden of voor het gebruik van een niet toegelaten medicinaal product wanneer het gebruik ervan door een bevoegde autoriteit is aanbevolen om de vermeende of geconstateerde verspreiding tegen te gaan van ziekteverwekkers die schade dreigen te veroorzaken.

b) die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und
b) de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en

b)die Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht in allen einschlägigen Punkten der des von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels, außer bei jenen Teilen der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die sich auf Indikationen oder Dosierungen beziehen, die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Generikums noch unter das Patentrecht fielen, und
b)de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en

Bei Rückhalteeinrichtungen für Kinder, bei denen Streben oder zusätzliche Vorrichtungen verwendet werden, die an den nach Regelung Nr. 14 genehmigten Verankerungen angebracht sind, und durch die die effektive Anordnung der Verankerungen außerhalb des Geltungsbereichs der Regelung Nr. 14 liegt, gelten die folgenden Vorschriften:
Op kinderbeveiligingssystemen waarbij gebruik wordt gemaakt van stangen of andere inrichtingen die aan de overeenkomstig Reglement nr. 14 goedgekeurde bevestigingspunten worden bevestigd waardoor de plaats van het effectieve bevestigingspunt buiten het in Reglement nr. 14 voorgeschreven gebied komt te liggen, zijn de volgende punten van toepassing: