Traduction de «aufgrund arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Risiken aufgrund physikalischer, chemischer und biologischer Gefahren im Zusammenhang mit Lebensmitteln und Getränken | Risiken aufgrund physikalischer, chemischer und biologischer Gefahren im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln und Getränken
risico’s in verband met natuurlijke, chemische, biologische gevaren in drank en voedingsmiddelen

Verzerrung aufgrund von Abbrechern | Verzerrung aufgrund von Teilnehmerverlust
vertekening als gevolg van uitval

Großhandelsverteiler von Arzneimitteln
groothandelverdeler van geneesmiddelen

Abgabe von Arzneimitteln
terhandstelling van geneesmiddelen

Registrierung von Arzneimitteln
registratie van geneesmiddelen

Pharmakokinetik | Lehre von der Reaktion zwischen Arzneimitteln im Organi
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Es erschien aus folgenden Gründen angebracht, das Verfahren zu zentralisieren im Gerichtsbezirk Brüssel: - Kollektive Schäden gehören aufgrund ihrer Beschaffenheit selten zur ausschließlichen Zuständigkeit eines einzigen Gerichts (Schaden als Folge von Arzneimitteln, Finanzprodukten, usw.) erstrecken sich möglicherweise über das gesamte belgische Gebiet, und selbst darüber hinaus, ins Ausland). - Klagen auf kollektiven Schadenersatz sind sowohl in rechtlicher Hinsicht als auch in Bezug auf ihren Ablauf besondere Verfahren, die eine Spezialisierung erfordern.
Het leek aangewezen de rechtspleging te centraliseren in het gerechtelijk arrondissement Brussel, om de volgende redenen : - collectieve schade zal, gezien de aard ervan, zelden de exclusieve bevoegdheid zijn van één rechtbank (schade als gevolg van geneesmiddelen, financiële producten enzovoort die zich mogelijkerwijze uitstrekt over het hele Belgische grondgebied, en zelfs daarbuiten); - rechtsvorderingen tot collectief herstel zijn bijzondere procedures, niet alleen juridisch maar ook qua toepassing, waardoor specialisatie noodzakelijk is.

In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Nach Darlegung der klagenden Parteien verstoße Artikel 34 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 gegen die Artikel 10, 11 und 170 der Verfassung, indem der in dieser Bestimmung vorgesehene Beitrag nur den Vertreibern von medizinischen Hilfsmitteln auferlegt werde (erster Teil des ersten Klagegrunds), während - die Großhändler und Großhandelsverteiler von Arzneimitteln aufgrund von Artikel 225 des Gesetzes vom 12. August 2000 nicht nur für die Zahlung eines gleichartigen Beitrags zur Finanzierung der Aufgaben der FAAGP, die sich aus dem Arzneimittelgesetz ergäben, aufkommen müssten und - die Hersteller von medizinischen Hilfsmitteln den in der angefochtenen Bestimmung vorgesehenen Beitrag nicht schuldeten.
Volgens de verzoekende partijen zou artikel 34 van de wet van 15 december 2013 de artikelen 10, 11 en 170 van de Grondwet schenden, doordat de in die bepaling voorgeschreven bijdrage enkel wordt opgelegd aan de distributeurs van medische hulpmiddelen (eerste onderdeel van het eerste middel), terwijl : - de groothandelaars en groothandelaar-verdelers van geneesmiddelen krachtens artikel 225 van de wet van 12 augustus 2000 niet alleen dienen in te staan voor de betaling van een soortgelijke bijdrage ter financiering van de opdrachten van het FAGG die voortvloeien uit de geneesmiddelenwet; - de fabrikanten van medische hulpmiddelen de bijdrage waarin is voorzien in de bestreden bepaling niet verschuldigd zijn.

„o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind, außer radioaktiven Arzneimitteln und Arzneimitteln, die aufgrund ihrer spezifischen Merkmale nicht für den Vertrieb durch Großhändler oder Apotheken geeignet sind und die daher direkt vom Hersteller an eine medizinische Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel direkt an die Patienten abgegeben wird; die Sicherheitsmerkmale können im Einzelfall bei verschreibungsfreien Arzneimitteln angewandt werden, wenn aufgrund der Bewertung der mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken anhand der Kriterien in Artikel 54a Absatz 4 ein berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass es sich hierbei um eine Fälschung handeln könnte.“
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.

Zudem sollten zugelassene oder anderweitig rechtmäßige Arzneimittel mit Qualitätsmängeln und Arzneimittel, die aufgrund von Fehlern bei der Herstellung oder der anschließenden Handhabung nicht den Anforderungen der guten Herstellungspraxis oder der guten Vertriebspraxis entsprechen, nicht mit gefälschten Arzneimitteln gleichgesetzt werden.
Voorts mogen toegelaten of anderszins legale producten met kwaliteitsgebreken, en geneesmiddelen die door fouten bij de vervaardiging of daaropvolgende behandeling niet beantwoorden aan goede fabricage- of distributiepraktijken, niet met vervalste geneesmiddelen worden verward.

„(2) Die zuständigen Behörden können wiederholte und erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen in den Räumlichkeiten der Hersteller, Vertreiber oder Importeure von als Ausgangsstoffe verwendeten Wirkstoffen, den Räumlichkeiten der Inhaber der Herstellungsgenehmigung, der Händler und Vermittler von Arzneimitteln oder der Hersteller, Importeure und Vertreiber von Trägerstoffen durchführen, wenn bei den Behörden auf der Grundlage ihnen vorliegender Informationen oder aufgrund vorangegangener Fälle konkrete Verdachtsgründe für einen Verstoß gegen die gesetzlichen Verpflichtungen und/oder die Leitlinien bestehen.
2. De bevoegde autoriteit kan herhaalde en zo nodig onaangekondigde inspecties uitvoeren bij de producenten, distributeurs en importeurs van werkzame stoffen die als grondstof dienen, bij de houders van een vergunning voor de vervaardiging, bij handelaars en makelaars, en bij de producenten, importeurs en distributeurs van hulpstoffen, als er concrete redenen zijn om op grond van informatie waarover de autoriteit beschikt of van eerdere gevallen te vermoeden dat de wettelijke verplichtingen en /of de richtsnoeren niet nageleefd zijn.

Stellt sich nach Festlegung der neuen Erstattungsgrundlage aufgrund von § 1 heraus, dass es in der Liste keine erstattungsfähigen Arzneimittel mehr gibt, die den Kriterien für die Anwendung von § 1 entsprechen, wird in Bezug auf Antragsteller von Arzneimitteln, deren Erstattungsgrundlage aufgrund von § 1 gesenkt worden ist, eine der folgenden Massnahmen angewandt:
Als na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond van § 1 blijkt dat er op de lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van § 1 voldoet, genieten de aanvragers van specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van § 1, van een van de volgende maatregelen :

11. fordert den Rat auf, die Verpflichtungen der Doha-Erklärung zur öffentlichen Gesundheit einzuhalten und das Mandat der Kommission zu begrenzen, damit diese im Rahmen der Wirtschaftspartnerschaftsabkommen mit den AKP-Staaten und sonstiger künftiger bilateraler und regionaler Vereinbarungen mit Entwicklungsländern keine Verhandlungen über arzneimittelbezogene TRIPS-plus-Bestimmungen führt, die die öffentliche Gesundheit und den Zugang zu Arzneimitteln beeinträchtigen, wie z.B. Datenexklusivität, Patentverlängerungen und Beschränkungen aufgrund von Zwangslizenzen;
11. verzoekt de Raad zijn toezeggingen over de Verklaring van Doha na te komen en het mandaat van de Commissie te beperken in de zin dat er niet onderhandeld kan worden over farmaciegerelateerde TRIPS-plus bepalingen die van invloed zijn op de volksgezondheid en de beschikbaarheid van geneesmiddelen, zoals bescherming van gegevens, uitbreiding van octrooien en beperkingen op de gronden van dwanglicenties, in het kader van de onderhandelingen over economische partnerschapsovereenkomsten met de ACS-landen en andere bilaterale en regionale overeenkomsten met ontwikkelingslanden in de toekomst;

8. ruft die Europäische Union und die Mitgliedstaaten auf, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um die zügige und praxisbezogene Durchführung dieses Übereinkommens sicherzustellen; ersucht sie insbesondere, aufgrund einer Änderung aller europäischen patentrechtlichen und sonstigen einschlägigen Bestimmungen in Europa die Herstellung von für die Ausfuhr in Entwicklungsländer bestimmten Arzneimitteln in Zwangslizenz zu ermöglichen; betont, dass diese Gesetzesänderungen der Doha-Erklärung über den Zugang zu Arzneimitteln in vollem Umfang Rechnung tragen müssen;
8. roept de EU en de lidstaten op alle mogelijke maatregelen te nemen om een snelle en concrete uitvoering van dit akkoord te waarborgen; verzoekt hen met name de Europese octrooiwetgeving en de hiermee verband houdende wetgeving te wijzigen om de Europese productie mogelijk te maken van geneesmiddelen onder verplichte licentie bestemd voor de uitvoer naar de ontwikkelingslanden; dringt erop aan dat bij een dergelijke herziening de verklaring van Doha over de toegang tot geneesmiddelen volledig wordt geëerbiedigd;

« Indem die Artikel 136 und 138 des Gesetzes vom 22. Februar 1998 zur Festlegung sozialer Bestimmungen vorsehen, dass einerseits der königliche Erlass vom 22. Dezember 1995, der für das Jahr 1995 die Modalitäten der Abgabe auf den Umsatz mit gewissen Arzneimitteln festlegt, aufgehoben wird, und dass andererseits bei den damals in Ausführung des genannten aufgehobenen Erlasses durchgeführten Formalitäten davon auszugehen ist, dass sie in Ausführung von Artikel 133 des Gesetzes vom 22. Februar 1998 ausgeführt wurden, wobei die gezahlten Beträge an den Daten, an denen sie gezahlt wurden, erworben bleiben, so dass sie auf diese Weise mit rückwirkender Kraft Formalitäten für gültig erklären, die aufgrund eines nie als vorhanden betrachteten Erlasses ausgeführt wurden, und der öffentlichen Hand somit Summen erhalten bleiben, die in Wirklichkeit aufgrund eines königlichen Erlasses gezahlt wurden, der ungesetzlich war, da:
« Doordat de artikelen 136 en 138 van de wet houdende sociale bepalingen van 22 februari 1998 bepalen, enerzijds, dat het koninklijk besluit van 22 december 1995, waarbij voor het jaar 1995, de heffing op de omzet van sommige farmaceutische producten nader wordt geregeld, wordt ingetrokken en, anderzijds, dat de toen ter uitvoering van dat ingetrokken besluit vervulde formaliteiten moeten worden geacht vervuld te zijn ter uitvoering van artikel 133 van de wet van 22 februari 1998, waarbij de betaalde bedragen verworven blijven op de datum waarop zij werden betaald, en aldus met terugwerkende kracht formaliteiten geldig verklaren die werden vervuld krachtens een besluit dat wordt geacht nooit te hebben bestaan en ten voordele van de openbare overheid bedragen te behouden die werkelijk werden betaald krachtens een koninklijk besluit dat onwettig is omdat :