Traduction de «auch generika » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Beurteilung von Generika
beoordeling van generieke geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21172 - EN // Ausfuhr von Generika in Entwicklungsländer: Zwangslizenzen
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21172 - EN // Uitvoer van generieke geneesmiddelen naar ontwikkelingslanden: dwanglicenties

Mit dieser Verordnung wird ein Verfahren für europäische Unternehmen eingerichtet, die Generika für die Ausfuhr in Entwicklungsländer herzustellen beabsichtigen.
In deze verordening is een procedure vastgelegd waarmee bedrijven uit de EU die generieke geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden willen vervaardigen, een dwanglicentie kunnen aanvragen van een octrooihouder, waarmee de productie wordt toegestaan.

Ausfuhr von Generika in Entwicklungsländer: Zwangslizenzen
Uitvoer van generieke geneesmiddelen naar ontwikkelingslanden: dwanglicenties

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21172 - EN - Ausfuhr von Generika in Entwicklungsländer: Zwangslizenzen
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21172 - EN - Uitvoer van generieke geneesmiddelen naar ontwikkelingslanden: dwanglicenties

um die Vermarktung von Generika zu beschleunigen, indem Herstellern von Generika gewährt wird, noch vor Ablauf des Patentschutzes eine Handelszulassung für die patentierte Erfindung zu erhalten.
om het proces van het in de handel brengen van een generiek preparaat te versnellen door fabrikanten van generieke preparaten toe te staan om bij gebruikmaking van de geoctrooieerde uitvinding goedkeuring te verkrijgen voor het in de handel brengen nog voor de octrooibescherming verloopt.

Die Ziele der Überarbeitung sind die weitere Harmonisierung des Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel, die Festlegung der Aufgaben der EBLS bei der Bewertung von Wirkstoffen und die Überarbeitung der Datenschutzvorschriften, um einen fairen Ausgleich zwischen den Interessen der Forschung und der Hersteller von Generika zu wahren.
De herziening is bedoeld om de vergunningsprocedure van gewasbeschermingsmiddelen verder te harmoniseren, de taken van de EFSA voor de beoordeling van actieve bestanddelen te definiëren en om de regels inzake gegevensbescherming te herzien, teneinde een juist evenwicht te vinden tussen de belangen van het onderzoek en van generieke bedrijven.

(4) Erfuellt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

Die Dauer des administrativen Datenschutzes bei Generika sollte vereinheitlicht werden.
In verband hiermee is het zinvol de duur van de administratieve bescherming van de gegevens gelijk te stellen aan die voor generieke geneesmiddelen.

Die Verordnung dient dem Ziel einer EU-weiten Harmonisierung der Bedingungen für die Vergabe von Zwangslizenzen an Unternehmen, die Generika herstellen und in Entwicklungsländer ausführen wollen, die über keine ausreichenden Produktionskapazitäten verfügen.
Deze verordening beoogt een harmonisatie, binnen de Europese Unie (EU), van de voorwaarden voor de verlening van dwanglicenties voor ondernemingen die generieke geneesmiddelen zouden willen vervaardigen voor uitvoer naar ontwikkelingslanden met onvoldoende productiecapaciteit.

Die Verordnung sieht ein Verfahren vor, das es Unternehmen, die Generika für die Ausfuhr herstellen wollen, ermöglicht, bei den nationalen Behörden die Vergabe einer so genannten Zwangslizenz durch einen Patentinhaber zu beantragen, der die Exklusivrechte an der Herstellung der betreffenden Arzneimittel und ihrem Vertrieb hat.
Bij deze verordening wordt een procedure ingesteld waarmee ondernemingen die generieke farmaceutische producten zouden willen vervaardigen voor uitvoer, de nationale autoriteiten om een verlening van een „dwanglicentie” vanwege een licentiehouder met exclusieve rechten inzake de verkoop en de betreffende producten kunnen vragen.