3. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß sie nach dem allgemein anerkannten Stand der T
echnik für die nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung geeignet sind. Sie müssen - soweit zutreffend - die Leistungsparameter insbesondere im Hinblick auf die vom Hersteller angegebene analytische Sensitivität, diagnostische Sensit
ivität, analytische Spezifität, diagnostische Spezifität, Richtigkeit, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, einschließlich der Beherrschung der bekannten Interf
...[+++]erenzen und Nachweisgrenzen, erreichen.3. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek gesch
ikt zijn voor de in artikel 1, lid 2, onder b), genoemde en door de fabrikant gespecificeerde doeleinden. Zij moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren, met name, in voorkomend geval wat betreft analytische sensitiviteit, diagnostische sensiti
viteit, analytische specificiteit, diagnostische specificiteit, exactheid, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid, met inbegrip van beheersing van
...[+++]de bekende relevante interferenties en detectiedrempels.
