Traduction de «arten in-vitro-diagnostika in bezug » (Allemand → Néerlandais) :

Ferner enthält die Verordnung Vorschriften in Bezug auf Leistungsstudien*die in der EU durchgeführt werden und In-vitro-Diagnostika (oder deren Zubehör) betreffen.
De verordening bevat ook regels voor het uitvoeren van prestatiestudies*die in de EU worden uitgevoerd op het gebied van medische hulpmiddelen voor IVD (of toebehorende artikelen).

Die Mitgliedstaaten behalten das Recht, die hausinterne Herstellung und Verwendung bestimmter Arten von In-vitro-Diagnostika in Bezug auf Aspekte einzuschränken, die nicht von dieser Verordnung erfasst werden, und sie dürfen weitere Sicherheitsauflagen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte festlegen.
De lidstaten behouden het recht om de interne vervaardiging en het interne gebruik van een specifiek type hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld, en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen.

In Bezug auf Deca-2(trans),4(trans)-dienal (FL-Nr. 05.140) kam die Behörde zu dem Schluss, dass ein nicht grenzwertgebundener genotoxischer Mechanismus nicht ausgeschlossen werden kann, da es gewisse Hinweise auf Genotoxität in vivo gibt und Nachweise aus In-vitro-Studien für die Induktion verschiedener Arten von DNA-Schäden (oxidierte DNA-Basen und unförmige Addukte) vorliegen.
Voor deca-2(trans),4(trans)-diënal (FL-nr. 05.140) kwam de EFSA tot de conclusie dat een mechanisme van genotoxiciteit zonder drempelniveau niet kan worden uitgesloten, op grond van het feit dat er enige indicatie is voor in-vivogenotoxiciteit, en rekening houdend met het bewijs uit in-vitrostudies voor de inductie van verschillende soorten DNA-beschadiging (geoxideerde DNA-basen en omvangrijke adducten).

(-a) Bereitstellung von regulatorischen Gutachten auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung von bestimmten Arten von In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 44a;
(-a) verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een wetenschappelijke beoordeling van bepaalde soorten medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig artikel 44 bis;

(3) Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Risikoklassifizierung , die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Nachweise , Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden.
(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd.

(a) über angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die In-vitro-Diagnostika, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;
(a) beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;

(3) Zur Verbesserung der Sicherheit und Gesundheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen , Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden.
(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd

Auf dem EU-Binnenmarkt gibt es über 500 000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
Er zijn meer dan 500 000 verschillende soorten medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt van de Unie.