Traduction de «antragsteller spezifikation » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

europäische Spezifikation
Europese specificatie

Spezifikation
specificatie

technische Spezifikation
technische specificatie

Tag für Antragsteller
informatiedag

Antragsteller für die Bauartgenehmigung
aanvrager van de goedkeuring

Antragsteller | Kläger
aanvrager | verzoeker

formale IKT-Spezifikationen verifizieren | formale IT-Spezifikationen überprüfen | formale IKT-Spezifikation überprüfen | formale IKT-Spezifikationen überprüfen
ICT-specificaties opstellen | juistheid van formele ICT-specificaties bevestigen | formele ICT-specificaties verifiëren | ICT-specificaties verifiëren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. Haben der Antragsteller und die mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung befasste zuständige Behörde innerhalb von zwei Monaten keine Einigung über die vorgeschlagenen Anpassungen erzielt, so teilt die zuständige Behörde dies der Kommission unverzüglich mit und übermittelt ihr eine Erläuterung der vorgeschlagenen Anpassungen mit dem Namen und der Spezifikation des Biozidprodukts und einer Begründung für die vorgeschlagene Anpassung der Bedingungen der nationalen Zulassung.
3. Indien binnen een termijn van twee maanden geen overeenstemming over de voorgestelde aanpassingen wordt bereikt tussen de aanvrager en de bevoegde autoriteit die de aanvraag tot wederzijdse erkenning heeft ontvangen, stelt die bevoegde autoriteit de Commissie daarvan onverwijld in kennis en doet zij de Commissie een toelichting betreffende de voorgestelde aanpassingen toekomen met de naam en de specificaties van het biocide en de redenen voor de voorgestelde aanpassingen van de aan de nationale toelating verbonden voorwaarden.

Die zuständigen Behörden können vom Antragsteller geeignetere Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation oder sonstige Bestimmungen einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der Stoffe zu gewährleisten.
Wanneer de specificatie of andere bepalingen in een monografie van de Europese Farmacopee of in de farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van de stof te waarborgen, kan de bevoegde autoriteit een betere specificatie eisen van de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen.

Die zuständigen Behörden können von dem Antragsteller geeignete Spezifikationen, darunter auch Grenzwerte für bestimmte Verunreinigungen samt validierten Prüfverfahren, verlangen, wenn eine Spezifikation einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität des Ausgangsstoffes zu gewährleisten.
Wanneer de specificatie in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het product te waarborgen, kunnen de bevoegde autoriteiten van de aanvrager adequater specificaties verlangen, waaronder met door middel van gevalideerde testprocedures bepaalde grenswaarden voor specifieke verontreinigingen.

Wenn sich einige Nachweise als nicht ausreichend erweisen, so kann die Kommission vom Antragsteller eines Drittlandes jede einschlägige Zusatzinformation, einschließlich einer Kopie der Spezifikation, verlangen.
Als bepaalde elementen onvoldoende blijken te zijn, mag de Commissie van de aanvrager van een derde land om bijkomende relevante informatie vragen, waaronder een kopie van het productdossier.

Die zuständigen Behörden können vom Antragsteller geeignetere Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation oder sonstige Bestimmungen einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der Ausgangsstoffe zu gewährleisten.
Wanneer de specificatie of andere bepalingen in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het geneesmiddel te waarborgen, kan de bevoegde autoriteit van de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen een meer passende specificatie eisen.

Für die Zwecke dieses Sektoralen Anhangs umfasst sie auch das System, nach dem der Hersteller vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder vom Antragsteller die Spezifikation des Produkts und/oder des Verfahrens erhält und sicherstellt, dass das Arzneimittel gemäß dieser Spezifikation hergestellt wird (entspricht der Zertifizierung durch eine sachkundige Person in der Europäischen Union).
Voor de toepassing van deze sectorbijlage wordt met GMP tevens bedoeld het systeem waarbij de fabrikant de specificatie van het product en/of het fabricageprocedé van de houder of de aanvrager van de vorengenoemde vergunning ontvangt en ervoor zorgt dat het geneesmiddel overeenkomstig deze specificatie wordt vervaardigd (gelijkwaardig aan de verklaring door de bevoegde persoon in de Europese Unie).