Vertaling van "antragsdossier solche " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

als solches geltend
als zodanig geldende

weit entfernte oder als solche geltende Länder
ververwijderde of als zodanig beschouwde landen

keine solche Besetzung oder Aneignung wird als rechtmaessig anerkannt werden
geen enkele zodanige bezetting of verwerving zal als wettig worden beschouwd

Gegenstand der Aneignung durch solche Massnahmen
voorwerp van verwerving door middel van dergelijke maatregelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Da klinische Prüfungen, die in einem einzigen Mitgliedstaat durchgeführt werden, für die europäische klinische Forschung gleichermaßen bedeutsam sind, sollte das Antragsdossier für solche klinische Prüfungen ebenfalls über dieses zentrale Portal übermittelt werden.
Aangezien klinische proeven die slechts in één lidstaat worden uitgevoerd even belangrijk zijn voor het Europees klinisch onderzoek, dient het aanvraagdossier voor dergelijke klinische proeven ook via dat centrale portaal te worden ingediend.

Solche Abweichungen von den Datenanforderungen muss er unter der entsprechenden Position des Antragsdossiers eindeutig begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen des vorliegenden Anhangs er sich beruft. Ferner müssen sie wissenschaftlich ausreichend fundiert sein und von der zuständigen Behörde bestätigt werden.
De redenen voor de aanpassing van de gegevensvereisten moeten duidelijk worden uiteengezet in de passende rubriek van het dossier, onder verwijzing naar de specifieke regel(s) van deze bijlage, moeten voldoende wetenschappelijk worden onderbouwd en worden bevestigd door de bevoegde autoriteit .

570 | ( Nähere Erläuterung des Vorschlags Kapitel I: Allgemeine Grundsätze Es wird ein einheitliches Verfahren für die Bewertung und Zulassung von Zusatzstoffen, Enzymen und Aromen eingeführt. Dieses Verfahren ist ausgelegt auf Einfachheit, Schnelligkeit und Effizienz, gleichzeitig werden jedoch die Grundsätze einer guten Verwaltungspraxis und der Rechtssicherheit berücksichtigt. Hauptelement ist die kontinuierliche Aktualisierung einer Liste zugelassener Stoffe gemäß den Kriterien in den sektoralen Rechtsvorschriften; diese Liste wird von der Kommission erstellt und ständig aktualisiert. Kapitel II: Einheitliches Verfahren Nach dem vorgeschlagenen Verfahren sind die Anträge auf Aktualisierung der Liste ohne vorherige Einschaltung nationaler Behörden unmittelbar an die Kommission zu richten. Die Kommission leitet das Antragsdossier an die Behörde und die Mitgliedstaaten weiter und nimmt das Gutachten der Behörde entgegen, das diese innerhalb von sechs Monaten vorlegen muss. Um den verbindlichen Charakter der Aktualisierung zu gewährleisten, sieht der Vorschlag für deren Verabschiedung die Rechtsform einer Verordnung nach dem Ausschussverfahren vor. Bei der Aktualisierung der Liste im Rahmen des vorliegenden Verordnungsvorschlags müssen andere legitime und sachbezogene Faktoren berücksichtigt werden. So kann bei der Ingangsetzung des Entscheidungsprozesses die Kommission als Risikomanagerin durchaus eine Maßnahme vorschlagen, die vom Ergebnis der Risikobewertung der Behörde abweicht. Je nach Sachlage müsste die Kommission dann eventuell ihre Gründe für eine solche Abweichung erläutern. Dies steht auch im Einklang mit den allgemeinen Grundsätzen des Codex Alimentarius zur Risikoanalyse.
570 | ( Nadere uitleg van het voorstel, per hoofdstuk of per artikel Hoofdstuk I: Algemene beginselen Er wordt een uniforme procedure vastgesteld voor de evaluatie en de toelating van additieven, enzymen en aroma‘s. Deze procedure is eenvoudig, snel en doeltreffend en leeft de beginselen van goed bestuur en rechtszekerheid na. Zij is gericht op de bijwerking van een door de Commissie opgestelde en bijgehouden lijst van toegelaten stoffen op grond van de in de sectorale verordeningen vastgestelde criteria. Hoofdstuk II: Uniforme procedure Volgens de voorgestelde procedure moeten de aanvragen om bijwerking van de lijst bij de Commissie worden ingediend, zonder dat zij eerst aan een nationale autoriteit moeten worden voorgelegd. De Commissie stuurt het aanvraagdossier door naar de Autoriteit en de lidstaten en wint het advies van de Autoriteit in, die haar advies binnen een termijn van zes maanden moet uitbrengen. Om het bindende effect van de bijwerkingsmaatregelen te garanderen voorziet het voorstel in de vaststelling van een verordening voor de goedkeuring van deze maatregelen volgens de comitéprocedure. Bij de bijwerking van de lijst in het kader van dit voorstel voor een verordening moet rekening worden gehouden met andere ter zake dienende factoren. Daardoor kan het gebeuren dat de Commissie als risicomanager de besluitvormingsprocedure inleidt met een voorstel voor een maatregel die afwijkt van het resultaat van de onder de verantwoordelijkheid van de Autoriteit uitgevoerde risicobeoordeling. De Commissie moet in dit geval haar redenen voor dit afwijkende voorstel toelichten. Dit stemt overeen met de algemene beginselen voor risicoanalyse van de Codex Alimentarius.

Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 5 Absätze 3 und 5 sowie Artikel 17 Absätze 3 und 5 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
De wetenschappelijke gegevens en de andere informatie vereist in het dossier van de aanvraag overeenkomstig artikel 5, leden 3 en 5, en artikel 17, leden 3 en 5, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de vergunninghouder is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt.

(1) Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 7 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
(1) De wetenschappelijke en andere gegevens die overeenkomstig artikel 7 in het dossier van de aanvraag zijn opgenomen, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens wel mogen worden gebruikt.

(1) Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 7 erforderlichen Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem früheren Antragsteller vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
1. De wetenschappelijke en andere gegevens die overeenkomstig artikel 7 in het dossier van de aanvraag zijn opgenomen, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens wel mogen worden gebruikt.

Die wissenschaftlichen Daten und andere Informationen, die in dem gemäß Artikel 5 Absätze 3 und 5 sowie Artikel 18 Absätze 3 und 5 geforderten Antragsdossier enthalten sind, dürfen während eines Zeitraums von zehn Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines anderen Antragstellers verwendet werden, es sei denn, dieser andere Antragsteller hat mit dem Zulassungsinhaber vereinbart, dass solche Daten und Informationen verwendet werden können.
De wetenschappelijke gegevens en de andere informatie in het dossier van de aanvraag overeenkomstig artikel 5 , leden 3 en 5, en artikel 18 , leden 3 en 5, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de vergunninghouder is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt.