Traduction de «antrag zulassung zurückgezogen wurde » (Allemand → Néerlandais) :

AK. in der Erwägung, dass nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eine Zusammenfassung der Ergebnisse aller klinischen Prüfungen innerhalb eines Jahres ab dem Ende der klinischen Prüfung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank veröffentlicht und ferner ein vollständiger Bericht über die klinische Prüfung veröffentlicht werden muss, sobald das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde; in der Erwägung, dass in den Rechtsvorschriften der USA ein vergleichbares Transparenzniveau nicht vorgesehen ist;
AK. overwegende dat Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik vereist dat er binnen één jaar na voltooiing van een proef een samenvatting wordt gepubliceerd van de resultaten van alle klinische proeven, en dat er een volledig klinisch onderzoeksrapport wordt gepubliceerd in een openbaar toegankelijke databank zodra de procedure tot verlening van de vergunning is voltooid of de aanvrager de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingetrokken; overwegende dat het recht in de VS niet een gelijkwaardig niveau van transparantie vereist;

Durch Ministeriellen Erlass vom 6. November 2017 wird die der « BVBA Martens-Otten » durch Ministeriellen Erlass vom 16. Mai 2013 erteilte Zulassung als Transporteur von gefährlichen Abfällen auf ihren Antrag hin zurückgezogen.
Bij ministerieel besluit van 6 november 2017 wordt de bij ministerieel besluit van 16 mei 2013 aan de BVBA Martens-Otten verleende erkenning als vervoerder van gevaarlijke afvalstoffen op zijn verzoek ingetrokken.

Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in einem Studienabschlussbericht enthaltenen Daten grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche geschäftliche Informationen gelten, sobald eine Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde.
Voor de toepassing van deze verordening mogen de in klinische onderzoeksrapporten opgenomen gegevens in de regel niet meer als commercieel vertrouwelijke informatie worden beschouwd van zodra er een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen is afgehandeld, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingetrokken.

(68) Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in einem Studienabschlussbericht enthaltenen Daten grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche geschäftliche Informationen gelten, sobald eine Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde.
(68) Voor de toepassing van deze verordening mogen de in klinische onderzoeksrapporten opgenomen gegevens in de regel niet meer als commercieel vertrouwelijke informatie worden beschouwd van zodra er een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen is afgehandeld, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingetrokken.

Wenn die klinische Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, übermittelt der Antragsteller für die Zulassung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag, an dem die Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung der Zulassung beendet wurde oder der Antragsteller den Antrag auf eine Zulassung zurückgezogen hat, neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Studienabschlussbericht an die EU-Datenbank.
Wanneer de klinische proef was bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor onderzoek, dient de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de 30 dagen na de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voltooid, of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag heeft ingetrokken, bij de EU-databank het klinisch onderzoeksrapport in.

Wenn ein Antrag auf nationale Zulassung gestellt wird, gibt der Antragsteller mit Zustimmung des betroffenen Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet die Zulassung gelten würde, in seinem Antrag, wie in Artikel 22 vorgesehen, die zuständige Behörde des Mitgliedstaats seiner Wahl, die für die Bewertung des Antrags und die Entscheidung über den Antrag zuständig ist (nachstehend „die befasste zuständige Behörde“ genannt), an.
Wanneer aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend, moet de aanvrager, met toestemming van de betrokken lidstaat op wiens grondgebied de nationale toelating van toepassing zou zijn, in de aanvraag zelf zoals bepaald in artikel 22 de bevoegde autoriteit van de lidstaat van zijn keuze aangeven die verantwoordelijk is voor de beoordeling van, en beslissing over de aanvraag (verder „ontvangende bevoegde autoriteit”).

(6) Will ein Mitgliedstaat sicherstellen, dass eine auf herkömmlichem Weg hergestellte Zutat nach Ablauf der dritten Verlängerung der Zulassung weiterhin verwendet werden darf, muss er zusammen mit der Mitteilung der dritten Verlängerung einer erteilten Zulassung einen Antrag auf Aufnahme der Zutat in Anhang VI Teil C einreichen. Solange kein Beschluss nach dem Verfahren des Artikels 14 in Kraft getreten ist, nach dem die Zutat in Anhang VI Teil C aufgenommen oder die Zulassung zurückgezogen werden soll, kann der Mitgliedstaat die Zulassung weitere Male um jeweils sieben Monate verlängern, wobei die Bedingungen der Absätze 1, 2 und 3 einzuhalten sind".
6. Indien een lidstaat ervoor wil zorgen dat een op conventionele wijze geproduceerd ingrediënt nog steeds mag worden gebruikt nadat de in lid 1, onder b), bedoelde machtiging voor de derde maal is verlengd, doet deze lidstaat de kennisgeving van de derde verlenging van een verleende machtiging vergezeld gaan van een verzoek om opneming van het ingrediënt in deel C van bijlage VI. Zolang er nog geen volgens de procedure van artikel 14 vastgesteld besluit tot opneming van het ingrediënt in deel C van bijlage VI of tot intrekking van de machtiging, in werking is getreden, kan de lidstaat de machtiging steeds opnieuw verlengen voor een periode van zeven maanden met inachtneming van de voorwaarden van de leden 1, 2 en 3".

ii) ein von dem Sorgeberechtigten gestellter Antrag auf Rückgabe wurde zurückgezogen, und innerhalb der in Ziffer i) genannten Frist wurde kein neuer Antrag gestellt.
ii) een door de persoon met gezagsrecht ingediend verzoek tot terugkeer is ingetrokken en binnen de onder i) gestelde termijn is geen nieuw verzoek ingediend.