Traduction de «antrag verlängerung einer erteilten zulassung gemäß » (Allemand → Néerlandais) :

(2) Der Antrag auf Verlängerung einer bedingten Zulassung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf ihrer Geltungsdauer zusammen mit einem Zwischenbericht über die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen bei der Agentur vorgelegt.
2. De verlengingsaanvraag wordt ten minste zes maanden voordat de voorwaardelijke vergunning haar geldigheid verliest, bij het Bureau ingediend, tezamen met een tussentijds verslag over de uitvoering van de specifieke verplichtingen die hem zijn opgelegd.

‚Antrag auf Verlängerung der Laufzeit‘: ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit des gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel erteilten Zertifikats.
aanvraag voor verlenging van de duur: de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat ingevolge artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.
Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.

Weiter fällt hierunter ein Antrag auf Verlängerung einer erteilten Zulassung gemäß den Artikeln 11 bis 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie jede Änderung einer Zulassung gemäß Artikel 9 Absatz 2, Artikel 10, Artikel 21 Absatz 2 oder Artikel 22 der genannten Verordnung in den Fällen, in denen das GRL mit der Testung und Validierung einer Nachweis- und Identifizierungsmethode beauftragt wird.
Zij verwijst ook naar aanvragen voor de verlenging van vergunningen overeenkomstig artikel 11 of 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en wijzigingen van vergunningen overeenkomstig artikel 9, lid 2, artikel 10, artikel 21, lid 2, of artikel 22 van die verordening, wanneer het CRL gevraagd wordt een detectie- en identificatiemethode te testen en te valideren.

(6) Will ein Mitgliedstaat sicherstellen, dass eine auf herkömmlichem Weg hergestellte Zutat nach Ablauf der dritten Verlängerung der Zulassung weiterhin verwendet werden darf, muss er zusammen mit der Mitteilung der dritten Verlängerung einer erteilten Zulassung einen Antrag auf Aufnahme der Zutat in Anhang VI Teil C einreichen. Solange kein Beschluss nach dem Verfahren des Artikels 14 in Kraft getreten ist, nach dem die Zutat in Anhang VI Teil C aufgenommen oder die Zulassung zurückgezogen werden soll, kann der Mitgliedstaat die Zulassung weitere Male um jeweils sieben Monate verlängern, wobei die Bedingungen der Absätze 1, 2 und 3 einzuhalten sind".
6. Indien een lidstaat ervoor wil zorgen dat een op conventionele wijze geproduceerd ingrediënt nog steeds mag worden gebruikt nadat de in lid 1, onder b), bedoelde machtiging voor de derde maal is verlengd, doet deze lidstaat de kennisgeving van de derde verlenging van een verleende machtiging vergezeld gaan van een verzoek om opneming van het ingrediënt in deel C van bijlage VI. Zolang er nog geen volgens de procedure van artikel 14 vastgesteld besluit tot opneming van het ingrediënt in deel C van bijlage VI of tot intrekking van de machtiging, in werking is getreden, kan de lidstaat de machtiging steeds opnieuw verlengen voor een periode van zeven maanden met inachtneming van de voorwaarden van de leden 1, 2 en 3".

„e)‚Antrag auf Verlängerung der Laufzeit‘: ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit des gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel erteilten Zertifikats.
„e)aanvraag voor verlenging van de duur: de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat ingevolge artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik

"Antrag auf Verlängerung der Laufzeit': ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit des gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 36 der Verordnung (EG) Nr/. des Europäischen Parlaments und des Rates vom .über Kinderarzneimittel* erteilten Zertifikats ________________________ * ABl. L . vom ., S. ..
aanvraag voor verlenging van de duur: de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat ingevolge artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr/. van het Europees Parlement en de Raad van . betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik*; ____________________ * PB L . van ., blz.

(2) Ein Antrag ist gemäß Artikel 7 zu stellen, und zwar für Zusatzstoffe mit einer begrenzten Zulassungsdauer spätestens ein Jahr vor Ablauf der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG erteilten Zulassung und für Zusatzstoffe, die für einen unbegrenzten Zeitraum oder gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden, innerhalb von höchstens sieben Jahren nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung.
(2) Uiterlijk één jaar voor het verstrijken van de vergunning die is verleend krachtens Richtlijn 70/524/EEG, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning met beperkte geldigheidsduur is verleend, en uiterlijk zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning zonder tijdsbeperking of krachtens Richtlijn 82/471/EEG is verleend, wordt een aanvraag overeenkomstig artikel 7 ingediend.

Ein Antrag ist gemäß Artikel 7 zu stellen, und zwar für Zusatzstoffe mit einer begrenzten Zulassungsdauer spätestens ein Jahr vor Ablauf der gemäß der Richtlinie 70/524/EWG erteilten Zulassung und für Zusatzstoffe, die für einen unbegrenzten Zeitraum oder gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden, innerhalb von höchstens sieben Jahren nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung.
2. Uiterlijk één jaar voor het verstrijken van de vergunning die is verleend krachtens Richtlijn 70/524/EEG, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning met beperkte geldigheidsduur is verleend, en uiterlijk zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning zonder tijdsbeperking of krachtens Richtlijn 82/471/EEG is verleend, wordt een aanvraag overeenkomstig artikel 7 ingediend.