Vertaling van "antrag genehmigung einer klinischen leistungsstudie bewerten " (Duits → Nederlands) :

Die Mitglieder der Ethikkommission, die den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Leistungsstudie bewerten, sind vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern unabhängig sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung.
De leden van de ethische commissie die het verzoek om een klinische prestatiestudie beoordelen, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de locatie van de prestatiestudie en de betrokken onderzoekers, en vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding.

Die Mitglieder der Ethikkommission, die den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bewerten, sind vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Prüfung durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern unabhängig sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung.
De leden van de ethische commissie die de aanvraag voor een klinisch onderzoek bestudeert, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers, en zijn vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding.

Im Fall einer Krisensituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, einen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung schnell zu bewerten und zu genehmigen.
Bij een volksgezondheidscrisis moeten de lidstaten een aanvraag van een klinische proef snel kunnen beoordelen en toelaten.

Um eine größere Transparenz im Bereich klinischer Prüfungen zu erreichen, sollten Daten aus klinischen Prüfungen nur dann zur Unterstützung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung übermittelt werden, wenn diese klinische Prüfung in einer öffentlich zugänglichen und kostenlosen Datenbank registriert worden ist, die ein Primär- oder Partnerregister oder ein Datenlieferant des Registernetzwerks für klinische Prüfungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO ICTRP) ist.
Om de transparantie op het gebied van klinische proeven te vergroten, mogen de gegevens over een klinische proef slechts ter ondersteuning van een aanvraag voor een klinische proef worden ingediend, indien die klinische proef in een openbaar en gratis toegankelijke databank zijn opgenomen die fungeert als primair of partnerregister van, of een dataverstrekker aan, het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO ICTRP — International Clinical Trials Registry Platform).

(1) Handelt es sich bei den Prüfungsteilnehmern um Minderjährige, wird bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung pädiatrisches Fachwissen herangezogen oder Beratung im Hinblick auf die klinischen, ethischen und psychosozialen Probleme im pädiatrischen Bereich eingeholt.
1. Als de proefpersonen minderjarigen zijn, wordt specifieke aandacht besteed aan de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een klinische proef op grond van pediatrische deskundigheid of na het inwinnen van advies over klinische, ethische en psychosociale problemen op het gebied van de kindergeneeskunde.

(2) Handelt es sich bei den Prüfungsteilnehmern um nicht einwilligungsfähige Personen, wird bei der Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung Fachwissen zu der spezifischen Erkrankung oder der betreffenden Patientengruppe herangezogen oder Beratung im Hinblick auf die klinischen, ethischen und psychosozialen Probleme speziell im Zusammenhang mit der spezifischen Erkrankung und der betreffenden Patientengruppe eingeholt.
2. Als de proefpersonen wilsonbekwaam zijn, wordt specifieke aandacht besteed aan de beoordeling van de aanvraag tot toelating van een klinische proef op grond van deskundigheid inzake de desbetreffende ziekte en patiëntengroep of na het inwinnen van advies over klinische, ethische en psychosociale vraagstukken op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntengroep.

Der Sponsor sollte die Möglichkeit haben, nach Rücknahme eines Antrags einen neuen Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung zu übermitteln.
De opdrachtgever moet na intrekking van een aanvraag een nieuwe aanvraag tot toelating van de klinische proef kunnen indienen.

2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.
2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.

2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von 14 Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.
2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.