Vertaling van "anstieg häufigkeit des auftretens erwarteter schwerwiegender " (Duits → Nederlands) :

Beispiele für solche unerwarteten Ereignisse sind unter anderem ein Anstieg der Häufigkeit des Auftretens erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, die klinisch wichtig sein könnten, eine beträchtliche Gefahr für die Patientengruppe, wie etwa mangelnde Wirksamkeit eines Arzneimittels, oder eine wichtige sicherheitsrelevante Erkenntnis aus einem in jüngster Zeit abgeschlossenen Tierversuch (wie etwa Karzinogenität).
Voorbeelden van dergelijke onverwachte voorvallen zijn o.a. een stijging van de mate waarin zich verwachte ernstige bijwerkingen voordoen die klinisch gesproken van belang kunnen zijn, en een aanzienlijk risico voor patiëntenpopulatie, zoals ontoereikende werkzaamheid van een geneesmiddel, of een baanbrekende conclusie over de veiligheid van een geneesmiddel naar aanleiding van een pas afgesloten dierproef (zoals carcinogeniteit).

Beispiele für solche unerwarteten Ereignisse sind unter anderem ein Anstieg der Häufigkeit des Auftretens erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen, die klinisch wichtig sein könnten, eine beträchtliche Gefahr für die Patientengruppe, wie etwa mangelnde Wirksamkeit eines Arzneimittels, oder eine wichtige sicherheitsrelevante Erkenntnis aus einem in jüngster Zeit abgeschlossenen Tierversuch (wie etwa Karzinogenität).
Voorbeelden van dergelijke onverwachte voorvallen zijn o.a. een stijging van de mate waarin zich verwachte ernstige bijwerkingen voordoen die klinisch gesproken van belang kunnen zijn, en een aanzienlijk risico voor patiëntenpopulatie, zoals ontoereikende werkzaamheid van een geneesmiddel, of een baandoorbrekende conclusie over de veiligheid van een geneesmiddel naar aanleiding van een pas afgesloten dierproef (zoals kankerverwekkendheid).

Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.
De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.

33. weist – abgesehen von den schweren ökologischen und wirtschaftlichen Folgen – mit Nachdruck auf die Tatsache hin, dass die Häufigkeit, mit der die Brände derzeit in Südeuropa auftreten – fast 95 % der insgesamt abgebrannten Flächen der Europäischen Union liegen im Mittelmeerraum –, direkt auf die immer gravierenderen Folgen des Klimawandels in diesen Regionen zurückzuführen sind (Erosion und Bodenverlust, Wüstenbildung, Anstieg der Treibhausgasemissionen, auch der CO2-Emissionen);
33. onderstreept dat nog afgezien van de ernstige gevolgen voor het milieu en de economie, de huidige frequentie van bosbranden in Zuid-Europa − bijna 95% van het totale verbrande areaal in de EU bevindt zich in het Middellandse-Zeegebied − rechtstreeks verband zou houden met de groeiende impact van de klimaatverandering in deze gebieden (erosie en bodemverlies, woestijnvorming, toename van broeikasgassen m.i.v. CO2);

30. weist – abgesehen von den schweren ökologischen und wirtschaftlichen Folgen – mit Nachdruck auf die Tatsache hin, dass die Häufigkeit, mit der die Brände derzeit in Südeuropa auftreten – fast 95 % der insgesamt abgebrannten Flächen der EU liegen im Mittelmeerraum – direkt auf die immer gravierenderen Folgen des Klimawandels in diesen Regionen zurückzuführen sind (Erosion und Bodenverlust, Wüstenbildung, Anstieg der Treibhausgasemissionen, auch der CO2-Emissionen); betont, dass die ernsthafte Gefährdung der Waldökosysteme dieser Regionen durch den Klimawandel umfassend berücksichtigt werden sollte;
30. onderstreept dat nog afgezien van de ernstige gevolgen voor het milieu en de economie, de huidige frequentie van bosbranden in Zuid-Europa - bijna 95% van het totale verbrande areaal in de EU bevindt zich in het Middellandse Zeegebied - rechtstreeks verband houdt met de toenemende gevolgen van de klimaatverandering in deze gebieden (erosie en bodemverlies, woestijnvorming, toenemende uitstoot van broeikasgassen, waaronder CO2); onderstreept dat de ernstige blootstelling van de bosecosystemen in deze regio's aan klimaatverandering ten volle in aanmerking moet worden genomen;

27. weist – abgesehen von den schweren ökologischen und wirtschaftlichen Folgen – mit Nachdruck auf die Tatsache hin, dass die Häufigkeit, mit der die Brände derzeit in Südeuropa auftreten – fast 95 % der insgesamt abgebrannten Flächen der EU liegen im Mittelmeerraum – direkt auf die immer gravierenderen Folgen des Klimawandels in diesen Regionen zurückzuführen sind (Erosion und Bodenverlust, Wüstenbildung, Anstieg der Treibhausgasemissionen, auch der CO2-Emissionen);
27. onderstreept dat nog afgezien van de ernstige gevolgen voor het milieu en de economie, de huidige frequentie van bosbranden in Zuid-Europa - bijna 95% van het totale verbrande areaal in de EU bevindt zich in het Middellandse-Zeegebied - rechtstreeks verband zou houden met de groeiende impact van de klimaatverandering in deze gebieden (erosie en bodemverlies, woestijnvorming, toename van broeikasgassen m.i.v. CO2);