Vertaling van "anforderungen arzneimittel oder analog dazu " (Duits → Nederlands) :

16. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überprüfung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte folgende Aspekte zu prüfen: verpflichtender Zulassungsantrag für mit einem Risiko behaftete Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen für Arzneimittel oder analog dazu; verpflichtende unangekündigte Kontrollen; bessere Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten; engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten beim Berichtswesen und bei den Warnhinweisen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Schädigungen durch Medizinprodukte; verbesserte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten;
16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;

Gelangen die Marktüberwachungsbehörden im Verlauf der Beurteilung nach Unterabsatz 1 zu dem Ergebnis, dass das Gerät oder die Ausrüstung nicht die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt, fordern sie unverzüglich den betroffenen Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von der Behörde vorgeschriebenen, der Art des Risikos angemessenen Frist alle geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des Geräts oder der Ausrüstung mit diesen Anforderungen herzustellen oder das Gerät oder die Ausrüstung vom Markt zurückzunehmen oder zurückzurufen.
Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in de eerste alinea bedoelde beoordeling vaststellen dat het gastoestel of de appendage niet aan de eisen van deze verordening voldoet, schrijven zij onverwijld de betrokken marktdeelnemer voor dat hij alle passende corrigerende acties onderneemt om het gastoestel of de appendage met deze eisen conform te maken, het gastoestel of de appendage uit de handel te nemen of het gastoestel of de appendage binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is aan de aard van het risico, terug te roepen.

bei Bauaufträgen sämtliche, insbesondere die in den Auftragsunterlagen enthaltenen technischen Anforderungen an die Eigenschaften eines Materials, eines Erzeugnisses oder einer Lieferung, mit deren Hilfe das Material, das Erzeugnis oder die Lieferung so bezeichnet werden können, dass sie ihren durch den Auftraggeber festgelegten Verwendungszweck erfüllen. Zu diesen Eigenschaften gehören Umwelt- und Klimaleistung, „Design für alle“ (einschließlich des Zugangs von Menschen mit Behinderungen) und Konformitätsbewertung, Vorgaben für Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Abmessungen, einschließlich der Qualitätssicherungsverfahren, der Terminologie, der Symbole, der Versuchs- und Prüfmethoden, der Verpackung, der Kennzeichnung und Beschriftung, der Gebrauchsanleitungen sowie der Produktionsprozesse und - methoden in jeder Phase des Lebenszyklus der Bauarbeiten; außerdem gehören dazu auch die Vorschriften für die Planung und die Preiskalkulation von Bauwerken, die Bedingungen für die Prüfung, Inspektion und Abnahme von Bauwerken, die Konstruktionsmethoden oder -verfahren und alle anderen technischen Anforderungen,die der Auftraggeber für fertige Bauwerke oder die dazu notwendigen Materialien oder Teile durch allgemeine und spezielle Vorschriften anzugeben in der Lage ist.
in het geval van opdrachten voor werken, alle technische voorschriften, met name die welke zijn vermeld in de aanbestedingsstukken en een omschrijving geven van de vereiste kenmerken van een materiaal, een product of een levering en aan de hand waarvan een materiaal, een product of een levering zodanig kan worden omschreven dat dit voldoet aan het gebruik waarvoor het door de aanbestedende instantie is bestemd; tot deze kenmerken behoren ook de prestaties op het gebied van het milieu en het klimaat, de geschiktheid van een ontwerp voor alle behoeften (met inbegrip van de toegankelijkheid voor gehandicapten) en de conformiteitsbeoordeling, de prestaties, veiligheid of afmetingen, met inbegrip van kwaliteitsborgingsprocedures, terminologie, symbolen, proefnemingen en proefnemingsmethoden, verpakking, markering en etikettering, gebruiksaanwijzingen en productieprocessen en –methoden in elk stadium van de levenscyclus van de werken; deze kenmerken omvatten eveneens voorschriften voor ontwerpen en kostenberekening, de voorwaarden voor proefnemingen, controle en oplevering van de werken, alsmede de bouwtechnieken of bouwwijzen en alle andere technische voorwaarden die de aanbestedende instantie bij algemene dan wel bijzondere maatregel kan opleggen met betrekking tot de voltooide werken en tot de materialen of bestanddelen waaruit deze werken zijn samengesteld;

(1) Stellt ein Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gemäß Artikel 46 Absatz 1 fest, dass Fahrzeuge, Systeme, Bauteile oder selbstständige technische Einheiten ein erhebliches Risiko für die Sicherheit von Menschen darstellen oder die Umwelt oder die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährden, obwohl sie den für sie geltenden Anforderungen entsprechen oder ordnungsgemäß gekennzeichnet sind, fordert er den betroffenen Wirtschaftsakteur dazu auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das/die betreffende Fahrzeug, System, Bauteil oder selbstständige technische Einheit beim Inverkehrbringen, bei der Zulassung oder nach der Inbetriebnahme kein solches Risiko mehr darstellt oder dass es/sie innerhalb einer der Art des Risikos angemessenen, vertretbaren Frist vom Markt genommen oder zurückgerufen wird.
1. Indien een lidstaat, na krachtens artikel 46, lid 1, een evaluatie te hebben uitgevoerd, van oordeel is dat voertuigen, systemen, onderdelen of technische eenheden, ook al voldoen zij aan de toepasselijke voorschriften of zijn zij naar behoren gemerkt, een ernstig gevaar vormen voor de veiligheid, dan wel het milieu of de volksgezondheid ernstig kunnen schaden, verlangt deze lidstaat van de betrokken marktdeelnemer dat hij alle passende corrigerende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het voertuig of systeem of het onderdeel of de technische eenheid op het moment van het in de handel brengen of de registratie of na het in het verkeer brengen ervan niet langer een risico vormt, of dat hij het voertuig of het systeem of het onderdeel of de technische eenheid uit de handel neemt of binnen een redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, terugroept.

Es müssen Vorkehrungen für den Fall getroffen werden, dass nicht der Präsident des Parlaments den Vorsitz in der Plenarsitzung oder analog dazu in einer Ausschuss- oder Delegationssitzung führt, sondern ein Vizepräsident, bzw. für den Fall, dass ein anderes Organ des Parlaments betroffen ist oder sich ein Vorfall in den Gebäuden des Parlaments ereignet hat, da allein der Präsidenten des Parlaments befugt ist, eine der in Artikel 147 vorgesehenen Sanktionen zu verhängen.
Het is noodzakelijk te voorzien in gevallen waarin niet de Voorzitter van het Parlement de vergadering voorzit of, naar analogie, een commissie of een delegatie, maar een ondervoorzitter, en voor het geval het gaat om een ander orgaan van het Parlement of een situatie die zich binnen zijn gebouwen heeft voorgedaan. Alleen de Voorzitter van het Parlement is bevoegd om een van de sancties als bedoeld in artikel 147 op te leggen.

Die Artikel 1 bis 4, 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 haben, wie der Hof bereits in B.5.9 in seinem Urteil Nr. 150/2006 vom 11. Oktober 2006 festgestellt hat, nichts mit der Massnahme zu tun, die, ebenso wie die angefochtene Bestimmung, nicht dazu dient, den Preis eines Arzneimittels oder dessen Erstattungsfähigkeit festzulegen, sondern lediglich den Vorschussbetrag zu bestimmen, der durch die pharmazeutischen Unternehmen zu Gunsten des LIKIV bereitgestellt werden muss und der dazu dient, etwaige Uberschreitungen des Haushalts der Kranken- und Invalidenversicherung auszugleichen.
De artikelen 1 tot 4, 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 zijn, zoals het Hof reeds heeft vastgesteld in B.5.9 van zijn arrest nr. 150/2006 van 11 oktober 2006, vreemd aan een maatregel die, zoals de bestreden bepaling, niet tot doel heeft de prijs van een geneesmiddel of het terugbetaalbare karakter ervan te bepalen, maar uitsluitend het bedrag vast te stellen van de provisie die ten gunste van het Riziv ter beschikking moet worden gesteld door de farmaceutische bedrijven, en die is bestemd om het hoofd te bieden aan eventuele begrotingsoverschrijdingen van de ziekte- en invaliditeitsverzekering.

Außerdem gehören dazu auch die Vorschriften für die Planung und die Preiskalkulation von Bauwerken, die Bedingungen für die Prüfung, Inspektion und Abnahme von Bauwerken, die Konstruktionsmethoden oder -verfahren und alle anderen technischen Anforderungen, die der Auftraggeber für fertige Bauwerke oder die dazu notwendigen Materialien oder Teile durch allgemeine und spezielle Vorschriften anzugeben in der Lage ist;
Zij omvatten eveneens de voorschriften voor het ontwerpen en het berekenen van het werk, de voorwaarden voor proefnemingen, controle en oplevering van de werken, alsmede de bouwtechnieken of bouwwijzen en alle andere technische voorwaarden die de aanbestedende dienst bij algemene dan wel bijzondere maatregel kan voorschrijven met betrekking tot de voltooide werken en tot de materialen of bestanddelen waaruit deze werken zijn samengesteld;

Außerdem gehören dazu auch die Vorschriften für die Planung und die Berechnung von Bauwerken, die Bedingungen für die Prüfung, Inspektion und Abnahme von Bauwerken, die Konstruktionsmethoden oder -verfahren und alle anderen technischen Anforderungen, die der Auftraggeber bezüglich fertiger Bauwerke oder der dazu notwendigen Materialien oder Teile durch allgemeine und spezielle Vorschriften anzugeben in der Lage ist.
Zij omvatten eveneens de voorschriften voor het ontwerpen en het berekenen van de werken, de voorwaarden voor proefnemingen, controle en oplevering van de werken, alsmede de bouwtechnieken of bouwwijzen en alle andere technische voorwaarden die de aanbestedende dienst bij algemene dan wel bijzondere maatregel kan voorschrijven met betrekking tot de voltooide werken en tot de materialen of bestanddelen waaruit deze werken zijn samengesteld;

bei Bauaufträgen sämtliche, insbesondere die in den Auftragsunterlagen enthaltenen technischen Anforderungen an die Eigenschaften eines Materials, eines Erzeugnisses oder einer Lieferung, mit deren Hilfe das Material, das Erzeugnis oder die Lieferung so bezeichnet werden können, dass sie ihren durch den Auftraggeber festgelegten Verwendungszweck erfüllen. Zu diesen Eigenschaften gehören Umwelt- und Klimaleistung, „Design für alle“ (einschließlich des Zugangs von Menschen mit Behinderungen) und Konformitätsbewertung, Vorgaben für Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Abmessungen, einschließlich der Qualitätssicherungsverfahren, der Terminologie, der Symbole, der Versuchs- und Prüfmethoden, der Verpackung, der Kennzeichnung und Beschriftung, der Gebrauchsanleitungen sowie der Produktionsprozesse und -methoden in jeder Phase des Lebenszyklus der Bauarbeiten; außerdem gehören dazu auch die Vorschriften für die Planung und die Preiskalkulation von Bauwerken, die Bedingungen für die Prüfung, Inspektion und Abnahme von Bauwerken, die Konstruktionsmethoden oder -verfahren und alle anderen technischen Anforderungen, die der Auftraggeber für fertige Bauwerke oder die dazu notwendigen Materialien oder Teile durch allgemeine und spezielle Vorschriften anzugeben in der Lage ist.
in het geval van opdrachten voor werken, alle technische voorschriften, met name die welke zijn vermeld in de aanbestedingsstukken en een omschrijving geven van de vereiste kenmerken van een materiaal, een product of een levering en aan de hand waarvan een materiaal, een product of een levering zodanig kan worden omschreven dat dit voldoet aan het gebruik waarvoor het door de aanbestedende instantie is bestemd; tot deze kenmerken behoren ook de prestaties op het gebied van het milieu en het klimaat, de geschiktheid van een ontwerp voor alle behoeften (met inbegrip van de toegankelijkheid voor gehandicapten) en de conformiteitsbeoordeling, de prestaties, veiligheid of afmetingen, met inbegrip van kwaliteitsborgingsprocedures, terminologie, symbolen, proefnemingen en proefnemingsmethoden, verpakking, markering en etikettering, gebruiksaanwijzingen en productieprocessen en -methoden in elk stadium van de levenscyclus van de werken; deze kenmerken omvatten eveneens voorschriften voor ontwerpen en kostenberekening, de voorwaarden voor proefnemingen, controle en oplevering van de werken, alsmede de bouwtechnieken of bouwwijzen en alle andere technische voorwaarden die de aanbestedende instantie bij algemene dan wel bijzondere maatregel kan opleggen met betrekking tot de voltooide werken en tot de materialen of bestanddelen waaruit deze werken zijn samengesteld;