Traduction de «andere einem zulassungsinhaber gesponserten studien » (Allemand → Néerlandais) :

(1) Andere von einem Genehmigungsinhaber gesponserte Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.
1. Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken aan de bevoegde autoriteit voorgelegd, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.

die Angaben zu den Ergebnissen der Untersuchungen bzw. Studien nach den Buchstaben a und b sowie zu den verwendeten Untersuchungsprotokollen müssen zuverlässig und umfassend sein und die Rohdaten in einem für die Durchführung statistischer oder anderer Analysen geeigneten elektronischen Format enthalten.
de informatie over de resultaten van de onder a) en b) bedoelde studies en over de gebruikte studieprotocollen moet betrouwbaar en volledig zijn en ruwe gegevens omvatten in een elektronische vorm die geschikt is voor het uitvoeren van statistische of andersoortige analyse.

Diese Richtlinie berührt nicht das Recht der Mitgliedstaaten, Drittstaatsangehörigen, die nicht unter diese Richtlinie fallen, andere als durch diese Richtlinie geregelte Aufenthaltstitel zu Studien- oder Forschungszwecken oder zur Teilnahme an einem Praktikum auszustellen.
Deze richtlijn dient geen afbreuk te doen aan het recht van de lidstaten om vergunningen met het oog op niet door deze richtlijn geregelde studies, onderzoeken of stages af te geven aan derdelanders die niet onder deze richtlijn vallen.

Andere von einem Zulassungsinhaber gesponserten Studien, die die Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zum Inhalt haben, werden unabhängig davon, ob sie entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, der zuständigen Behörde innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der betreffenden Studien vorgelegt.
Alle overige door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gefinancierde onderzoeken waarbij een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven bij de pediatrische populatie wordt gebruikt, worden binnen zes maanden na voltooiing van de onderzoeken bij de bevoegde autoriteit ingediend, ongeacht of de onderzoeken al dan niet overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn uitgevoerd.

Zu den durchgeführten Studien möchte ich noch kurz sagen, dass die Manchester-Studie eher negativ ist, es aber andere Studien gibt, die zu einem sehr viel positiveren Ergebnis gelangt sind.
Ik wil graag kort iets zeggen over enkele onderzoeken die zijn uitgevoerd. Het onderzoek van de universiteit van Manchester is tamelijk negatief, maar andere studies zijn veel positiever.

(4) Im Falle einer Zurückstellung legt der Zulassungsinhaber der Agentur einen jährlichen Bericht mit einem aktualisierten Fortschrittsbericht über die pädiatrischen Studien entsprechend der Entscheidung der Agentur über das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept und die Zurückstellung vor.
4. In het geval van een opschorting dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen jaarlijks een verslag bij het bureau in waarin de vorderingen van het pediatrisch onderzoek overeenkomstig het besluit van het bureau tot goedkeuring van het plan voor pediatrisch onderzoek en tot verlening van de opschorting worden vermeld.

(25) Andere als die im Anhang aufgeführten Früherkennungsuntersuchungen können symptomfreien Menschen in einem systematischen bevölkerungsweiten Programm nur dann mit wissenschaftlicher Rechtfertigung angeboten werden, wenn in randomisierten kontrollierten Studien nachgewiesen worden ist, dass durch sie insbesondere die krankheitsspezifische Sterberate gesenkt werden kann.
(25) Andere screeningtests dan die welke in de bijlage worden opgesomd, kunnen alleen wetenschappelijk verantwoord in een georganiseerd programma op bevolkingsniveau aan symptoomvrije mensen worden aangeboden, indien uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is gebleken dat de test in kwestie in het bijzonder de ziektespecifieke mortaliteit vermindert.