Vertaling van "andere prüfungen gemäß " (Duits → Nederlands) :

4. Stellt ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein Tierarzneimittel oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen beantragt hat, einen Antrag gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 auf Festsetzung eines Rückstandshöchstgehalts und reicht dazu klinische Prüfungen ein, so dürfen andere Antragsteller diese Prüfungen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab der Erteilung der Zulassung, für die sie durchgeführt wurden, nur dann verwenden, wenn sie die schriftliche Zustimmung in Form einer Zugangsbescheinigung hinsichtlich dieser Prüfungen erhalten haben.
4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.

Angemessene Aufgabentrennung und angemessene Systeme zur Gewährleistung, dass jede andere Stelle, die Prüfungen gemäß der Prüfstrategie für das Programm durchführt, über die notwendige funktionelle Unabhängigkeit verfügt und die international anerkannten Prüfungsstandards berücksichtigt.
Adequate scheiding van functies en adequate systemen om ervoor te zorgen dat indien een andere instantie de controle uitvoert in overeenstemming met het programma-auditstrategie, deze de nodige functionele onafhankelijkheid heeft en rekening houdt met internationaal aanvaarde controlenormen.

Der Hersteller muss ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und andere Prüfungen gemäß Nummer 3 unterhalten.
De fabrikant moet een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor de productie, de inspectie en het testen van het eindproduct hebben zoals bepaald in punt 3.

(5) Die zuständige Behörde trifft die Feststellung auf der Grundlage der vom Projektträger gemäß Absatz 4 gelieferten Informationen, wobei sie gegebenenfalls die Ergebnisse von vorgelagerten Prüfungen oder aufgrund anderer Unionsgesetzgebung als dieser Richtlinie durchgeführten Prüfungen der Umweltauswirkungen berücksichtigt.
5. De bevoegde instantie neemt haar besluit op basis van de door de opdrachtgever overeenkomstig lid 4 verstrekte informatie waarbij zij, voor zover relevant, rekening houdt met de resultaten van voorafgaande controles of op grond van andere milieuwetgeving van de Unie dan deze richtlijn uitgevoerde beoordelingen van de effecten op het milieu.

(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann mit der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen verbunden werden, auf dem Behältnis und/oder der äußeren Umhüllung und der Packungsbeilage, wenn Letztere gefordert wird, weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz zu geben, einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen, die sich aus den klinischen und pharmakologischen Prüfungen gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) und Artikel 13 Absatz 1 oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel, nachdem es auf dem Markt angeboten wurde, ergeben.
1. Bij de vergunning voor het in de handel brengen kan de houder ervan worden verplicht op het recipiënt en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere aanduidingen te vermelden die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 12, lid 3, onder j), en in artikel 13, lid 1, bedoelde klinische en farmacologische proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen.

(9) Sind vor der Annahme dieser Richtlinie Prüfungsergebnisse durch andere als die in Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG vorgesehenen Methoden gewonnen worden, so ist von Fall zu Fall zu entscheiden, ob diese Daten für die Zwecke dieser Richtlinie ausreichen oder ob neue Prüfungen gemäß Anhang V der Richtlinie 67/548/EWG durchgeführt werden müssen, wobei unter anderem der Notwendigkeit Rechnung zu tragen ist, die Versuche an Wirbeltieren so weit wie möglich einzuschränken.
9. Wanneer er onderzoekgegevens bestaan die vóór de aanneming van onderhavige richtlijn zijn verkregen door middel van andere methoden dan die van bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG, moet per geval worden beslist of die gegevens toereikend zijn voor de toepassing van deze richtlijn, dan wel nieuwe onderzoeken moeten worden uitgevoerd overeenkomstig bijlage V van die richtlijn, onder meer rekening houdend met de noodzaak proeven met gewervelde dieren tot een minimum te beperken.

(8) Die Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten nicht, wenn die klinischen Prüfungen mit Produkten durchgeführt werden, die gemäß Artikel 11 die CE-Kennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, daß diese Prüfungen eine andere Zweckbestimmung der Produkte zum Gegenstand haben als die in dem Verfahren zur Bewertung der Konformität vorgesehenen.
8. De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 11 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd.

Die Genehmigung nach Artikel 4 kann mit der Verpflichtung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person verbunden werden , auf dem Behältnis und/oder der äusseren Umhüllung und der Packungsbeilage , wenn letztere gefordert wird , weitere wichtige Hinweise für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz zu geben , einschließlich der besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und anderer Warnungen , die sich aus den klinischen und pharmakologischen Prüfungen gemäß Artikel 5 Nummer 10 oder aus der praktischen Erfahrung mit dem Tierarzneimittel , nachdem es auf dem Markt angeboten wurde , ergeben .
Bij de in artikel 4 bedoelde vergunning kan degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, worden verplicht op de verpakking en/of op de buitenverpakking en op de bijsluiter, wanneer deze vereist is, andere aanduidingen te vermelden die van wezenlijk belang zijn voor de veiligheid en de bescherming van de gezondheid, met inbegrip van de bij het gebruik te nemen bijzondere voorzorgen en andere waarschuwingen op grond van de in artikel 5, punt 10, bedoelde klinische en farmacologische proeven of de na het in de handel brengen bij het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik opgedane ervaringen.