Traduction de «Zusammenfassung Merkmale des Erzeugnisses » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses
samenvatting van de kenmerken van het product

Humanarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) | Tierarzneimittel: Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage)
productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
samenvatting van de kenmerken van het product

Fachinformation | Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
samenvatting van de productkenmerken

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

„technische Spezifikation“: Spezifikation, die in einem Schriftstück enthalten ist, das Merkmale für ein Erzeugnis vorschreibt, wie Qualitätsstufen, Gebrauchstauglichkeit, Sicherheit oder Abmessungen, einschließlich der Vorschriften über Verkaufsbezeichnung, Terminologie, Symbole, Prüfungen und Prüfverfahren, Verpackung, Kennzeichnung und Beschriftung des Erzeugnisses sowie über Konformitätsbewertungsverfahren; unter den Begriff „technische Spezifikation“ fallen ferner die Herstellungsmethoden und -verfahren für die landwirtschaftlichen Erzeugnisse gemäß Artikel 38 Absatz 1 Unterabsatz 2 AEU-Vertrag, für die Erzeugnisse, die zur menschlichen und tierischen Ernährung bestimmt sind, für die Arzneimittel gemäß Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie die Herstellungsmethoden und -verfahren für andere Erzeugnisse, sofern sie die Merkmale dieser Erzeugnisse beeinflussen;
„technische specificatie”: een specificatie die voorkomt in een document ter omschrijving van de vereiste kenmerken van een product, zoals kwaliteitsniveau, prestaties, veiligheid of afmetingen, met inbegrip van de voor het product geldende voorschriften inzake verkoopbenaming, terminologie, symbolen, beproeving en beproevingsmethoden, verpakking, het merken of etiketteren, en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures; onder de term „technische specificatie” zijn ook begrepen de productiemethoden en -procedés voor de landbouwproducten uit hoofde van artikel 38, lid 1, tweede alinea, VWEU, voor de producten bestemd voor menselijke voeding, voor diervoeding en voor de geneesmiddelen als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad , alsmede de productiemethoden en -procedés voor de overige producten, wanneer die gevolgen hebben voor de kenmerken van deze producten;

(10) Erzeugnisse, die einer Qualitätsregelung der EU oder von den Mitgliedstaaten anerkannten Qualitätsregelungen unterliegen, sollten für Informations- und Absatzförderungsmaßnahmen in Betracht kommen, da die Verbraucher mit diesen Maßnahmen Gewissheit über die Qualität und die Merkmale der Erzeugnisse und des Herstellungsverfahrens erlangen können und da die Maßnahmen den betroffenen Erzeugnissen einen Mehrwert verschaffen und ihre Marktchancen verbessern.
(10) Producten die onder de kwaliteitsregelingen van de Unie en onder door lidstaten erkende kwaliteitsregelingen vallen, moeten in aanmerking komen voor voorlichtings- en afzetbevorderingsacties, aangezien zij de consument waarborgen bieden inzake de kwaliteit en de kenmerken van het product of het productieproces, meerwaarde opleveren voor de betrokken producten en hun marktkansen vergroten.

Das Lastenheft genügt folgenden Anforderungen: 1° aus den Angaben des Lastenheftes, aus denen sich der Zusammenhang ergibt, geht hervor, inwiefern sich die Merkmale des bestimmten geografischen Gebiets auf das Enderzeugnis auswirken; 2° für eine Ursprungsbezeichnung enthält die im Lastenheft angeführte Angabe "Zusammenhang": a) Angaben zu dem geografischen Gebiet, die für den Zusammenhang von Bedeutung sind, einschließlich der natürlichen und menschlichen Faktoren; b) Angaben zur Qualität oder zu den Eigenschaften des Erzeugnisses, die überwiegend oder ausschließlich dem geografischen dem geografischen Umfeld zu verdanken ist bzw. sind; c) eine Beschreibung des kausalen Zusammenhangs zwischen den in a) und b) erwähnten Angaben; 3° für eine geografische Angabe weist die im Lastenheft angeführte Angabe "Zusammenhang" darauf hin, ob die Angabe auf einer spezifischen Qualität oder einem spezifischen Ansehen, oder aber auf anderen, mit dem geografischen Ursprung verbundenen Eigenschaften beruht.
Het productdossier voldoet aan de volgende voorwaarden : 1° met de gegevens van het productdossier over het verband wordt gepreciseerd in welke mate de kenmerken van het afgebakende geografische gebied het eindproduct beïnvloeden; 2 ° voor een oorsprongsbenaming omvat het in het productdossier vermelde "verband" de volgende gegevens : a) relevante bijzonderheden over het geografische gebied, en met name natuurlijke en menselijke factoren; b) bijzonderheden over de kwaliteit of de kenmerken van het product die hoofdzakelijk of uitsluitend toe te schrijven zijn aan de geografische omgeving; c) een beschrijving van de causale interactie tussen de onder a) en b) bedoelde bijzonderheden; 3° voor een geografische aanduiding wordt in het "verband", bedoeld in het productdossier, vermeld of dat dossier is gebaseerd op een specifieke kwaliteit, een specifieke reputatie of andere kenmerken die met de geografische oorsprong van het product verband houdt of houden.

(18) Qualitätsregelungen der Europäischen Union oder der Mitgliedstaaten für landwirtschaftliche Erzeugnisse und Lebensmittel, einschließlich Zertifizierungssysteme für landwirtschaftliche Betriebe, geben dem Verbraucher durch die Beteiligung der Landwirte an diesen Regelungen eine Garantie für die Qualität und die Merkmale der Erzeugnisse oder Produktionsverfahren, führen zu einer höheren Wertschöpfung bei den betreffenden Erzeugnissen und verbessern deren Absatzmöglichkeiten.
(18) De deelname van landbouwers aan uniale of nationale kwaliteitsregelingen, waaronder regelingen voor de certificering van landbouwbedrijven , voor landbouwproducten en levensmiddelen biedt de consumenten garanties inzake de kwaliteit en de kenmerken van het betrokken product of het betrokken productieproces, voegt waarde toe aan de betrokken producten en vergroot de marktkansen van die producten.

(18) Durch den Schutz von Ursprungsbezeichnungen und geografischen Angaben soll den Landwirten und den Erzeugern ein gerechtes Einkommen für die guten Eigenschaften und Merkmale bestimmter Erzeugnisse oder für die Art ihrer Erzeugung gesichert und klare Informationen über Erzeugnisse mit spezifischen Merkmalen aufgrund des geografischen Ursprungs bereitgestellt werden, damit der Verbraucher seine Kaufentscheidungen gut informiert treffen kann.
(18) Met het beschermen van oorsprongsbenamingen en geografische aanduidingen wordt specifiek beoogd landbouwers en producenten te verzekeren van een eerlijke prijs in verhouding tot de kwaliteit en de kenmerken van een bepaald product of de productiewijze ervan en consumenten duidelijke informatie te verstrekken over producten met specifieke kenmerken die samenhangen met de geografische oorsprong ervan en hen zo in staat te stellen beter geïnformeerde aankoopkeuzen te maken.

Mit dieser Änderung soll eine weitergehende Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses ermöglicht werden.
Deze bepaling biedt ruimte voor een betere harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken.

Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Absatz 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für ►M4 den Patienten ◄ wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.
De buitenverpakking en de bijsluiter kunnen ter verduidelijking van de in artikel 54 en in artikel 59, lid 1, genoemde gegevens tekens of pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product en ►M4 nuttig is voor de patiënt ◄ , met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.

a) ein Entwurf der in Artikel 11 genannten Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses.
a) een ontwerpsamenvatting van de kenmerken van het product, als bedoeld in artikel 11.

Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Absatz 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für die Gesundheitsaufklärung wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.
De buitenverpakking en de bijsluiter kunnen ter verduidelijking van de in artikel 54 en in artikel 59, lid 1, genoemde gegevens tekens of pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product en tot de gezondheidsvoorlichting bijdraagt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.

(1) Bei der Erteilung der Genehmigung teilt die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die von ihr genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses mit.
1. Bij de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen deelt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat aan de vergunninghouder mede dat de samenvatting van de kenmerken van het product mede door haar is goedgekeurd.