Traduction de «Wissenschaftliche Daten Arzneimittel bewerten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

wissenschaftliche Daten über Arzneimittel bewerten
wetenschappelijke gegevens over medicatie beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicijnen evalueren | wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen beoordelen | wetenschappelijke gegevens over medicatie evalueren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Kleine und mittlere Unternehmen, die ein Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, können der Agentur alle relevanten qualitätsbezogenen und, wenn verfügbar, nichtklinischen Daten vorlegen, die gemäß den Modulen 3 und 4 des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG für die wissenschaftliche Beurteilung und Zertifizierung erforderlich sind.
Kleine en middelgrote ondernemingen die een geneesmiddel voor geavanceerde therapie ontwikkelen, kunnen alle relevante kwalitatieve, en in voorkomend geval niet-klinische, gegevens die overeenkomstig bijlage I, modules 3 en 4, bij Richtlijn 2001/83/EG vereist zijn, met het oog op wetenschappelijke beoordeling en certificering aan het bureau voorleggen.

8. ist der Auffassung, dass den Kriterien für hormonstörende Stoffe Kriterien zur Definition von „schädliche Auswirkung“ und „hormonbezogener Wirkungsmechanismus“ zugrunde gelegt werden müssen, wobei die WHO/IPCS-Definition dafür eine geeignete Grundlage ist; hält es für erforderlich, in einer umfassenden Beurteilung die „schädliche Auswirkung“ und den „hormonbezogenen Wirkungsmechanismus“ parallel zu untersuchen und umfassend zu bewerten; hält es für notwendig, bei den festgestellten Auswirkungen Schädlichkeit zu vermuten, wenn wissenschaftliche Daten darauf hindeuten; betont, dass mögliche Kombinationseffekte wie Mischungs- oder Cocktaileffekte zu berücksichtigen sind;
8. is van mening dat de criteria voor het definiëren van hormoonontregelaars gebaseerd moeten worden op de criteria voor het vaststellen van „schadelijke effecten” en „endocriene werking” en dat de definitie van de WHO/IPCS daarbij een passend uitgangspunt is; is van oordeel dat zowel „schadelijke effecten” als „endocriene werking” onderzocht moeten worden en in een omvattende beoordeling naast elkaar getoetst moeten worden; is van oordeel dat waargenomen effecten geacht moeten worden schadelijk te zijn als dat uit wetenschappelijke gegevens blijkt; benadrukt dat rekening gehouden moet worden met mogelijke combinatie-effecten, zoals de effecten van mengsels of cocktails van chemische stoffen;

8. ist der Auffassung, dass den Kriterien für hormonstörende Stoffe Kriterien zur Definition von „schädliche Auswirkung“ und „hormonbezogener Wirkungsmechanismus“ zugrunde gelegt werden müssen, wobei die WHO/IPCS-Definition dafür eine geeignete Grundlage ist; hält es für erforderlich, in einer umfassenden Beurteilung die „schädliche Auswirkung“ und den „hormonbezogenen Wirkungsmechanismus“ parallel zu untersuchen und umfassend zu bewerten; hält es für notwendig, bei den festgestellten Auswirkungen Schädlichkeit zu vermuten, wenn wissenschaftliche Daten darauf hindeuten; betont, dass mögliche Kombinationseffekte wie Mischungs- oder Cocktaileffekte zu berücksichtigen sind;
8. is van mening dat de criteria voor het definiëren van hormoonontregelaars gebaseerd moeten worden op de criteria voor het vaststellen van "schadelijke effecten" en "endocriene werking" en dat de definitie van de WHO/IPCS daarbij een passend uitgangspunt is; is van oordeel dat zowel "schadelijke effecten" als "endocriene werking" onderzocht moeten worden en in een omvattende beoordeling naast elkaar getoetst moeten worden; is van oordeel dat waargenomen effecten geacht moeten worden schadelijk te zijn als dat uit wetenschappelijke gegevens blijkt; benadrukt dat rekening gehouden moet worden met mogelijke combinatie-effecten, zoals de effecten van mengsels of cocktails van chemische stoffen;

Daher können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zusätzliche Daten verlangen, um die Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten, wenn sie dies für erforderlich halten.
Bevoegde instanties in de lidstaten mogen daarom aanvullende gegevens vragen als zij die nodig denken te hebben om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.

Im April 2008 meldete der ICES der Kommission aber, dass die von den Mitgliedstaaten übermittelten Daten nicht ausreichen würden, um die Auswirkungen eingesetzter Kiemen-, Spiegel- und Verwickelnetze auf Wale in der Ostsee wissenschaftlich zu bewerten.
In april 2008 heeft de ICES de Commissie laten weten dat de door de lidstaten verstrekte gegevens ontoereikend waren om een wetenschappelijke evaluatie te maken van de effecten van het gebruik van kieuwnetten, schakelnetten en warnetten op walvisachtigen in de Oostzee.

auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder einer zuständigen Behörde Daten zu bewerten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und eine Stellungnahme zu Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abzugeben;
het op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit beoordelen van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie;

Neben den Monographien der Gemeinschaft über pflanzliche Arzneimittel muss der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auch andere geeignete Monographien berücksichtigen wie die der offiziell anerkannten Arzneibücher, Veröffentlichungen und wissenschaftliche Daten, die vom Antragsteller oder von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates vorgelegt werden.
Het is van belang dat het Comité voor kruidengeneesmiddelen niet alleen rekening houdt met communautaire kruidenmonografieën, maar ook met andere adequate monografieën zoals die van bestaande en officieel erkende farmacopees, publicaties en wetenschappelijke gegevens die door een aanvrager of de terzake bevoegde autoriteiten van een lidstaat worden voorgelegd.

Unter diesen Umständen wäre ein umfassendes Paket wissenschaftlicher Daten für die Genehmigung des Arzneimittels erforderlich, einschließlich Daten über klinische Versuche an Patienten.
Onder deze omstandigheden zou een omvattend pakket wetenschappelijke gegevens vereist zijn om een vergunning voor het geneesmiddel te kunnen verlenen, waaronder gegevens van klinische proeven bij patiënten.