Traduction de «Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung
veiligheidsonderzoek na toelating

nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung
niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating

Inspektion nach Erteilung der Zulassung
inspectie na het verlenen van de vergunning

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(3) Wurde mehreren Zulassungsinhabern die Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt, da hinsichtlich mehrerer Arzneimittel dieselben Bedenken bestanden, und wird von den Zulassungsinhabern eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 2 des Anhangs erhoben.
3. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten aan meer dan één vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 2 van deel II van de bijlage in rekening gebracht.

(4) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber, dem eine Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt wurde, um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.
4. Indien de verplichting om een veiligheidsstudie na toelating te verrichten is opgelegd aan een vergunninghouder die een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door de vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig punt 3 van deel II van de bijlage verlaagd.

Die Gebühr für die Bewertung jeder einzelnen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung beträgt 43 000 EUR und ist in zwei Tranchen wie folgt zu zahlen:
De vergoeding voor de beoordeling van elke veiligheidsstudie na toelating bedraagt 43 000 EUR, te betalen in twee tranches als volgt:

Führen die Zulassungsinhaber gemäß Artikel 5 Absatz 3 eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durch, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag von der Agentur erhoben, indem der Gesamtbetrag der Gebühr zu gleichen Teilen zwischen diesen Zulassungsinhabern aufgeteilt wird.
Indien de vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating als bedoeld in artikel 5, lid 3, uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag door het Bureau vastgesteld door het totale bedrag van de vergoeding gelijkelijk over deze vergunninghouders te verdelen.

1. Die Gebühr für die Bewertung jeder einzelnen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung beträgt 43 000 EUR und ist in zwei Tranchen wie folgt zu zahlen:
1. De vergoeding voor de beoordeling van elke veiligheidsstudie na toelating bedraagt 43 000 EUR, te betalen in twee tranches als volgt:

Wie bereits erwähnt, wurde Mediator einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unterzogen, die erst 2009 abgeschlossen wurde, also acht Jahre nach Festlegung des Studienprotokolls.
Zoals gezegd werd er voor Mediator wel een PASS uitgevoerd, maar die werd pas in 2009 afgerond, 8 jaar nadat het protocol voor de studie was overeengekomen.

· Eine längere Liste von Arzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen (Artikel 23 der Verordnung): Die Liste der mit einem schwarzen Symbol gekennzeichneten Arzneimittel, die einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, sollte systematisch alle Arzneimittel umfassen, die einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung unterzogen werden müssen oder für die bestimmte andere Bedingungen oder Anforderungen gelten.
· Een langere lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd (artikel 23 van de verordening). Alle geneesmiddelen waarvoor op enige wijze een veiligheidsstudie na toelating (PASS) wordt verricht of waarvoor bepaalde andere voorwaarden of vereisten gelden, moeten stelselmatig op de lijst van geneesmiddelen met een "zwart symbool" worden geplaatst.

(9) Wird das Inverkehrbringen eines Arzneimittels vorbehaltlich der Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung genehmigt oder gelten Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels, sollte dieses Arzneimittel auf dem Markt intensiv überwacht werden.
(9) Wanneer een geneesmiddel is toegelaten op voorwaarde dat een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd of wanneer er bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel gelden, moet intensief markttoezicht op het geneesmiddel worden uitgeoefend.

15. Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung: Eine pharmaepidemiologische Studie oder klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Arzneimittel festzustellen oder quantitativ zu beschreiben.
15. Veiligheidsonderzoek na toelating: een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef die overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid in verband met een toegelaten geneesmiddel te specificeren of te kwantificeren.