Vertaling van "Rücknahme Genehmigung Inverkehrbringen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen | Rücknahme des Zulassungsantrags
intrekking van een handelsvergunning

Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels
het toekennen, wijzigen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik.

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Buchstabe a ist nicht erforderlich, da das Verbot eines Produkts oder Produkttyps bereits in Buchstabe b (Verweigerung der Genehmigung zum Inverkehrbringen des Produkts oder Produkttyps) und d (Rücknahme eines Produkts oder Produkttyps vom Markt) enthalten ist.
Punt a) is niet nodig, aangezien het verbieden van producten impliciet is opgenomen in punt b) (het in de handel brengen van dat product niet wordt toegestaan) en punt d) (dat product uit de handel moet worden genomen).

(1) Werden für ein bestimmtes Arzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Arzneimittels oder ihrer Aussetzung oder ihrer Rücknahme getroffen, so kann ein Mitgliedstaat, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend "Ausschuss" genannt, verweisen, um das Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 einzuleiten.
1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna "Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen.

(1) Werden für ein bestimmtes Tierarzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 12 bis 14 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Tierarzneimittels oder ihrer Aussetzung oder ihrer Rücknahme getroffen, so kann ein Mitgliedstaat, die Kommission oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Tierarzneimittel, nachstehend "Ausschuss" genannt, verweisen, um das Verfahren nach den Artikeln 36, 37 und 38 einzuleiten.
1. Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna "het Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 te volgen.

(1) Werden für ein bestimmtes Arzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Arzneimittels oder ihrer Aussetzung oder ihrer Rücknahme getroffen, so verweist ein Mitgliedstaat, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend "Ausschuss" genannt, um das Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 einzuleiten.
1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8 en 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater, en 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, legt een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna "Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen.

Die bloße Fortentwicklung eines wissenschaftlichen Kriteriums für die Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels, über das unter Medizinern Konsens bestehe, rechtfertige die Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur, wenn sie auf neuen Daten beruhe.
Volgens het Gerecht kan de loutere ontwikkeling van een wetenschappelijk criterium voor de beoordeling van de werkzaamheid van een geneesmiddel, waarover binnen de medische wereld een consensus bestaat, de intrekking van een vergunning voor een geneesmiddel slechts rechtvaardigen indien deze ontwikkeling op nieuwe gegevens berust.

In manchen Fällen delegiert der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gesamtheit oder einen Teil seiner Aufgaben an einen Dritten. Bestimmte Tätigkeiten werden meist von örtlichen Unternehmen oder Zweigunternehmen durchgeführt (Rücknahme von Erzeugnissen, Belieferung örtlicher Händler, Werbung, Information der Patienten und der verschreibenden Ärzte, Kontakte zu den nationalen Behörden usw.).
In sommige gevallen delegeert de vergunninghouder al zijn activiteiten of een deel daarvan aan een derde. Bepaalde handelingen worden namelijk vaak uitgevoerd door plaatselijke bedrijven of aangesloten agenten (terugtrekken van producten, bevoorrading van plaatselijke distributeurs, reclame, patiëntenvoorlichting en artsenbezoek, contacten met de nationale autoriteiten, enz.)

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, den betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich alle von dem Inhaber getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Rücknahme vom Markt, den Antrag auf Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder die Nichtbeantragung einer Verlängerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt.
2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door de houder is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten, een geneesmiddel uit te handel te nemen, te verzoeken om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of geen aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, onder opgave van de redenen voor deze stap.

(1) Werden für ein bestimmtes Arzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Arzneimittels oder ihrer Aussetzung oder ihrer Rücknahme getroffen, so kann ein Mitgliedstaat, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend „Ausschuss“ genannt, verweisen, um das Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 einzuleiten.
1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna „Comité” genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen.

Werden für ein bestimmtes Tierarzneimittel mehrere Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 12, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 14 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Tierarzneimittels bzw. ihrer Aussetzung oder Rücknahme getroffen, so kann jeder Mitgliedstaat, die Kommission oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss verweisen, um das Verfahren nach Artikel 36 zur Anwendung zu bringen.
Indien voor een bepaald geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 12, artikel 13, lid 1, en artikel 14 zijn ingediend en door lidstaten over de verlening van deze vergunning, over de schorsing of de intrekking daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen om de in artikel 36 bedoelde procedure te volgen.

(1) Werden für ein bestimmtes Tierarzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 12 bis 14 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Tierarzneimittels oder ihrer Aussetzung oder ihrer Rücknahme getroffen, so kann ein Mitgliedstaat, die Kommission oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Tierarzneimittel, nachstehend „Ausschuss“ genannt, verweisen, um das Verfahren nach den Artikeln 36, 37 und 38 einzuleiten.
1. Indien voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 12 tot en met 14 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, hierna „het Comité” genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 36, 37 en 38 te volgen.