Vertaling van "Konformität grundlegenden Anforderungen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Konformität mit grundlegenden Anforderungen
conformiteit met de essentiële eisen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(2) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst einen Nachweis über die Konformität mit den in Artikel 6 genannten grundlegenden Anforderungen.
2. Bij de vergunningsaanvraag voor een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet worden aangetoond dat wordt voldaan aan de essentiële eisen zoals bedoeld in artikel 6.

4. Erfüllen die technischen Unterlagen die Anforderungen der Absätze 1, 2 und 3 nicht, sodass die vorgelegten einschlägigen Daten oder die Mittel zur Sicherstellung der Konformität von Funkanlagen mit den grundlegenden Anforderungen in Artikel 3 nicht ausreichend sind, kann die Marktüberwachungsbehörde den Hersteller oder den Einführer auffordern , dass er innerhalb einer bestimmten Frist die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen in Artikel 3 durch eine von der Marktüberwachungsbehörde zugelassenen Stelle auf eigene Kosten überprüfen lässt.
4. Indien de technische documentatie niet voldoet aan de leden 1, 2 of 3 van dit artikel en daardoor onvoldoende relevante gegevens bevat over de middelen die zijn aangewend om de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 3 te waarborgen, kan de markttoezichtautoriteit de fabrikant of de importeur verzoeken op hun kosten binnen een bepaalde termijn een test te laten uitvoeren door een voor de markttoezichtautoriteit aanvaardbare instantie om na te gaan of aan de essentiële eisen van artikel 3 is voldaan.

4. Hat der Hersteller bei der Bewertung der Konformität von Funkanlagen mit den grundlegenden Anforderungen in Artikel 3 Absätze 2 und 3 harmonisierte Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, nicht oder nur zum Teil angewandt oder sind solche harmonisierten Normen nicht vorhanden, so sind die Funkanlagen im Hinblick auf die grundlegenden Anforderungen einem der folgenden Verfahren zu unterziehen:
4. Als de fabrikant bij de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 3, leden 2 en 3, geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast of als dergelijke geharmoniseerde normen niet bestaan, wordt de radioapparatuur met betrekking tot die essentiële eisen aan een van de volgende procedures onderworpen:

2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 44 delegierte Rechtsakte zu erlassen, in denen – unter Berücksichtigung der gemäß Artikel 47 Absatz 1 von den Mitgliedstaaten gelieferten Informationen über die Konformität der Funkanlagen und im Anschluss an eine Bewertung der Risiken einer fehlenden Umsetzung der grundlegenden Anforderungen – die von den Anforderungen in Absatz 1 betroffenen Kategorien von Funkanlagen und die Elemente der bereitzustellenden technischen Unterlagen festgelegt werden.
2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 44 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt gespecificeerd op welke categorieën radioapparatuur de eis in lid 1 van dit artikel betrekking heeft, en welke technische documentatie moeten worden verstrekt, rekening houdend met de door de lidstaten overeenkomstig artikel 47, lid 1, verstrekte informatie over de conformiteit van radioapparatuur en na een evaluatie van het risico dat de essentiële eisen niet worden toegepast .

der Nachweis der Konformität des aus dem Medizinprodukt bestehenden Teils mit den grundlegenden Anforderungen, die in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegt sind, beziehungsweise der Nachweis der Konformität des aus dem aktiven implantierbaren medizinischen Geräts bestehenden Teils mit den grundlegenden Anforderungen, die in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates festgelegt sind.
bewijzen voor de conformiteit van het medische hulpmiddel met de essentiële eisen in bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG van de Raad of van het actieve implanteerbare medische hulpmiddel met de essentiële eisen in bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG van de Raad

Wird festgestellt, dass die Anlage nicht den Anforderungen entspricht, können die zuständigen Behörden Maßnahmen zur Herstellung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen des Anhangs I anordnen.
Wanneer is vastgesteld dat niet aan de eisen is voldaan kunnen de bevoegde autoriteiten passende maatregelen nemen om de installatie in overeenstemming met de beschermingseisen die in bijlage I zijn uiteengezet, te brengen.

(10) Die Ausarbeitung und Verabschiedung gemeinschaftlicher Spezifikationen für das Flugverkehrsmanagementnetz, seine Systeme und Komponenten sind geeignete Mittel zur Festlegung der technischen und betrieblichen Bedingungen, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen notwendig sind. Die Einhaltung dieser gemeinschaftlichen Spezifikationen sollte die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen begründen.
(10) De ontwikkeling en vaststelling van communautaire specificaties voor het luchtverkeersbeheernetwerk en de systemen en onderdelen daarvan, is een geschikt middel om de technische en operationele voorwaarden te definiëren die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen.

b)der Nachweis der Konformität des aus dem Medizinprodukt bestehenden Teils mit den grundlegenden Anforderungen, die in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates festgelegt sind, beziehungsweise der Nachweis der Konformität des aus dem aktiven implantierbaren medizinischen Geräts bestehenden Teils mit den grundlegenden Anforderungen, die in Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates festgelegt sind.
b)bewijzen voor de conformiteit van het medische hulpmiddel met de essentiële eisen in bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG van de Raad of van het actieve implanteerbare medische hulpmiddel met de essentiële eisen in bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG van de Raad .

Ferner müssen sie die Konformitätsbewertungsstellen in die Lage versetzen, die Konformität von Produkten mit den grundlegenden Anforderungen zu bewerten, und sie müssen den Normungsorganisationen ermöglichen, Normen auszuarbeiten, durch die eine teilweise oder vollständige Erfuellung dieser grundlegenden Anforderungen gewährleistet ist.
Verder moeten overeenstemmings beoordelings instanties aan de hand van de essentiële eisen kunnen toetsen of de producten ermee in overeenstemming zijn en moeten normalisatie-instellingen aan de hand van de essentiële eisen normen kunnen ontwikkelen die waarborgen dat gedeeltelijk of geheel aan die essentiële eisen wordt voldaan.

In beiden Fällen muss die Bewertung der benannten Stelle entsprechend dem einschlägigen Anhang der Richtlinie auch eine Beurteilung ihrer Kompetenz umfassen, die Konformität von Produkten mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien zu bewerten.
In beide gevallen moet de beoordeling van de instantie een beoordeling omvatten van de bekwaamheid van de instantie om de overeenstemming van de producten met de essentiële eisen van de richtlijnen te beoordelen, overeenkomstig de desbetreffende bijlage bij de richtlijn.