Vertaling van "Kommission Humanarzneimittel " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Kommission für Humanarzneimittel
Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EMEA Humanarzneimittel-Rundschreiben | Humanarzneimittel-Rundschreiben der EMEA
EMEA's nieuwsbrief voor humane geneesmiddelen

Technische Kommission UNO [ Fachkommission UNO | Kommission für Bevölkerung und Entwicklung | Kommission für die Rechtsstellung der Frau | Kommission für nachhaltige Entwicklung | Kommission für soziale Entwicklung | Kommission für Verbrechensverhütung und Strafrechtspflege | Kommission für Wissenschaft und Technologie im Dienste der Entwicklung | Statistische Kommission | Suchtstoffkommission | UNFF | UN-Waldforum | Waldforum der Vereinten Nationen ]
technische VN-Commissie [ Bossenforum van de Verenigde Naties | Commissie Bevolking en Ontwikkeling | Commissie Duurzame Ontwikkeling | Commissie Misdaadpreventie en Strafrechtspleging | Commissie Statistiek | Commissie Status van de Vrouw | Commissie Verdovende Middelen | Commissie voor bevolking en ontwikkeling | Commissie Wetenschap en Technologie voor Ontwikkeling | technische commissie van de Verenigde Naties | UNFF | VN-bossenforum | VN-Commissie inzake de Positie van de Vrouw ]

Europäische Kommission [ EG-Kommission | Kommission der Europäischen Gemeinschaften | Kommission EG ]
Europese Commissie [ CEG | Commissie van de Europese Gemeenschappen | EG–Commissie ]

Humanarzneimittel
geneesmiddel voor menselijk gebruik

pflanzliches Humanarzneimittel
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik

Vorschlag (EU) [ abgeänderter Vorschlag | geänderter Vorschlag der Kommission | schwebender Vorschlag | Vorschlag der Kommission | Vorschlag EG ]
voorstel (EU) [ EG-voorstel | gewijzigd voorstel | gewijzigd voorstel van de Commissie | hangend voorstel | voorstel van de Commissie ]

Internationale Kommission für radiologische Einheiten und Messungen | Internationale Kommission für Strahlungseinheiten und -messung | Internationale Kommission für Strahlungseinheiten und -messungen | ICRU [Abbr.]
Internationale Commissie voor stralingseenheden en -metingen | ICRU [Abbr.]

Europäische Kommission | Kommission | Kommission der Europäischen Gemeinschaften
Commissie | Commissie van de Europese Gemeenschappen | Europese Commissie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2014) 6030 final vom 19. August 2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates insoweit für nichtig zu erklären, als durch ihn die Mitgliedsstaaten verpflichtet werden, für die in Anhang I des Durchführungsbeschlusses aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel mit einem Massenanteil an Estradiol von 0,01 % zur topischen Anwendung die in dem Durchführungsbeschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in Anhang I des Durchführungsbeschlusses genannten Arzneimittel mit einem Massenanteil an Estradiol von 0,01 % zur topischen Anwendung nur noch intravaginal appliziert werden dürfen;
nietig verklaren van uitvoeringsbesluit van de Europese Commissie C(2014) 6030 final van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, voor zover daarbij de lidstaten worden verplicht om voor de in bijlage I bij het uitvoeringsbesluit opgenomen en niet opgenomen voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten te voldoen aan de bij het uitvoeringsbesluit opgelegde verplichtingen, met uitzondering van de beperking dat de in bijlage I van het uitvoeringsbesluit genoemde voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen die 0,01 % m/m estradiol bevatten alleen nog intravaginaal toegediend mogen worden;

(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel, der durch die Richtlinie 2001/83/EG eingesetzt wurde, unterstützt.
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij Richtlijn 2001/83/EG ingestelde Permanente Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Klage auf teilweise Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses K(2013)369 (endg.) der Kommission vom 21. Januar 2013 über die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff „Tolperison“ gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
Verzoek tot gedeeltelijke nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2013)369 (def.) van de Europese Commissie van 21 januari 2013 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de werkzame stof „tolperison” bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad

4. Auf der Grundlage des in Absatz 3 genannten Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel geht die Kommission wie folgt vor:
4. Op grond van het in lid 3 bedoelde advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geeft de Commissie de volgende beschikkingen:

zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel im Hinblick auf die der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse
over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot invoering van een communautaire code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft

Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Durchführungsbefugnisse der Kommission)
Communautaire code voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wat de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden betreft

Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (3) muss die Kommission dem Rat spätestens fünf Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einen Bericht über folgende Punkte unterbreiten: i) Informationen über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen, ii) klinische Prüfungen, die nach den in Anhang VIII der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren durchgeführt wurden, und iii) die Auslegungsprüfung und die EG-Baumusterprüfung von Medizinprodukten, die als festen Bestandteil einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (4) gelten kann und der in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.
Uit hoofde van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (3) moest de Commissie uiterlijk vijf jaar na de datum waarop die richtlijn van toepassing werd, aan de Raad een verslag voorleggen over: i) informatie over incidenten die zich na het in de handel brengen van de hulpmiddelen hebben voorgedaan, ii) klinisch onderzoek dat volgens de in bijlage VIII bij Richtlijn 93/42/EEG bedoelde procedure is uitgevoerd, en iii) het onderzoek van het ontwerp en het EG-typeonderzoek van medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als gedefinieerd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen.

Zum Zweiten wurden im Vorschlag der Kommission „Humanarzneimittel“ vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen.
Ten tweede was er in het voorstel van de Commissie een uitzondering gemaakt voor "geneesmiddelen voor mensen".

(2) Erlangt die Kommission gemäß Artikel 122 der Richtlinie 2001/83/EG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, dass ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt; der betreffende Inspektor wird von zwei Inspektoren aus von dem Streitfall nicht betroffenen Mitgliedstaaten oder von zwei vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannten Sachverständigen begleitet.
2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 122 van Richtlijn 2001/83/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur; de betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen deskundigen.

(1) Die Kommission wird von dem Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneimittel an den technischen Fortschritt, im Folgenden "Ständiger Ausschuss" genannt, unterstützt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.
1. De Commissie wordt voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector geneesmiddelen bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna het "Permanente Comité" genoemd, dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de lidstaten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.