Traduction de «Gute Herstellungspraxis Arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gute Herstellungspraxis für Arzneimittel
goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen

gute Herstellungspraxis
goede fabricagepraktijk

GMP | Gute Herstellungspraxis
GMP | goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede productiepraktijken

Gute Herstellungspraxis | GHP [Abbr.]
goede fabricagemethoden | goede fabricagepraktijken | goede praktijken bij het vervaardigen | goede productiemethoden | goede productiepraktijken | GMP [Abbr.]

Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel
Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Prüfpräparate sind gemäß Herstellungsverfahren herzustellen, die die Qualität dieser Arzneimittel und damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung erhobenen Daten gewährleisten (im Folgenden „gute Herstellungspraxis“).
1. Bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek worden fabricagepraktijken toegepast waarmee de kwaliteit van dergelijke geneesmiddelen wordt gewaarborgd, teneinde de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde klinische gegevens te waarborgen (hierna „goede praktijken bij het vervaardigen” genoemd).

1. Prüfpräparate sind gemäß Herstellungsverfahren herzustellen, die die Qualität dieser Arzneimittel und damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung erhobenen Daten gewährleisten (im Folgenden „gute Herstellungspraxis“).
1. Bij de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek worden fabricagepraktijken toegepast waarmee de kwaliteit van dergelijke geneesmiddelen wordt gewaarborgd, teneinde de veiligheid van de proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde klinische gegevens te waarborgen (hierna „goede praktijken bij het vervaardigen” genoemd).

Sie hebt die Richtlinie 91/356/EWG zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel im Hinblick auf die Erweiterung und Anpassung der Bestimmung dieser Richtlinie auf die Gute Herstellungspraxis der zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparate auf.
Daarbij wordt Richtlijn 91/356/EEG tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens ingetrokken en worden de bepalingen van die richtlijn aangepast en uitgebreid tot goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik.

Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die Leitlinien, die die Kommission im „Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate" (EN) veröffentlicht.
Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen moeten de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening houden met de gedetailleerde richtsnoeren in de door de Commissie gepubliceerde Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek (EN)

(2) Zur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis berücksichtigen die Hersteller und die zuständigen Behörden die ausführlichen Leitlinien nach Artikel 47 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, die die Kommission im "Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Prüfpräparate" veröffentlicht.
2. Voor de uitlegging van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen houden de fabrikanten en de bevoegde autoriteiten rekening met de gedetailleerde richtsnoeren bedoeld in artikel 47, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EG, die door de Commissie zijn bekendgemaakt in de "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor onderzoek".

Das Abkommen erfasst Telekommunikationsendgeräte, Funkausrüstungen, elektrische Sicherheit, gute Laborpraxis bei industriellen Chemikalien und gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.
De door de overeenkomst bestreken productsectoren zijn telecommunicatie, radioapparatuur, veiligheid van elektrisch materiaal, goede laboratoriumpraktijken voor industriechemicaliën en goede fabricagepraktijken voor farmaceutische producten.

Das Abkommen besteht aus Rahmenbestimmungen, die für alle erfaßten Sektoren gelten, und aus sechs sektoriellen Anhängen, die folgende Bereiche betreffen: Telekommunikationsgeräte, elektromagnetische Verträglichkeit, elektrische Sicherheit, Sportboote, gute Herstellungspraxis für Arzneimittel und Medizinprodukte.
De Overeenkomst bestaat uit kaderbepalingen die gelden voor alle sectoren die onder de overeenkomst vallen en uit zes bijlagen per sector over telecommunicatieapparatuur, elektromagnetische compatibiliteit, beveiliging elektrisch materieel, pleziervaartuigen, goede fabricagemethoden voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen.

1. Dieser Sektorale Anhang gilt für alle Arzneimittel, die in Neuseeland und in der Europäischen Union industriell hergestellt werden und den Anforderungen an die gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) genügen müssen.
1. De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op alle in Nieuw-Zeeland en in de Europese Unie industrieel vervaardigde geneesmiddelen waarop de voorschriften inzake Good Manufacturing Practice (GMP - goede fabricagemethode) van toepassing zijn.

Das Abkommen enthält Rahmenbestimmungen für alle erfaßten Sektoren und acht sektorale Anhänge über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel, Medizinprodukte, Niederspannungsgeräte, elektromagnetische Verträglichkeit, Druckgeräte, Telekommunikationsendgeräte, Maschinen und Kraftfahrzeuge.
De overeenkomst bestaat uit kaderbepalingen die van toepassing zijn op alle opgenomen sectoren en uit acht sectorbijlagen, die betrekking hebben op Good Manufacturing Practice (GMP - goede fabricagemethode) van toepassing op geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, laagspanningsapparatuur, elektromagnetische compatibiliteit, drukvaten, eindapparatuur voor telecommunicatie, motorvoertuigen en machines.