Traduction de «Biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel
biotechnologieproduct

alternative Arzneimittel, die nach offizinalen Methoden hergestellt werden
volgens officinele formules geproduceerd alternatief geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Risikomanagementpläne sind in der Regel erforderlich für neue Wirkstoffe, Biosimilars, Arzneimittel für Kinder sowie für Humanarzneimittel mit wesentlichen Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich eines neuen Herstellungsverfahrens für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel.
Een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel.

Für eine Reihe von neuen Arzneimitteln ist das zentralisierte Verfahren jedoch zwingend vorgeschrieben, z. B. für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Krebs- und Aids-Medikamente sowie für Medikamente zur Behandlung neurodegenerativer Erkrankungen.
Voor bepaalde soorten nieuwe producten verloopt de toelating verplicht via de gecentraliseerde procedure, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen die met behulp van biotechnologie zijn vervaardigd en geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, HIV of neurodegeneratieve stoornissen.

Bis jetzt war es allerdings nur für durch biotechnologische Verfahren hergestellte Arzneimittel verpflichtend, für einige weitere Arzneimittel freiwillig.
Tot dusver was deze procedure echter alleen verplicht voor biotechnologisch bereide geneesmiddelen, voor enkele andere geneesmiddelen was deze procedure vrijwillig.

Die verbindliche zentrale Zulassung für neue Wirkstoffe und durch biotechnologische Verfahren hergestellte Arzneimittel stellt die KMU vor erhebliche Anforderungen.
De bindende centrale registratie van nieuwe werkzame bestanddelen en biotechnologisch bereide geneesmiddelen stelt hoge eisen aan de KMO's.

A. Arzneimittel, die mit Hilfe folgender biotechnologischer Verfahren hergestellt werden
A. Met behulp van de volgende biotechnische procédés verkregen geneesmiddelen

Diese gemeinschaftliche Konzertierung muß auf immunologische Erzeugnisse und Blutersatzstoffe ausgedehnt werden, die mit Hilfe neuer biotechnologischer Verfahren hergestellt werden, sowie auf neue Arzneimittel auf der Grundlage von Radioisotopen, die in Europa nur dann entwickelt werden können, wenn ein ausreichend grosser und einheitlicher Markt zur Verfügung steht.
Overwegende dat dit communautaire overleg dient te worden uitgebreid tot immunologische en tot substitutieprodukten van bloedbestanddelen die met behulp van nieuwe biotechnische procédés zijn verkregen alsmede tot de nieuwe geneesmiddelen op basis van radioactieve isotopen, die in Europa alleen nog zullen kunnen worden ontwikkeld indien daarvoor een voldoende grote en homogene markt bestaat;