Traduction de «Ausschuß Arzneispezialitäten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ausschuß für Arzneispezialitäten | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten

gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität der Ausschüsse für Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel | gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arzneispezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel | gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP

Ausschuß für juristischen Beistand
commissie voor juridische bijstand

Europäischer Ausschuß für den Kampf gegen den Drogenmißbrauch | Europäischer Ausschuß für Drogenbekämpfung | CELAD [Abbr.]
Europees Comité voor drugbestrijding | CELAD [Abbr.]

Ausschuss EP [ Ausschuß EP | EP-Ausschuss | parlamentarischer Ausschuss EP ]
commissie EP [ EP-commissie | parlementaire commissie EG ]

Europäischer Ausschuss der Regionen [ AdR | Ausschuss der Regionen | Ausschuß der Regionen | Ausschuss der Regionen der Europäischen Union ]
Europees Comité van de Regio's [ Comité van de Regio's | Comité van de Regio’s van de Europese Unie | CvdR ]

Beratender Ausschuss (EU) [ Beratender Ausschuss EG | Beratender Ausschuß EG ]
raadgevend comité (EU) [ raadgevend comité EG ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(6) Ein Ausschuß von Sachverständigen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, sollte eingesetzt werden, um die Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden zu prüfen. Diesem Ausschuß sollten außerdem drei von der Kommission benannte Vertreter von Patientenorganisationen und drei weitere ebenfalls von der Kommission auf Empfehlung der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (im folgenden: Agentur) benannte Personen angehören. Für die angemessene Koordinierung zwischen dem Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden und dem Ausschuß für Arzneispezialitäten sollte die Agentur zuständig sein.
(6) Voor de behandeling van de aanwijzingsaanvragen moet een comité worden opgericht dat is samengesteld uit deskundigen die door de lidstaten zijn aangewezen; dit comité moet drie door de Commissie aan te wijzen vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen omvatten, alsmede drie andere, eveneens door de Commissie aan te wijzen personen, op voordracht van heft Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling; het Bureau is verantwoordelijk voor een adequate coördinatie tussen het Comité voor weesgeneesmiddelen en het Comité voor farmaceutische specialiteiten.

(12) Der Ausschuß für Arzneispezialitäten ist am 16. April 1996 konsultiert worden. Die Pharmaindustrie hatte zu diesem Zeitpunkt bereits Maßnahmen zur Sicherung der Herkunft des verwendeten Rohmaterials und dessen Behandlung ergriffen. Jedes Arzneimittel wird einem Marktzulassungsverfahren unterzogen, in dessen Rahmen die Behandlung des Ausgangsmaterials beurteilt wird. Auf Anfrage der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln haben alle Inhaber einer gemeinschaftlichen Marktzulassung bzw. Hersteller, die mit Empfehlung des Ausschusses für Arzneispezialitäten oder des Ausschusses für Tierarzneimittel eine Marktzulassung beantragt haben, bestätigt, daß die betreffenden Erzeugnisse kein Rindergewebe mit Herkunft aus dem Vereinigten Königreich enthalten.
(12) Overwegende dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten op 16 april 1996 is geraadpleegd; dat de farmaceutische sector reeds maatregelen heeft ingevoerd betreffende de oorsprong van het gebruikte materiaal en de behandeling ervan; dat elk geneesmiddel aan goedkeuring is onderworpen alvorens het op de markt wordt gebracht, waarbij het behandelingsprocédé van elke grondstof wordt geëvalueerd; dat op verzoek van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling alle communautaire houders van een vergunning om op de markt te brengen en alle verzoekers met een gunstig advies van het Comité voor farmaceutische specialiteiten of van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik hebben bevestigd dat de betrokken producten geen runderweefsel van oorsprong uit het Verenigd Koninkrijk bevatten;

Die Kommission sollte ermächtigt werden, erforderliche Änderungen der im Anhang zur Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneispezialitäten ( 9 ), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/19/EWG ( 10 ), genannten Vorschriften für Versuche mit Arzneispezialitäten zu verabschieden, um die besondere Art der immunologischen Arzneimittel in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten an den technischen Fortschritt zu berücksichtigen und eine höhere Qualität und Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten -
Overwegende dat de Commissie, in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten, moet worden gemachtigd om alle wijzigingen vast te stellen die moeten worden aangebracht in de voorwaarden inzake proeven op farmaceutische specialiteiten, die zijn opgenomen in de bijlage bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten ( 9 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/19/EEG ( 10 ), ten einde rekening te houden met het speciale karakter van immunologische geneesmiddelen en betere kwaliteit, grotere veiligheid en doeltreffendheid te waarborgen,

(1) Es wird ein Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Arzneispezialitäten an ,Ausschuß' technischen Fortschritt eingesetzt, im folgenden 'Auschuß' genannt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt und in dem ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führt.
1. Er wordt een Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten ingesteld, hierna »het Comité" te noemen, dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.

Durch die zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20 . Mai 1975 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 3 ) wurde ein Ausschuß für Arzneispezialitäten - nachstehend Ausschuß genannt - eingesetzt , der beauftragt ist , ein Gutachten über die Übereinstimmung einer Arzneispezialität mit den Bedingungen der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26 . Januar 1965 zur Angleichung der Rechts - und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten ( 4 ) abzugeben
Overwegende dat bij de tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 3 ) een Comité voor farmaceutische specialiteiten , hierna te noemen " het Comité " , is ingesteld dat tot taak heeft advies uit te brengen over de overeenstemming van een bepaalde farmaceutische specialiteit met de voorwaarden , vastgesteld in Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 4 ) ;