Vertaling van "Ausschuss Medizinprodukte " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Ausschuss Medizinprodukte | Ausschuss für Medizinprodukte
Comité Medische hulpmiddelen

Wissenschaftlicher Ausschuss Arzneimittel und Medizinprodukte
Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Prüfverfahren für Medizinprodukte | Testverfahren für Medizinprodukte
testprocedures inzake medische apparaten

Ausschuss (EU) [ Ausschuss EG | Ausschuß EG | EG-Ausschuss ]
comité (EU) [ comité EG ]

nicht-aktives implantierbares Medizinprodukt
niet actief implanteerbaar medisch hulpmiddel

parlamentarischer Ausschuss [ parlamentarischer Unterausschuss ]
parlementaire commissie [ parlementaire subcommissie ]

Ausschuss | Ausschuss der Regionen | Ausschuss der Regionen der Europäischen Union | Europäischer Ausschuss der Regionen | AdR [Abbr.]
CdR | Comité van de Regio's | Comité van de Regio's van de Europese Unie | Europees Comité van de Regio's | CvdR [Abbr.]

Ausschuss EP [ Ausschuß EP | EP-Ausschuss | parlamentarischer Ausschuss EP ]
commissie EP [ EP-commissie | parlementaire commissie EG ]

medizinische Produkte testen | medizinische Geräte testen | Medizinprodukte testen
medische apparaten testen

Testverfahren für medizinische Produkte entwickeln | Testverfahren für Medizinprodukte entwickeln
testprocedures voor medische apparaten ontwikkelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Beratender Ausschuss Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse
Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, adviescomité voor medische hulpmiddelen, EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters

Der gemäß den in Artikel 78a der Verordnung (EU) Nr+ genannten Bedingungen und Modalitäten eingesetzte Beratende Ausschuss Medizinprodukte (MDAC) führt mit Unterstützung der Kommission die ihm mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben aus.
Het adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC), dat is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en bepalingen van artikel 78 bis van Verordening (EU) nr * , voert met steun van de Commissie de hem bij deze verordening toevertrouwde taken uit.

1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder muss auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 78 und 78a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „Medizinprodukt“ oder „Zubehör zu einem Medizinprodukt“ darstellt.
1. De Commissie kan op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis, of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt.

1. Die Kommission richtet einen multidisziplinären Beratenden Ausschuss für Medizinprodukte ein, der aus Sachverständigen und Vertretern der betreffenden Interessenträger besteht, um der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit Unterstützung, Beratung und Fachwissen zu technischen, wissenschaftlichen, sozialen und wirtschaftlichen Aspekten der Erarbeitung von Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zur Seite zu stehen, wie zum Beispiel im Bereich der Medizintechnik, bei Grenzfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, menschlichem Gewebe und Zellen, Kosmetika, Bioziden, Lebensmitteln und, falls notwendig, anderen Erzeugnissen sowie auch zu weiteren Gesichtspunkten der Durchführung dieser Verordnung.
1. De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.

(7a) Es sollte ein multidisziplinärer, aus Sachverständigen und Vertretern der einschlägigen Interessengruppen bestehender beratender Ausschuss für Medizinprodukte eingerichtet werden, um die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitgliedstaaten in Fragen der Medizintechnik und des rechtlichen Status der Produkte sowie zu weiteren Aspekten der Umsetzung dieser Verordnung nach Bedarf wissenschaftlich berät.
(7 bis) Er dient een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, bestaand uit deskundigen en vertegenwoordigers van betrokken partijen, om, in voorkomend geval, de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening.

Die in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte —
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité „Medische hulpmiddelen”,

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte, der durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte , eingesetzt wurde —
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité medische hulpmiddelen, dat is opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(5) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Medizinprodukte, der durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG(4), eingesetzt wurde -
(5) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité medische hulpmiddelen, dat is opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG(4),