Vertaling van "Arzneimittelrecht " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittelrecht [ Arzneimittelgesetz | Arzneimittelkontrolle ]
farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]

Pharmarecht | Apothekenrecht | Arzneimittelrecht
apotheekwetgeving | wetgeving inzake apotheken

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. weist darauf hin, dass mit dem EU-Arzneimittelrecht das Ziel verfolgt wird, die Patientensicherheit zu gewährleisten; erinnert an seine vorgenannte Entschließung vom 22. Oktober 2013 zu dem Bericht der Kommission an den Rat auf der Grundlage der Berichte der Mitgliedstaaten über die Umsetzung der Empfehlung (2009/C 151/01) des Rates zur Sicherheit der Patienten unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen;
1. herinnert eraan dat de geneesmiddelenwetgeving van de EU is ingevoerd om de patiëntveiligheid te beschermen; herinnert aan bovengenoemde resolutie van 22 oktober 2013 over het verslag van de Commissie aan de Raad op basis van de verslagen van de lidstaten over de uitvoering van Aanbeveling (2009/C 151/01) van de Raad betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties;

1. weist darauf hin, dass mit dem EU-Arzneimittelrecht das Ziel verfolgt wird, die Patientensicherheit zu gewährleisten; erinnert an die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 22. Oktober 2013 zu dem Bericht der Kommission an den Rat auf der Grundlage der Berichte der Mitgliedstaaten über die Umsetzung der Empfehlung (2009/C 151/01) des Rates zur Sicherheit der Patienten unter Einschluss der Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen (2013/2022(INI));
1. herinnert eraan dat de geneesmiddelenwetgeving van de EU is ingevoerd om de patiëntveiligheid te beschermen; herinnert aan resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het verslag van de Commissie aan de Raad op basis van de verslagen van de lidstaten over de uitvoering van Aanbeveling (2009/C 151/01) van de Raad betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (2013/2022(INI));

28. fordert die Kommission auf, bei der anstehenden Überarbeitung des Europäischen Tierarzneimittelrechts Fütterungsarzneimittel als „Arzneimittel“ und nicht als „Futtermittel“ einzustufen, um sicherzustellen, dass der kritische Bereich der Fütterungsarzneimittel auch künftig nach den Maßstäben des Arzneimittelrechts überprüft sowie amtlich kontrolliert wird und Fütterungsarzneimittel weiterhin unter die Verschreibungspflicht fallen;
28. verzoekt de Commissie bij de aanstaande herziening van de Europese diergeneesmiddelenwetgeving diervoeder met medicinale werking als „geneesmiddelen” en niet als „voeder” in te delen om te garanderen dat ook in de toekomst het gevoelige onderwerp diervoeder met medicinale werking volgens de maatstaven van de geneesmiddelenwetgeving gecontroleerd en van overheidswege onderzocht wordt, en dat diervoeder met medicinale werking alleen op voorschrift verkrijgbaar blijft;

28. fordert die Kommission auf, bei der anstehenden Überarbeitung des Europäischen Tierarzneimittelrechts Fütterungsarzneimittel als „Arzneimittel“ und nicht als „Futtermittel" einzustufen, um sicherzustellen, dass der kritische Bereich der Fütterungsarzneimittel auch künftig nach den Maßstäben des Arzneimittelrechts überprüft sowie amtlich kontrolliert wird und Fütterungsarzneimittel weiterhin unter die Verschreibungspflicht fallen;
28. verzoekt de Commissie bij de aanstaande herziening van de Europese diergeneesmiddelenwetgeving diervoeder met medicinale werking als "geneesmiddelen" en niet als "voeder" in te delen om te garanderen dat ook in de toekomst het gevoelige onderwerp diervoeder met medicinale werking volgens de maatstaven van de geneesmiddelenwetgeving gecontroleerd en van overheidswege onderzocht wordt, en dat diervoeder met medicinale werking alleen op voorschrift verkrijgbaar blijft;

Damit die Zuverlässigkeit der Vertriebskette gewährleistet ist, sollte das Arzneimittelrecht alle Akteure der Vertriebskette erfassen. Dazu gehören nicht nur die Vertriebshändler, die Arzneimittel beschaffen, führen, lagern und ausliefern, sondern auch Personen, die an Transaktionen beteiligt sind, ohne mit Arzneimitteln tatsächlich zu tun zu haben.
Om de betrouwbaarheid van de distributieketen te garanderen, moet de geneesmiddelenwetgeving zich uitstrekken tot alle spelers in de distributieketen: die omvat niet alleen distributeurs die geneesmiddelen aanschaffen, houden, opslaan en leveren, maar ook personen die betrokken zijn bij transacties zonder echt met de geneesmiddelen van doen te hebben.

Das Arzneimittelrecht enthält bereits entsprechende Vorschriften für die Ausfuhr von Arzneimitteln.
De farmaceutische wetgeving bevat al bepalingen voor de uitvoer van geneesmiddelen.

Nach dem gemeinschaftlichen Arzneimittelrecht (Richtlinie 2001/83/EG) gelten für die Herstellung, die Einfuhr und den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln, auch solchen, die für die Ausfuhr bestimmt sind, eine Genehmigungspflicht und besondere Auflagen, außerdem werden regelmäßig Inspektionen durchgeführt.
Op grond van de geneesmiddelenwetgeving van de EU (Richtlijn 2001/83/EG) zijn de vervaardiging, de invoer en de groothandel van geneesmiddelen, met inbegrip van exportproducten, onderworpen aan vergunningsprocedures, specifieke verplichtingen en regelmatige inspecties.

Probleme dieser Art müssen auf Einzelfallbasis gelöst werden, da die anwendbaren Vorschriften und Verfahren für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch das Arzneimittelrecht festgelegt werden, das auch vorsieht, dass die Arzneimittelzulassung von der zuständigen Behörde der Mitgliedstaaten bzw. – im Falle bestimmter Arten von Arzneimitteln – auf gemeinschaftlicher Ebene erteilt wird.
Deze problematiek moet per geval worden bezien omdat de geneesmiddelenwetgeving voorziet in voorschriften en procedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde instantie van de lidstaten of, voor bepaalde soorten geneesmiddelen, op communautair niveau wordt afgegeven.

Vor diesem Hintergrund hat die Kommission einen zweigleisigen Ansatz erarbeitet, der die Modernisierung des europarechtlichen Rahmens vorsieht, zum einen durch die Überarbeitung des Arzneimittelrechts, zum anderen über das laufende Arzneimittel-Forum, wo kritische Fragen im Zusammenhang mit der Wettbewerbsfähigkeit, beispielsweise Preisfestsetzung und Erstattung, unmittelbar mit den Mitgliedstaaten und den Hauptinteressenträgern angegangen werden.
Daarom heeft de Commissie een tweesporenbeleid uitgewerkt: enerzijds modernisering van de Europese geneesmiddelenwetgeving en anderzijds het farmacaforum waarin kritische vraagstukken betreffende het concurrentievermogen, zoals de prijsstelling en vergoedingen, rechtstreeks met de lidstaten en de voornaamste belanghebbenden worden besproken.

Der Parallelgroßhändler kann daher gemäß gemeinschaftlichem Arzneimittelrecht das Arzneimittel direkt auf den Markt bringen und parallel vertreiben.
De paralleldistributeur kan daarom uit hoofde van de communautaire geneesmiddelenwetgeving het geneesmiddel rechtstreeks in de handel brengen en parallel distribueren.