Vertaling van "Antrag Zulassung zentralisierten Verfahren " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Anträge im zentralisierten Verfahren
gecentraliseerde aanvrage

Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im zentralisierten Verfahren | Antrag auf Zulassung im zentralisierten Verfahren
aanvraag voor een centrale handelsvergunning

Antrag auf Zulassung im zentralisierten Verfahren
gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die Kommission wird Bericht erstatten über die Realisierbarkeit von Optionen zur weiteren Verbesserung der Konsistenz und Effizienz des ordnungspolitischen Rahmens für die Zulassung von GVO für die absichtliche Freisetzung in die Umwelt, einschließlich eines zentralisierten Verfahrens zur Gemeinschaftszulassung.
De Commissie zal verslag uitbrengen over de haalbaarheid van de mogelijkheden voor de verdere verbetering van de coherentie en de efficiëntie van het systeem voor de goedkeuring van de doelbewuste verspreiding van GGO's in het milieu, inclusief een gecentraliseerde communautaire goedkeuringsprocedure.

(d) er arbeitet Gutachten der Agentur zu Fragen aus, die die Zulässigkeit von im zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers betreffen sowie zur Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Zulassung für zentral zugelassene Tierarzneimittel.
d) het opstellen van adviezen van het Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

2. Handelt es sich bei einer der in Absatz 1 genannten Zulassungen um eine zentralisierte Zulassung, so bewertet die Agentur den Antrag nach dem Verfahren gemäß Artikel 64.
2. Indien een van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, beoordeelt het Bureau de aanvraag overeenkomstig de procedure van artikel 64.

Der Minister bestimmt die Modalitäten zur Einreichung des in Absatz 2 genannten Antrags auf Zulassung sowie das Verfahren zur Untersuchung dieses Antrags.
De Minister bepaalt de modaliteiten voor de indiening van de erkenningsaanvraag bedoeld in het tweede lid, alsook de procedure voor het onderzoek van deze aanvraag.

Die in den Paragraphen 1, 2 und 3 erwähnten Anträge werden nach dem für die Anträge auf Zulassung für die besondere Berufsbezeichnung eines Facharztes für nicht chirurgische ästhetische Medizin anwendbaren Verfahren bearbeitet.
De in de paragrafen 1, 2 en 3 bedoelde aanvragen worden behandeld volgens de procedure die van toepassing is op de erkenningsaanvragen voor de bijzondere beroepstitel van geneesheer specialist in de niet-heelkundige esthetische geneeskunde.

Der Antrag auf Erneuerung der Zulassung wird gemäß dem in § 2 und § 3 bestimmten Verfahren untersucht.
De hernieuwingsaanvraag wordt onderzocht volgens de procedure die in de paragrafen 2 en 3 vastligt.

Wenn die klinische Prüfung dazu dienen sollte, eine Zulassung für ein Prüfpräparat zu erhalten, übermittelt der Antragsteller für die Zulassung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen ab dem Tag, an dem die Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung der Zulassung beendet wurde oder der Antragsteller den Antrag auf eine Zulassung zurückgezogen hat, neben der Zusammenfassung der Ergebnisse auch den Studienabschlussbericht an die EU-Datenbank.
Wanneer de klinische proef was bedoeld om te worden gebruikt voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor onderzoek, dient de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de 30 dagen na de dag waarop de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, de procedure tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is voltooid, of de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen de aanvraag heeft ingetrokken, bij de EU-databank het klinisch onderzoeksrapport in.

Unter der Annahme, dass die Prüfungs-/Koordinierungskosten denen einer Erneuerung der Zulassung im zentralisierten Verfahren entsprechen, ergeben sich Zahlungen an die Berichterstatter von 100 x 6 050 EUR = 605 000 EUR und Gebühreneinnahmen von 100 x 12 100 EUR = 1,2 Mio. EUR.
Als de beoordelings- en coördinatiekosten gelijk zijn aan die van een verlenging in de gecentraliseerde procedure, is het EMEA 100 x 6 050 euro = 605 000 euro kwijt aan de bezoldiging van rapporteurs, terwijl de inkomsten uit vergoedingen 100 x 12 100 euro = 1,2 miljoen euro bedragen.

Sie betreffen z. B. die Beschleunigung der Zulassung von Arzneimitteln, die Harmonisierung auf 10 Jahre der Dauer des ausschließlichen Schutzes wissenschaftlicher Daten bezüglich neuer Medikamente mit der Möglichkeit zur Verlängerung um ein weiteres Jahr im Falle zusätzlicher innovativer Indikationen, die Ausweitung des Anwendungsbereichs des zentralisierten Verfahrens, die einen schnelleren Zugang zum gesamten Gemeinschaftsmarkt erlaubt, und schließlich die Verstärkung und Systematisierung des Verfahrens der ,wissenschaftlichen Räte" bei Unternhemen während der entscheidenden Phasen in Forschung und Entwicklung.
Deze herziening omvat bijvoorbeeld een snellere afwikkeling van de toelatingsprocedures voor geneesmiddelen, een geharmoniseerde tienjarige bescherming voor wetenschappelijke gegevens betreffende nieuwe geneesmiddelen, met de mogelijkheid deze bescherming met één jaar te verlengen in geval van innovatieve aanvullende indicaties, uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure waardoor sneller toegang kan worden verkregen tot de gehele communautaire markt, en tot slot een systematische en versterkte wetenschappelijk-adviesprocedure voor ondernemingen bij cruciale fasen van het onderzoek en de ontwikkeling.