Traduction de «Antrag Erweiterung einer Zulassung » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Antrag auf Erweiterung einer Zulassung
aanvraag tot uitbreiding van een toelating

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Ab dem 2. April 2015 bis zum 3. Oktober 2015 kann ein Mitgliedstaat dazu auffordern, dass der geografische Geltungsbereich einer Anmeldung oder eines Antrags bzw. einer Zulassung, die gemäß dieser Richtlinie oder der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vor dem 2. April 2015 vorgelegt bzw. erteilt wurde, angepasst wird.
1. Een lidstaat kan vanaf 2 april 2015 tot en met 3 oktober 2015 eisen dat het geografische toepassingsgebied van een kennisgeving/aanvraag die uit hoofde van deze richtlijn is ingediend, of van een vergunning die uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is verleend vóór 2 april 2015, wordt aangepast.

AK. in der Erwägung, dass nach Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eine Zusammenfassung der Ergebnisse aller klinischen Prüfungen innerhalb eines Jahres ab dem Ende der klinischen Prüfung in einer öffentlich zugänglichen Datenbank veröffentlicht und ferner ein vollständiger Bericht über die klinische Prüfung veröffentlicht werden muss, sobald das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde; in der Erwägung, dass in den Rechtsvorschriften der USA ein vergleichbares Transparenzniveau nicht vorgesehen ist;
AK. overwegende dat Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik vereist dat er binnen één jaar na voltooiing van een proef een samenvatting wordt gepubliceerd van de resultaten van alle klinische proeven, en dat er een volledig klinisch onderzoeksrapport wordt gepubliceerd in een openbaar toegankelijke databank zodra de procedure tot verlening van de vergunning is voltooid of de aanvrager de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingetrokken; overwegende dat het recht in de VS niet een gelijkwaardig niveau van transparantie vereist;

4. Wurde kein Ersuchen gemäß Absatz 1 übermittelt oder hat der Anmelder/Antragsteller bzw. ein Inhaber einer Zulassung die Anpassung des geografischen Geltungsbereichs seiner ursprünglichen Anmeldung oder seines ursprünglichen Antrags bzw. der Zulassung gebilligt , so gelten Artikel 26b Absätze 3 bis 8 sinngemäß.
4. Indien er geen eis was ingediend uit hoofde van lid 1 van dit artikel of indien een kennisgever/aanvrager of, naar het gelang van het geval, een vergunninghouder het geografisch toepassingsgebied van de eerste kennisgeving/aanvraag of, naar het gelang van het geval, de vergunning heeft bevestigd, is artikel 26 ter, leden 3 tot en met 8 , van overeenkomstige toepassing.

(68) Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die in einem Studienabschlussbericht enthaltenen Daten grundsätzlich nicht mehr als vertrauliche geschäftliche Informationen gelten, sobald eine Zulassung erteilt wurde, das Verfahren zur Erteilung einer Zulassung abgeschlossen ist oder der Antrag auf Zulassung zurückgezogen wurde.
(68) Voor de toepassing van deze verordening mogen de in klinische onderzoeksrapporten opgenomen gegevens in de regel niet meer als commercieel vertrouwelijke informatie worden beschouwd van zodra er een vergunning voor het in de handel brengen is verleend of de procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen is afgehandeld, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingetrokken.

Die Erweiterung einer Zulassung erfolgt nach dem Verfahren des Artikels 13.
Voor de uitbreiding van een vergunning wordt de procedure van artikel 13 gevolgd.

Artikel 127 § 1 Absatz 1 Nr. 8 des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau, das Erbe und die Energie (WGBRSEE), eingefügt durch Artikel 4 des Dekrets der Wallonischen Region vom 1. Juni 2006 « zur Abänderung der Artikel 4, 111 und 127 des Wallonischen Gesetzbuches über die Raumordnung, den Städtebau und das Erbe », bestimmt: « In Abweichung von den Artikeln 88, 89, 107 und 109 wird die Genehmigung durch die Regierung oder durch den beauftragten Beamten erteilt, [...] 8° wenn sie Handlungen und Arbeiten in einem Umkreis für städtische Flurbereinigung betrifft; der Umkreis wird von der Regierung auf eigene Initiative oder auf Vorschlag des Gemeinderates oder des beauftragten Beamten festgelegt; außer wenn er den Umkreis vorschlägt, übermittelt der Gemeinderat sein Gutachten innerhalb von fünfundvierzig Tagen ab dem Antrag des beauftragten Beamten; mangels dessen gilt das Gutachten als günstig; wenn das Gutachten ungünstig ist, wird das Verfahren nicht fortgeführt; der Umkreis betrifft jedes städtebauliche Projekt zur Aufwertung und Entwicklung der städtischen Funktionen, das die Schaffung, die Veränderung, die Erweiterung, die Beseitigung oder die Überdeckung von Straßen und von öffentlichen Flächen benötigt; das Umkreisprojekt und die Bewertung der Ein- und Auswirkungen bezüglich des städtebaulichen Projekts unterliegen vorher besonderen Bekanntmachungsmaßnahmen und der Befragung des Kommunalausschusses, wenn dieser besteht, nach den in Artikel 4 erwähnten Modalitäten; das Bürgermeister- und Schöffenkollegium übermittelt sein Gutachten innerhalb einer Frist von siebzig Tagen ab Empfang des Antrags des beauftragten Beamten; mangels dessen gilt das Gutachten als günstig; nach Verwirklichung des Projekts oder auf Vorschlag des Gemeinderates oder des beauftragten Beamten hebt die Regierung den Umkreis auf oder ändert ihn ab; der Erlass, durch den der Umkreis festgelegt, abgeändert oder aufgehoben wird, wird auszugsweise im Belgischen Staa ...
Artikel 127, § 1, eerste lid, 8°, van het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw, Patrimonium en Energie (WWROSPE), zoals ingevoegd bij artikel 4 van het decreet van het Waalse Gewest van 1 juni 2006 « tot wijziging van de artikelen 4, 111 en 127 van het Waalse Wetboek van Ruimtelijke Ordening, Stedenbouw en Patrimonium », bepaalt : « In afwijking van de artikelen 88, 89, 107 en 109 wordt de vergunning afgegeven door de Regering of de gemachtigd ambtenaar : [...] 8° wanneer ze betrekking heeft op handelingen en werken in een omtrek voor stedelijke verkaveling [; ] de omtrek [wordt] door de Regering op eigen initiatief of op voorstel van de gemeenteraad of van de gemachtigd ambtenaar bepaald; behalve wanneer hij de omtrek voorstelt, maakt de gemeenteraad zijn advies over binnen vijfenveertig dagen na ontvangst van de aanvraag van de gemachtigd ambtenaar; in voorkomend geval wordt het advies geacht gunstig te zijn; wanneer het advies ongunstig is, wordt de procedure niet voortgezet; de omtrek heeft betrekking op elk stedenbouwkundig project tot herwaardering en ontwikkeling van de stedelijke functies die de oprichting, de wijziging, de uitbreiding, de vernietiging of het overstek van de wegen en van openbare ruimten vereisen; het omtrekproject en de effectbeoordeling betreffende het stedenbouwkundige project worden eerst onderworpen aan de bijzondere bekendmakingsmaatregelen en aan de raadpleging van de gemeentecommissie, als ze bestaat, met inachtneming van de in artikel 4 bedoelde modaliteiten; het college van burgemeester en schepenen maakt zijn advies over binnen zeventig dagen na ontvangst van de aanvraag van de gemachtigd ambtenaar; in voorkomend geval wordt het advies geacht gunstig te zijn; na uitvoering van het project of op de voordracht van de gemeenteraad of van de gemachtigd ambtenaar wordt de omtrek door de Regering opgeheven of gewijzigd; het besluit tot vastlegging, wijziging of opheffing van de omtrek, wordt bij bericht in het Be ...

Sie sind innerhalb von zehn Tagen nach ihrem Einreichen Gegenstand einer Empfangsbestätigung. In der Empfangsbestätigung nach Absatz 1 werden angegeben: 1° das Datum, an dem der Antrag eingegangen ist; 2° die Zulässigkeit oder Unzulässigkeit des im Projektaufruf angeführten Antrags; 3° die Frist, innerhalb welcher ein Beschluss gefasst wird, einschließlich im Falle einer Beschwerde; 4° gegebenenfalls der Vermerk, dass in Ermangelung einer Antwort der Verwaltung innerhalb der vorgesehenen Frist, die gegebenenfalls verlängert werden kann, die Zulassung als nichtig betrachtet wird.
Het bericht van ontvangst bedoeld in het eerste lid vermeldt: 1° de ontvangstdatum van de aanvraag; 2° de al dan niet ontvankelijkheid van de aanvraag zoals bepaald in de oproep tot projecten; 3° de termijn waarin de beslissing genomen wordt, beroep inbegrepen 4° in voorkomend geval, de vermelding dat bij gebrek aan antwoord van de Administratie binnen de voorgeschreven termijn, eventueel verlengd, de toelating als nietig wordt beschouwd.

Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.
Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.

(2) Beim Abzug der HGR-Gebühren von der Gebühr für einen Zulassungsantrag oder einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung für ein Arzneimittel, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wurde, wird die in Absatz 1 genannte Ermäßigung nicht berücksichtigt, wenn diese Anträge von ein und demselben Antragsteller vorgelegt werden.
2. Met de in lid 1 bedoelde verlaging wordt geen rekening gehouden bij het berekenen van de aftrek van de MRL-vergoedingen van de vergoeding die verschuldigd is voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om een geneesmiddel dat de stof bevat waarvoor de desbetreffende MRL is vastgesteld en de aanvragen door dezelfde aanvrager worden ingediend.

Im Falle von Arzneimitteln, die gemäß Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden, kann in Übereinstimmung mit dem Verfahren der Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG ein Antrag auf Zulassung neuer Indikationen nach Artikel 13 dieser Verordnung eingereicht werden; dazu gehören auch die Erweiterung der Zulassung für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, neue Darreichungsformen und neue Verabreichungswege.
In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 13 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.