c) Produkt für die In-vitro-Diagnose: jedes Produkt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Ausrüstung, Instrument, Apparat oder System - einzeln oder kombiniert - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben verwendet wird und dazu dient, Informationen über physiologische Zustände oder Krankheits- bzw. Gesundheitszustände oder angeborene Anomalien zu liefern.
c) hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose: elk hulpmiddel dat een reagens, een reactief produkt, een samenstel, een instrument, een apparaat of een systeem is dat alleen of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om in vitro te worden gebruikt bij het onderzoek van monsters die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, ten einde informatie te verschaffen over de fysiologische toestand, de gezondheidstoestand, de ziektetoestand of aangeboren afwijkingen;
