Vertaling van "An Zulassung Arzneimitteln mitarbeiten " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Damit zwischen dem Schließen von medizinischen Versorgungslücken durch einen leichteren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln einerseits und der Verhinderung einer Zulassung von Arzneimitteln mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis andererseits ein Mittelweg gefunden wird, ist es erforderlich, solche Zulassungen mit bestimmten Auflagen zu verbinden.
Om te waarborgen dat een goede balans wordt gevonden tussen het verbeteren van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften en het voorkomen dat geneesmiddelen met een ongunstige voordelen/risicoverhouding worden toegelaten, moeten specifieke verplichtingen aan deze vergunningen worden verbonden.

(28) Der Schutz technischer Unterlagen sollte für neue Tierarzneimittel sowie für Daten gelten, die zur Unterstützung von Innovationen bei Arzneimitteln entwickelt wurden, für die eine Zulassung besteht oder die sich auf eine bestehende Zulassung beziehen, beispielsweise bei Erweiterung der Verwendung eines bestimmten Arzneimittels auf eine weitere Tierart.
(28) De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere diersoorten.

Bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung ist eine verstärkte Pharmakovigilanz sehr wichtig und in der Richtlinie 2001/83/EG wie auch in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bereits vorgesehen.
Het is belangrijk dat een verscherpte bewaking wordt uitgeoefend op geneesmiddelen waarvoor een voorwaardelijke vergunning wordt verleend; Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 bevatten reeds adequate bepalingen om dit te waarborgen.

zur Wahrnehmung der Aufgaben, die ihnen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei der Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln übertragen wurden.
ter uitvoering van de aan hen toevertrouwde taken met betrekking tot de vergunningverlening voor en het toezicht op geneesmiddelen op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.
Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.

17. fordert die Agentur auf, zum Zeitpunkt der Genehmigung eines Tests, aber keinesfalls später als zwölf Monate nach seinem Abschluss, auf ihrer Website detaillierte Berichte zu der von ihr im Rahmen der Entwicklung und der vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln erbrachten wissenschaftlichen Beratung von Pharmaunternehmen zu veröffentlichen; stellt fest, dass die Beratung von Unternehmen zur Entwicklung und vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln durch die Regulierungsbehörde nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis betrachtet werden kann, da ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht;
17. verzoekt het Bureau op het moment van goedkeuring van klinische proeven, en in ieder geval uiterlijk 12 maanden na de klinische proef, op zijn website gedetailleerde verslagen te publiceren van het wetenschappelijk advies dat het Bureau tijdens de ontwikkelings- en preregistratiefase van geneesmiddelen aan farmaceutische bedrijven heeft verleend; merkt op dat het door toezichthouders aan bedrijven verstrekte advies over de ontwikkeling van geneesmiddelen en preregistratieplannen niet beschouwd kan worden als commercieel vertrouwelijke informatie vanwege het grotere publieke belang van openbaarmaking;

In diesem Zusammenhang sollte die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat alle zwei Jahre einen Bericht über die Auswirkungen der in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen und darüber vorlegen, ob eine weiter gehende Harmonisierung notwendig ist, besonders in Bezug auf den Online-Verkauf von Arzneimitteln, weil die Entscheidung über die Zulassung von Arzneimitteln zum Online-Verkauf den einzelnen Mitgliedstaaten obliegt.
Voorts moet de Commissie om de twee jaar aan het Europees Parlement en de Raad verslag doen van de gevolgen van de maatregelen uit hoofde van onderhavig richtlijn en de noodzaak van verdere harmonisatie, met name met betrekking tot de verkoop van geneesmiddelen via internet, in het kader waarvan het besluit de verkoop van geneesmiddelen via internet al dan niet toe te staan onder de bevoegdheid van iedere lidstaat blijft vallen.

10. äußert seine Überzeugung, dass alle Mitgliedstaaten je ein Verzeichnis von vereidigten Übersetzern und von vereidigten Dolmetschern erstellen sollten, wobei der Zugang zu den Registern der übrigen Mitgliedstaaten möglich sein muss, und dass jeder Mitgliedstaat auf nationaler Ebene eine Zulassungsstelle schaffen sollte, die mit der Regulierung des Systems der Zulassung, der erneuerbaren Registrierung und der fortlaufenden beruflichen Fortbildung von spezialisierten juristischen Dolmetschern und Übersetzern befasst ist, wobei sowohl das Justizministerium als auch das Innenministerium mitarbeiten sollten; diese Register würden zu gegebener Zeit zu einem EU-weiten Register mit gemeinsamen Mindestnormen zusammengefasst; hält es darüber hinaus für zweckmäßig, geeignete technische Fortbildungskurse für spezialisierte Dolmetscher und Übersetzer anzubieten um sicherzustellen, dass sie die rechtlichen Verfahren und Terminologien der Systeme verstehen, innerhalb derer sie arbeiten, und dass alle Personen, die im Rahmen von Strafverfahren beruflich tätig sind, einschließlich Polizisten, Rechtsanwälten, Staatsanwälten und Richter, darin geschult werden, mit und durch einen Dolmetscher zu arbeiten;
10. meent dat van elke lidstaat geëist moet worden dat hij een register van gerechtsvertalers alsmede een register van gerechtstolken invoert, waarbij toegang tot de registers van de andere lidstaten mogelijk is; elke lidstaat moet ook een nationaal orgaan instellen dat wordt belast met de erkenning, periodieke registratie en permanente beroepsopleiding van gespecialiseerde juridische tolken en vertalers, waarbij zowel het ministerie van Justitie als het ministerie van Binnenlandse Zaken medewerking moet verlenen; die registers zullen te zijner tijd worden samengevoegd tot één EU-register met gemeenschappelijke minimumnormen; is voorts van mening dat moet worden gezorgd voor adequate technische training voor gespecialiseerde tolken en vertalers, om te verzekeren dat zij bekend zijn met de juridische procedures en terminologie van het rechtssysteem waarin zij werken, en dat alle bij strafzaken betrokken beroepsbeoefenaren, waaronder politie, advocaten, aanklagers en rechters, training krijgen in het werken met en via een tolk;

In einem Antrag auf Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist auch auf die besondere Gefährdung einzugehen, die aufgrund einer möglichen Kontaminierung durch Krankheitserreger mit solchen Arzneimitteln einhergeht.
De bijzondere risico's van dergelijke producten als gevolg van de potentiële besmetting met infectieus materiaal worden in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie behandeld.