Traduction de «requirements post-market » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

market requirements [ labour market needs | labor market needs | needs of the labour market | needs of the labor market ]
besoins du marché du travail

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

post-market surveillance [ post-marketing surveillance ]
surveillance post-commercialisation [ surveillance post-approbation ]

Special Requirements and Marketing Division
Division des demandes spéciales et de la commercialisation

post-market monitoring
contrôle de post-commercialisation

Usual Marketing Requirements system (1) | Usual Marketing Requirement (2) [ UMRs | UMR ]
système des importations commerciales habituelles (1) | importations commerciales habituelles (2) [ ICH ]

identify market requirements for documentation
identifier les exigences du marché en matière de documentation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.
Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

Specific objectives are to expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.
Les objectifs spécifiques consistent à élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, à simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, à réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, à simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et à revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

To expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.
Élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

Specifically, ATMPs with a marketing authorisation face higher developmental and maintenance costs than ATMPs that are made available through the hospital exemption, as the marketing authorisation is linked to stricter data requirements and post-marketing obligations.
Plus précisément, les MTI faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché présentent des coûts de développement et de maintenance plus élevés que ceux qui sont mis à disposition par l’intermédiaire d’une exemption hospitalière, étant donné que l’autorisation de mise sur le marché impose des exigences plus strictes en ce qui concerne les données et les obligations postérieures à la mise sur le marché.

Given the potential risks to patients, we further believe Health Canada should be given the authority to, for example, require post-market studies of newly approved drugs if clinical trials identify possible safety risks, and to take action. Such action could include pulling a product off the market when post-market research uncovers new safety concerns.
Compte tenu des risques pour la sécurité des patients, l'AMC est également d'avis que Santé Canada devrait avoir le pouvoir, entre autres, d'imposer des études post-commercialisation sur les médicaments nouvellement homologués si des études cliniques établissent qu'ils peuvent poser des risques, et d'intervenir en conséquence, ce qui pourrait se traduire par le retrait d'un produit du marché dans le cas où la recherche post-commercialisation révèle de nouveaux problèmes d'innocuité.

The FDA can actually require post-marketing studies or clinical trials at the time of approval or after approval, if they become aware of new safety information.
En effet, si on lui communique de nouvelles informations relatives à l'innocuité, la FDA peut exiger des études postcommerciales ou des essais cliniques pendant ou après l'approbation du produit.

We also see increased authorities in the area of access to information about product uses, and requiring post-market research studies.
Nous voudrions également que le ministère ait des pouvoir accrus en ce qui concerne l'accès à l'information sur les utilisations du produit et puisse demander des études de recherche postcommercialisation.

Ms. Wiktorowicz: I will address whether Health Canada should have the power to require post-market studies.
Mme Wiktorowicz : Je vais répondre à la question de savoir si Santé Canada devrait avoir le pouvoir d'exiger des études postapprobation.

In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.

We recognize that future generations of biotechnology products will require post-market monitoring, because they are intended to have nutritional impacts that are different.
Nous savons que des générations futures de produits issus de la biotechnologie devront faire l'objet d'une surveillance après leur mise en marché, parce que leurs effets nutritifs devraient être différents.