'After an authorisation has been issued, the marketing authorisation holder must, with regard to the manufacturing and control methods referred to in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and make all the changes necessary to ensure that the medicinal product is manufactured and inspected in accordance with generally accepted scientific methods, with due regard for Community law'.
"Après la délivrance d'une autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle mentionnées à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), tenir compte des progrès scientifiques et techniques, et introduire tous les changements nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées et tenant compte du droit communautaire".